Não inferioridade da PRO-122 Solução Oftálmica vs KRYTANTEK Freqüentemente® em Glaucoma ou Hipertensão Ocular (CONFORTK) (CONFORTK)
Estudo Clínico para Avaliar a Não-inferioridade do PRO-122 Solução Oftálmica Fabricada pelos Laboratórios Sophia, Tratamento Prévio com Krytantek Frequency ®, em Indivíduos com Glaucoma Primário de Ângulo Aberto ou Hipertensão Ocular.
Objetivo: Demonstrar a não inferioridade da solução oftálmica PRO-122 fabricada pelos Laboratórios Sophia S.A. de C.V. versus solução oftálmica Krytantek Frequento® como terapia hipotensora em indivíduos com glaucoma primário de ângulo aberto ou hipertensão ocular.
Desenho do estudo: um estudo clínico multicêntrico, prospectivo, cruzado (2x2), duplo-cego. Tamanho da amostra: cem pacientes com glaucoma primário de ângulo aberto ou hipertensão ocular. Pacientes no período 1: Na primeira sequência, 30 pacientes serão designados para receber a solução oftálmica: Krytantek Freqüente ® (timolol 0,5%%/brimonidina 0,2%/dorzolamida 2%) 1 gota B.I.D. durante 30 dias e a segunda sequência 30 pacientes serão designados para receber a solução oftálmica: PRO-122 1 gota B.I.D. durante 30 dias no mesmo período. Período de lavagem: 20 horas. Pacientes no período 2: a intervenção farmacológica muda para a terapia oposta por 30 dias
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Painel de Glaucoma da Academia Americana de Oftalmologia: O glaucoma primário de ângulo aberto (GPAA) é uma neuropatia óptica progressiva e crônica em adultos na qual a pressão intraocular (PIO) e outros fatores atualmente desconhecidos contribuem para o dano e na qual, na ausência de outros fatores identificáveis causas, há uma atrofia adquirida característica do nervo óptico e perda de células ganglionares da retina e seus axônios. Essa condição está associada a um ângulo da câmara anterior que é aberto pela aparência gonioscópica.
Este é um estudo clínico multicêntrico, cruzado, duplo-cego e prospectivo. Os investigadores incluirão pacientes com diagnóstico confirmado de glaucoma primário de ângulo aberto ou hipertensão ocular, com pressão intraocular alvo (TIOP) dentro de uma faixa na qual o paciente provavelmente permanecerá estável ou na qual a piora do glaucoma será lenta o suficiente para que o risco de intervenção adicional não se justifica.
Os pacientes serão divididos aleatoriamente em 2 grupos, um deles tratado com uma formulação conhecida de timolol 0,5%/brimonidina 0,2%/dorzolamida 2% (Krytantek Frequento®, Laboratorios Sophia, México) e o outro tratado com solução oftálmica PRO-122 . Os pacientes receberão 1 gota B.I.D. no saco conjuntival inferior de ambas as formulações e foram examinados nos dias: 1, 15, 30, 45 e 61 após o início do tratamento. Será realizada uma chamada telefônica de segurança no dia 75.
Desfecho primário de eficácia: Avaliar a eficácia do PRO-122 versus Krytantek Frequento® instilado na superfície ocular em indivíduos com glaucoma primário de ângulo aberto (GPAA) ou hipertensão ocular (HTO), para controlar e manter a pressão intraocular alvo (TIOP) .
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- macho ou fêmea.
- obtido na consulta externa.
- Com diagnóstico primário de glaucoma de ângulo aberto e/ou hipertensão classificada como dano glaucomatoso leve, moderado ou grave, usuários de Krytantek Freqüente® há pelo menos dois meses antes da inclusão e sob controle da PIO alvo.
- consentimento informado.
Critério de exclusão:
Critérios Gerais
- Sujeitos com medicação tópica ou sistêmica que interfira decisivamente nos resultados do estudo. (Tais como imunomoduladores tópicos, tamponamento do ponto lacrimal, corticosteróides, hipotensores oculares diferentes dos listados acima, lágrimas artificiais com conservante).
- Sujeitos (feminino) com vida sexual ativa e que não fazem uso de método contraceptivo.
- Sujeitos do sexo feminino na gravidez ou amamentação.
- Indivíduos do sexo feminino com teste de gravidez de urina positivo.
- Toxicodependência positiva (interrogatório verbal).
- Sujeitos que participaram de qualquer estudo de pesquisa clínica nos últimos 40 dias.
- Indivíduos com deficiência legal ou mental para dar consentimento informado para sua participação neste estudo.
- Sujeitos que não cumpram com as marcações ou com todos os requisitos do protocolo.
Critérios oftalmológicos
- Sujeito com apenas um olho com visão.
- Sujeitos com capacidade visual 20/200 ou pior.
- Indivíduos com histórico de ângulo estreito sem tratamento, com ou sem fechamento total ou parcial do ângulo em qualquer um dos olhos.
- Indivíduos com anormalidades da córnea que impeçam a tonometria de aplanação.
- Indivíduos com cirurgia ocular ou trauma ocular 6 meses antes da inclusão.
- Qualquer cirurgia a laser ocular 3 meses antes.
- Qualquer doença retiniana descontrolada ou progressiva.
- Doenças inflamatórias de qualquer tipo.
- Usuários de lentes de contato.
