Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PRO-122 oftalmisen liuoksen huonolaatuisuus vs. KRYANTEK Ofteno® glaukoomassa tai silmän hypertensiossa (CONFORTK) (CONFORTK)

keskiviikko 20. marraskuuta 2019 päivittänyt: Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Kliininen tutkimus PRO-122:n ei-alempiarvoisuuden arvioimiseksi, Laboratorios Sophian valmistaman oftalmiliuoksen, aikaisempi Krytantek Ofteno ® -hoito, potilailla, joilla on primaarinen avokulmaglaukooma tai silmän hypertensio.

Tavoite: Havainnollistaa Laboratorios Sophia S.A. de C.V:n valmistaman PRO-122 oftalmisen liuoksen non-inferiority. verrattuna Krytantek Ofteno® -silmäliuoksiin, kuten hypotensiiviseen hoitoon potilailla, joilla on primaarinen avokulmaglaukooma tai silmän hypertensio.

Tutkimussuunnitelma: monikeskinen, prospektiivinen, crossover (2x2), kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus. Otoskoko: sata potilasta, joilla on primaarinen avokulmaglaukooma tai silmän verenpainetauti. Potilaat kaudella 1: Ensimmäisessä jaksossa 30 potilasta määrätään saamaan silmäliuosta: Krytantek Ofteno ® (timololi 0,5 %/brimonidiini 0,2 %/dortsolamidi 2 %) 1 tippa B.I.D. 30 päivän aikana ja toisessa jaksossa 30 potilasta määrätään saamaan oftalminen liuos: PRO-122 1 tippa B.I.D. 30 päivän aikana samana ajanjaksona. Huuhteluaika: 20 tuntia. Potilaat jaksolla 2: farmakologinen interventio vaihtuu vastakkaiseen hoitoon 30 päiväksi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

American Academy of Ophthalmology Glaucoma Panel: Primaarinen avoimen kulman glaukooma (POAG) on aikuisilla etenevä, krooninen optinen neuropatia, jossa silmänsisäinen paine (IOP) ja muut tällä hetkellä tuntemattomat tekijät vaikuttavat vaurioihin ja jossa muiden tunnistettavien puuttuessa syitä, on ominaista hankittu näköhermon surkastuminen ja verkkokalvon gangliosolujen ja niiden aksonien häviäminen. Tämä tila liittyy etukammion kulmaan, joka on auki gonioskooppisen ulkonäön vuoksi.

Tämä on monikeskus, crossover, kaksoissokkoutettu ja prospektiivinen kliininen tutkimus. Tutkijoiden joukossa on potilaita, joilla on vahvistettu primaarinen avokulmaglaukooma tai silmän hypertensio ja joiden silmänsisäinen tavoitepaine (TIOP) on alueella, jolla potilas todennäköisesti pysyy vakaana tai joilla glaukooman paheneminen on riittävän hidasta, jotta riski lisätoimia ei ole perusteltua.

Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään, joista toista hoidetaan tunnetulla formulaatiolla timololi 0,5 %/brimonidiini 0,2 %/dortsolamidi 2 % (Krytantek Ofteno®, Laboratorios Sophia, Meksiko) ja toista PRO-122 oftalmisella liuoksella. . Potilaat saavat 1 tippa B.I.D. kummankin formulaation alempaan sidekalvopussiin ja niitä tutkittiin päivinä: 1, 15, 30, 45 ja 61 hoidon aloittamisen jälkeen. Puheluturvallisuus suoritetaan päivänä 75.

Ensisijainen tehokkuustulos: Arvioida PRO-122:n tehokkuutta silmän pinnalle tiputetun Krytantek Ofteno® -hoitoon potilailla, joilla on primaarinen avoimen kulman glaukooma (POAG) tai silmän hypertensio (HTO), silmänsisäisen tavoitepaineen (TIOP) hallitsemiseksi ja ylläpitämiseksi .

