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Nicht-Unterlegenheit von PRO-122 Augenlösung gegenüber KRYTANTEK Ofto® bei Glaukom oder okulärer Hypertonie (CONFORTK) (CONFORTK)

20. November 2019 aktualisiert von: Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Klinische Studie zur Bewertung der Nicht-Unterlegenheit von PRO-122, einer ophthalmologischen Lösung, hergestellt von Laboratorios Sophia, vorherige Behandlung mit Krytantek Ofto ® bei Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie.

Ziel: Nachweis der Nichtunterlegenheit der ophthalmischen Lösung PRO-122, hergestellt von Laboratorios Sophia S.A. de C.V. versus Krytantek Ofto® ophthalmologische Lösung wie eine hypotensive Therapie bei Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie.

Studiendesign: eine multizentrische, prospektive Crossover (2x2), doppelblinde klinische Studie. Stichprobengröße: 100 Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie. Patienten im Zeitraum 1: In der ersten Sequenz werden 30 Patienten zugewiesen, um die ophthalmologische Lösung zu erhalten: Krytantek Ofto ® (Timolol 0,5 % %/Brimonidin 0,2 %/Dorzolamid 2 %) 1 Tropfen B.I.D. während 30 Tagen und der zweiten Sequenz werden 30 Patienten zugewiesen, um die ophthalmologische Lösung zu erhalten: PRO-122 1 Tropfen B.I.D. während 30 Tagen im gleichen Zeitraum. Auswaschzeit: 20 Stunden. Patienten im Zeitraum 2: die pharmakologische Intervention Wechsel zur gegenteiligen Therapie für 30 Tage

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The American Academy of Ophthalmology Glaucoma Panel: Das primäre Offenwinkelglaukom (POAG) ist eine fortschreitende, chronische Optikusneuropathie bei Erwachsenen, bei der der Augeninnendruck (IOD) und andere derzeit unbekannte Faktoren zur Schädigung beitragen und bei denen keine anderen identifizierbar sind Ursachen ist eine charakteristische erworbene Sehnervenatrophie und der Verlust retinaler Ganglienzellen und ihrer Axone. Dieser Zustand ist mit einem gonioskopisch offenen Vorderkammerwinkel verbunden.

Dies ist eine multizentrische, crossover, doppelblinde und prospektive klinische Studie. Die Prüfärzte werden Patienten mit bestätigter Diagnose eines primären Offenwinkelglaukoms oder okulärer Hypertonie einschließen, mit einem Ziel-Augeninnendruck (TIOP) innerhalb eines Bereichs, bei dem ein Patient wahrscheinlich stabil bleibt oder bei dem eine Verschlechterung des Glaukoms langsam genug ist, um das Risiko zu überschreiten eines zusätzlichen Eingriffs ist nicht gerechtfertigt.

Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in 2 Gruppen eingeteilt, von denen eine mit einer bekannten Formulierung von Timolol 0,5 %/Brimonidin 0,2 %/Dorzolamid 2 % (Krytantek Ofto®, Laboratorios Sophia, Mexiko) und die andere mit PRO-122-Augenlösung behandelt wird . Die Patienten erhalten 1 Tropfen B.I.D. in den unteren Bindehautsack beider Formulierungen und wurden an den Tagen untersucht: 1, 15, 30, 45 und 61 nach Beginn der Behandlung. An Tag 75 wird eine Telefonanrufsicherheit durchgeführt.

Primäres Wirksamkeitsergebnis: Bewertung der Wirksamkeit von PRO-122 im Vergleich zu Krytantek Ofto®, das auf die Augenoberfläche instilliert wurde, bei Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom (POAG) oder okulärer Hypertonie (HTO), um den Ziel-Augeninnendruck (TIOP) zu kontrollieren und aufrechtzuerhalten. .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • männlich oder weiblich.
  • in der externen Beratung erhalten.
  • Bei primärer Diagnose eines Offenwinkelglaukoms und/oder Bluthochdruck, klassifiziert als leichter, mittelschwerer oder schwerer Glaukomschaden, Benutzer von Krytantek Ofto® mindestens zwei Monate vor der Aufnahme und unter Kontrolle des Ziel-IOD.
  • informierte Einwilligung.