- Indivíduos com histórico de hipersensibilidade a qualquer um dos ingredientes do produto da pesquisa ou seus análogos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Grupo A
No grupo A, a terapia com Krytantek Frequento® será continuada por 30 dias, nos quais o sujeito será testado novamente e trocado para uma solução PRO-122 que será usada por 30 dias até o 60º dia, a última visita.
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1 gota a cada 12 horas por 30 dias de tratamento alternado com 30 dias
Outros nomes:
1 gota a cada 12 horas por 30 dias de tratamento alternado com 30 dias
Outros nomes:
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Outro: Grupo B
No grupo B, será suspensa a terapia com Krytantek Frequento® e trocas para PRO-122 por 30 dias, período em que o sujeito será retestado e posteriormente trocado para solução de Krytantek Freqüente® que será utilizado por 30 dias até o 60º dia. última visita.
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1 gota a cada 12 horas por 30 dias de tratamento alternado com 30 dias
Outros nomes:
1 gota a cada 12 horas por 30 dias de tratamento alternado com 30 dias
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pressão Intraocular (PIO)
Prazo: Alteração da pressão intraocular basal nos dias 30 e 60.
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Pressão intraocular, Unidade: Milímetros de mercúrio (mmHg) Tipo de variável: Contínua, Método de medida: Tonometria de aplanação de Goldman. Pressão intraocular normal 11-21 mmHg. A variação entre a PIO de ambos os grupos foi comparada (sequência 1 versus sequência 2) dos dados obtidos ao final de cada período (dia 30 e dia 60). |
Alteração da pressão intraocular basal nos dias 30 e 60.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acuidade Visual (AV)
Prazo: Acuidade visual na linha de base (dia 1), visita cruzada (dia 30) e visita final (dia 60)
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A AV será avaliada basalmente, sem correção refrativa com a tabela de Snellen. Um gráfico de Snellen é colocado a uma distância padrão: 20 pés. A esta distância, os símbolos na linha que representam acuidade "normal" subtendem. Esta linha, designada 20/20, é a menor linha que uma pessoa com acuidade normal pode ler a uma distância de 20fs. a escala é composta por 11 linhas de letras de tamanhos diferentes, o tamanho da letra dá um valor fracionário de acordo com a acuidade visual do paciente, o valor é inversamente proporcional à acuidade visual, se o denominador for maior a acuidade visual será menos. Linha 1: 20/200 Linha 2: 20/100, Linha 3: 20/70, Linha 4: 20/50, Linha 5: 20/40, Linha 6: 20/30, Linha 7: 20/25, Linha 8 : 20/20, linha 9: 20/15, linha 10: 20/13, linha 11: 20/10. serão avaliadas as diferenças entre os grupos nas visitas basal, cruzada e final. |
Acuidade visual na linha de base (dia 1), visita cruzada (dia 30) e visita final (dia 60)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: 75 dias, inclui a chamada de segurança
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Será avaliada a presença de eventos adversos por percentual entre os grupos.
a escala está presente ou ausente.
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75 dias, inclui a chamada de segurança
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Hiperemia conjuntival
Prazo: Consulta inicial (dia 1) cruzada (dia 30) e visita final (dia 60)
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a hiperemia conjuntival será avaliada pela presença ou ausência da mesma e será relatado o percentual de acometido por grupo.
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Consulta inicial (dia 1) cruzada (dia 30) e visita final (dia 60)
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Quemose
Prazo: Consulta inicial (dia 1) cruzada (dia 30) e visita final (dia 60)
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Quemose: variável ordinal qualitativa, será avaliada pela presença ou ausência da mesma e será informado o percentual de acometido por grupo.
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Consulta inicial (dia 1) cruzada (dia 30) e visita final (dia 60)
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Olho ardendo
Prazo: Consulta inicial (dia 1) cruzada (dia 30) e visita final (dia 60)
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A ardência ocular será avaliada pela presença ou ausência da mesma e será informado o número de acometidos por grupo.
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Consulta inicial (dia 1) cruzada (dia 30) e visita final (dia 60)
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Número de olhos com lacrimejamento
Prazo: Consulta inicial (dia 1) cruzada (dia 30) e visita final (dia 60)
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O lacrimejamento será avaliado pela presença ou ausência do mesmo e será informado o número de acometidos por grupo
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Consulta inicial (dia 1) cruzada (dia 30) e visita final (dia 60)
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Número de olhos com sensação de corpo estranho
Prazo: Consulta inicial (dia 1) cruzada (dia 30) e visita final (dia 60)
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A sensação de corpo estranho será avaliada pela presença ou ausência do mesmo e será informado o número de acometidos por grupo.
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Consulta inicial (dia 1) cruzada (dia 30) e visita final (dia 60)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças oculares
- Glaucoma
- Glaucoma de Ângulo Aberto
- Hipertensão Ocular
- Hipertensão
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Anti-hipertensivos
- Inibidores Enzimáticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Inibidores da Anidrase Carbônica
- Timolol
- Tartarato de Brimonidina
- Dorzolamida
Outros números de identificação do estudo
- SOPH122-0914/III
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em PRO-122
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Tarapeutics Science Inc.RecrutamentoLeucemia Mielóide Aguda (LMA) Recidivante ou RefratáriaChina
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CelgeneRescindido
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CelgeneConcluído
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CelgeneConcluídoInsuficiência renalEstados Unidos
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Metastatix, Inc.SuspensoTumores SólidosEstados Unidos
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CelgeneConcluídoFarmacologia Clínica, Estudo Voluntário Masculino SaudávelEstados Unidos
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TaiwanJ Pharmaceuticals Co., LtdRescindido
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