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • mies vai nainen.
  • saatu ulkopuolisessa kuulemisessa.
  • Kun ensisijainen diagnoosi on avokulmaglaukooma ja/tai kohonnut verenpaine, joka luokitellaan lieväksi, keskivaikeaksi tai vaikeaksi glaukoomavaurioksi, Krytantek Ofteno®:n käyttäjät vähintään kaksi kuukautta ennen sisällyttämistä ja kohdesilmänpaineen hallinnassa.
  • tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

Yleiset kriteerit

  1. Koehenkilöt, joilla on paikallista tai systeemistä lääkitystä, joka vaikuttaa ratkaisevasti tutkimuksen tuloksiin. (Kuten paikalliset immunomodulaattorit, kyynelpistetamponadi, kortikosteroidit, muut kuin yllä luetellut silmän verenpainelääkkeet, keinotekoiset kyyneleet säilöntäaineella).
  2. Koehenkilöt (naiset), joilla on aktiivinen seksielämä ja jotka eivät käytä ehkäisymenetelmää.
  3. Naishenkilöt raskauden tai imetyksen aikana.
  4. Naishenkilöt, joilla on positiivinen virtsaraskaustesti.
  5. Positiivinen huumeriippuvuus (sanallinen kuulustelu).
  6. Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen viimeisten 40 päivän aikana.
  7. Laillisesti tai henkisesti vammaisten koehenkilöiden on annettava tietoinen suostumus osallistumiseensa tähän tutkimukseen.
  8. Kohteet, jotka eivät pysty noudattamaan tapaamisia tai kaikkia protokollan vaatimuksia.

Oftalmologiset kriteerit

  1. Kohde, jolla on vain yksi silmä.
  2. Koehenkilöt, joiden näkökyky on 20/200 tai huonompi.
  3. Potilaat, joilla on kapeakulmainen historia ilman hoitoa, joko kokonaan tai osittain sulkeutuneena kummassakin silmässä.
  4. Koehenkilöt, joilla on sarveiskalvon poikkeavuuksia, jotka estävät applanaatiotonometrian.
  5. Potilaat, joilla on silmäleikkaus tai silmävamma 6 kuukautta ennen sisällyttämistä.
  6. Mikä tahansa silmän laserleikkaus 3 kuukautta ennen.
  7. Mikä tahansa hallitsematon tai etenevä verkkokalvon sairaus.
  8. Kaikenlaiset tulehdukselliset sairaudet.
  9. Piilolinssien käyttäjät.
  10. Potilaat, joilla on ollut yliherkkyys jollekin tutkimustuotteen ainesosalle tai sen analogeille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Ryhmä A
Ryhmässä A Krytantek Ofteno® -hoitoa jatketaan 30 päivää, jonka aikana koehenkilölle tehdään uusi testi ja vaihdetaan PRO-122-liuokseen, jota käytetään 30 päivää 60. päivään, viimeiseen käyntiin asti.
Lääke: PRO-122
1 tippa 12 tunnin välein 30 päivän ajan vuorotellen 30 päivän ajan
Muut nimet:
  • timololi, dortsoliamidi, brimonidiini
Lääke: Krytantek Ofteno®
1 tippa 12 tunnin välein 30 päivän ajan vuorotellen 30 päivän ajan
Muut nimet:
  • timololi, dortsoliamidi, brimonidiini
Muut: Ryhmä B
Ryhmässä B Krytantek Ofteno® -hoito keskeytetään ja PRO-122:ta muutetaan 30 päiväksi, jolloin koehenkilö testataan uudelleen ja myöhemmin vaihdetaan Krytantek Ofteno® -liuokseen, jota käytetään 30 päivän ajan 60. päivään asti. viimeinen vierailu.
Lääke: PRO-122
1 tippa 12 tunnin välein 30 päivän ajan vuorotellen 30 päivän ajan
Muut nimet:
  • timololi, dortsoliamidi, brimonidiini
Lääke: Krytantek Ofteno®
1 tippa 12 tunnin välein 30 päivän ajan vuorotellen 30 päivän ajan
Muut nimet:
  • timololi, dortsoliamidi, brimonidiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Silmänsisäinen paine (IOP)
Aikaikkuna: Muutos silmänsisäisen paineen perustasosta päivinä 30 ja 60.

Silmänsisäinen paine, Yksikkö: Elohopeamillimetrit (mmHg) muuttujan tyyppi: Jatkuva, Mittausmenetelmä: Goldman-applanaatiotonometria. Normaali silmänpaine 11-21 mmHg.

