Non-inferiority av PRO-122 Oftalmic Solution vs KRYTANTEK Ofteno® vid glaukom eller okulär hypertoni (CONFORTK) (CONFORTK)

Inklusionskriterier:

• 18 år eller äldre
• man eller kvinna.
• erhållits i det externa samrådet.
• Med diagnosen primär glaukom och/eller hypertoni klassificerad som mild, måttlig eller svår glaukomskada, användare av Krytantek Ofteno® minst två månader före inkludering och under kontroll av mål-IOP.
• informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

Allmänna kriterier

1. Försökspersoner med topikal eller systemisk medicinering som på ett avgörande sätt stör studiens resultat. (Såsom topikala immunmodulatorer, tårpunktstamponad, kortikosteroider, okulära hypotensiva andra än de som anges ovan, konstgjorda tårar med konserveringsmedel).
2. Försökspersoner (kvinnliga) med ett aktivt sexliv som inte använder en preventivmetod.
3. Kvinnliga försökspersoner under graviditet eller amning.
4. Kvinnliga försökspersoner med positivt uringraviditetstest.
5. Positivt drogberoende (verbalt förhör).
6. Försökspersoner som har deltagit i någon klinisk forskningsstudie under de senaste 40 dagarna.
7. Rättsligt eller mentalt funktionshindrade försökspersoner att ge informerat samtycke för sitt deltagande i denna studie.
8. Ämnen som inte kan följa mötena eller alla krav i protokollet.

Oftalmologiska kriterier

1. Motiv med endast ett öga med syn.
2. Försökspersoner med synkapacitet 20/200 eller sämre.
3. Försökspersoner med en snävvinkelhistoria utan behandling, med eller utan total eller partiell stängning av vinkeln i något öga.
4. Försökspersoner med abnormiteter i hornhinnan som förhindrar applanationstonometri.
5. Patienter med okulär kirurgi eller ögontrauma 6 månader före inkludering.
6. Okulär laseroperation 3 månader innan.
7. Varje okontrollerad eller progressiv retinal sjukdom.
8. Inflammatoriska sjukdomar av något slag.
9. Kontaktlinsbärare.
10. Försökspersoner med en historia av överkänslighet mot någon av ingredienserna i forskningsprodukten eller dess analoger.