Ausschlusskriterien:

Allgemeine Kriterien

  1. Probanden mit topischer oder systemischer Medikation, die die Ergebnisse der Studie entscheidend beeinflussen. (wie z. B. topische Immunmodulatoren, Tränenpunkttamponade, Kortikosteroide, andere als die oben aufgeführten okularen Blutdrucksenker, künstliche Tränen mit Konservierungsmitteln).
  2. Probanden (weiblich) mit einem aktiven Sexualleben, die keine Verhütungsmethode anwenden.
  3. Weibliche Probanden in Schwangerschaft oder Stillzeit.
  4. Weibliche Probanden mit positivem Urin-Schwangerschaftstest.
  5. Positive Drogenabhängigkeit (mündliche Befragung).
  6. Probanden, die in den letzten 40 Tagen an einer klinischen Forschungsstudie teilgenommen haben.
  7. Rechtlich oder geistig behinderte Probanden müssen ihre informierte Zustimmung zur Teilnahme an dieser Studie geben.
  8. Subjekte, die die Termine oder alle Anforderungen des Protokolls nicht einhalten können.

Augenärztliche Kriterien

  1. Subjekt mit nur einem Auge mit Vision.
  2. Personen mit einer Sehfähigkeit von 20/200 oder schlechter.
  3. Patienten mit Engwinkel-Vorgeschichte ohne Behandlung, mit oder ohne vollständigen oder teilweisen Verschluss des Winkels in einem der Augen.
  4. Patienten mit Hornhautanomalien, die eine Applanationstonometrie verhindern.
  5. Probanden mit Augenchirurgie oder Augentrauma 6 Monate vor der Aufnahme.
  6. Jede Laseroperation am Auge 3 Monate zuvor.
  7. Jede unkontrollierte oder fortschreitende Netzhauterkrankung.
  8. Entzündliche Erkrankungen jeglicher Art.
  9. Kontaktlinsenträger.
  10. Probanden mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe des Forschungsprodukts oder seiner Analoga.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Gruppe A
In Gruppe A wird die Therapie mit Krytantek Ofto® 30 Tage lang fortgesetzt, in denen das Subjekt erneut getestet und auf eine PRO-122-Lösung umgestellt wird, die 30 Tage lang bis zum 60. Tag, dem letzten Besuch, verwendet wird.
Arzneimittel: PRO-122
1 Tropfen alle 12 Stunden für 30 Tage abwechselnde Behandlung mit 30 Tagen
Andere Namen:
  • Timolol, Dorzolamid, Brimonidin
Arzneimittel: Krytantek Ofto®
1 Tropfen alle 12 Stunden für 30 Tage abwechselnde Behandlung mit 30 Tagen
Andere Namen:
  • Timolol, Dorzolamid, Brimonidin
Sonstiges: Gruppe B
In Gruppe B wird die Therapie mit Krytantek Ofto® ausgesetzt und für 30 Tage auf PRO-122 umgestellt, in denen der Proband erneut getestet und später auf Krytantek Ofto® Lösung umgestellt wird, die 30 Tage lang bis zum 60. Tag verwendet wird letzter Besuch.
Arzneimittel: PRO-122
1 Tropfen alle 12 Stunden für 30 Tage abwechselnde Behandlung mit 30 Tagen
Andere Namen:
  • Timolol, Dorzolamid, Brimonidin
Arzneimittel: Krytantek Ofto®
1 Tropfen alle 12 Stunden für 30 Tage abwechselnde Behandlung mit 30 Tagen
Andere Namen:
  • Timolol, Dorzolamid, Brimonidin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Augeninnendruck (IOD)
Zeitfenster: Änderung des Augeninnendrucks vom Ausgangswert an Tag 30 und 60.

Augeninnendruck, Einheit: Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) Art der Variablen: Kontinuierlich, Messmethode: Goldman-Applanations-Tonometrie. Normaler Augeninnendruck 11-21 mmHg.

Die Änderung zwischen dem IOD beider Gruppen wurde verglichen (Sequenz 1 gegenüber Sequenz 2) der Daten, die am Ende jeder Periode (Tag 30 und Tag 60) erhalten wurden.
Änderung des Augeninnendrucks vom Ausgangswert an Tag 30 und 60.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sehschärfe (VA)
Zeitfenster: Sehschärfe zu Studienbeginn (Tag 1) Crossover-Besuch (Tag 30) und letzter Besuch (Tag 60)

Die VA wird basal ohne refraktive Korrektur mit dem Snellen-Diagramm bewertet. Eine Snellen-Karte wird in einer Standardentfernung platziert: 20 Fuß. Bei dieser Entfernung liegen die Symbole auf der Linie, die die "normale" Sehschärfe darstellt, darunter. Diese mit 20/20 bezeichnete Linie ist die kleinste Linie, die eine Person mit normaler Sehschärfe in einer Entfernung von 20 fs lesen kann. Die Skala besteht aus 11 Zeilen mit Buchstaben unterschiedlicher Größe, die Größe des Buchstabens gibt einen Bruchwert entsprechend der Sehschärfe des Patienten an, der Wert ist umgekehrt proportional zur Sehschärfe, wenn der Nenner größer ist, wird die Sehschärfe sein weniger.

Zeile 1: 20/200 Zeile 2: 20/100, Zeile 3: 20/70, Zeile 4: 20/50, Zeile 5: 20/40, Zeile 6: 20/30, Zeile 7: 20/25, Zeile 8 : 20/20, Linie 9: 20/15, Linie 10: 20/13, Linie 11: 20/10. Die Unterschiede zwischen den Gruppen beim Basis-, Crossover- und Abschlussbesuch werden ausgewertet.
Sehschärfe zu Studienbeginn (Tag 1) Crossover-Besuch (Tag 30) und letzter Besuch (Tag 60)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 75 Tage, inklusive Security Call
Das Vorhandensein unerwünschter Ereignisse in Prozent zwischen den Gruppen wird bewertet. die Skala ist vorhanden oder nicht vorhanden.
75 Tage, inklusive Security Call
Bindehauthyperämie
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) Crossover-Besuch (Tag 30) und letzter Besuch (Tag 60)
die konjunktivale Hyperämie wird anhand ihres Vorhandenseins oder Nichtvorhandenseins bewertet und der Prozentsatz der Betroffenen nach Gruppe wird angegeben.
Baseline (Tag 1) Crossover-Besuch (Tag 30) und letzter Besuch (Tag 60)
Chemose
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) Crossover-Besuch (Tag 30) und letzter Besuch (Tag 60)
Chemosis: Qualitative ordinale Variable, wird anhand ihres Vorhandenseins oder Fehlens bewertet und der Prozentsatz der Betroffenen nach Gruppe wird angegeben.
Baseline (Tag 1) Crossover-Besuch (Tag 30) und letzter Besuch (Tag 60)
Augenbrennen
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) Crossover-Besuch (Tag 30) und letzter Besuch (Tag 60)
Augenbrennen wird anhand des Vorhandenseins oder Nichtvorhandenseins davon bewertet und die Anzahl der Betroffenen nach Gruppe wird angegeben.
Baseline (Tag 1) Crossover-Besuch (Tag 30) und letzter Besuch (Tag 60)
Anzahl der Augen mit Tränen
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) Crossover-Besuch (Tag 30) und letzter Besuch (Tag 60)
Reißen wird anhand seines Vorhandenseins oder Nichtvorhandenseins bewertet und die Anzahl der Betroffenen nach Gruppe wird angegeben
Baseline (Tag 1) Crossover-Besuch (Tag 30) und letzter Besuch (Tag 60)
Anzahl der Augen mit Fremdkörpergefühl
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) Crossover-Besuch (Tag 30) und letzter Besuch (Tag 60)
Das Fremdkörpergefühl wird anhand des Vorhandenseins oder Nichtvorhandenseins bewertet, und die Anzahl der Betroffenen nach Gruppe wird angegeben.
Baseline (Tag 1) Crossover-Besuch (Tag 30) und letzter Besuch (Tag 60)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SOPH122-0914/III

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Vertraulichkeitsrichtlinie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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