Molempien ryhmien silmänpaineen välistä muutosta verrattiin (sekvenssi 1 vs. sekvenssi 2) kunkin jakson lopussa (päivä 30 ja päivä 60) saaduista tiedoista.
Muutos silmänsisäisen paineen perustasosta päivinä 30 ja 60.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Näöntarkkuus (VA)
Aikaikkuna: Näöntarkkuus lähtötilanteessa (päivä 1) jakokäynti (päivä 30) ja viimeinen käynti (päivä 60)

VA arvioidaan perusteellisesti ilman taitekorjausta Snellen-kaaviolla. Snellen-kartta asetetaan vakioetäisyydelle: 20 jalkaa. Tällä etäisyydellä "normaalia" terävyyttä edustavan viivan symbolit pienenevät. Tämä viiva, 20/20, on pienin viiva, jonka normaalitarkkuuksinen henkilö voi lukea 20fs:n etäisyydeltä. asteikko koostuu 11 rivistä erikokoisia kirjaimia, kirjaimen koko antaa murto-arvon potilaan näöntarkkuuden mukaan, arvo on kääntäen verrannollinen näöntarkkuuteen, jos nimittäjä on suurempi, näöntarkkuus on Vähemmän.

Rivi 1: 20/200 Rivi 2: 20/100, rivi 3: 20/70, rivi 4: 20/50, rivi 5: 20/40, rivi 6: 20/30, rivi 7: 20/25, rivi 8 : 20/20, rivi 9: 20/15, rivi 10: 20/13, rivi 11: 20/10. ryhmien väliset erot perus-, cross over- ja loppukäynnillä arvioidaan.
Näöntarkkuus lähtötilanteessa (päivä 1) jakokäynti (päivä 30) ja viimeinen käynti (päivä 60)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 75 päivää, sisältää turvapuhelun
Haittavaikutusten esiintyminen prosentteina ryhmien välillä arvioidaan. asteikko on olemassa tai puuttuu.
75 päivää, sisältää turvapuhelun
Sidekalvon hyperemia
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) jakokäynti (päivä 30) ja viimeinen käynti (päivä 60)
sidekalvon hyperemia arvioidaan sen olemassaolon tai puuttumisen perusteella ja raportoidaan ryhmän sairastuneiden prosenttiosuus.
Lähtötilanne (päivä 1) jakokäynti (päivä 30) ja viimeinen käynti (päivä 60)
Kemoosi
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) jakokäynti (päivä 30) ja viimeinen käynti (päivä 60)
Kemoosi: kvalitatiivinen järjestysmuuttuja, arvioidaan sen olemassaolon tai puuttumisen perusteella ja raportoidaan prosenttiosuus, johon ryhmä vaikuttaa.
Lähtötilanne (päivä 1) jakokäynti (päivä 30) ja viimeinen käynti (päivä 60)
Silmien polttaminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) jakokäynti (päivä 30) ja viimeinen käynti (päivä 60)
Silmän polttaminen arvioidaan sen olemassaolon tai puuttumisen perusteella, ja ryhmän vaikutusten lukumäärä ilmoitetaan.
Lähtötilanne (päivä 1) jakokäynti (päivä 30) ja viimeinen käynti (päivä 60)
Kyynelsilmien lukumäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) jakokäynti (päivä 30) ja viimeinen käynti (päivä 60)
Repeytymistä arvioidaan sen olemassaolon tai puuttumisen perusteella, ja ryhmän vaikutus ilmoitetaan
Lähtötilanne (päivä 1) jakokäynti (päivä 30) ja viimeinen käynti (päivä 60)
Sellaisten silmien lukumäärä, joilla on vieraan kehon tunne
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) jakokäynti (päivä 30) ja viimeinen käynti (päivä 60)
Vieraskappaletuntemusta arvioidaan sen läsnäolon tai puuttumisen perusteella ja raportoidaan ryhmän vaikutuspiiriin kuuluneiden lukumäärä.
Lähtötilanne (päivä 1) jakokäynti (päivä 30) ja viimeinen käynti (päivä 60)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 18. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 22. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 9. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SOPH122-0914/III

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Luottamuksellisuuspolitiikka

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PRO-122

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa