Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Równoważność roztworu oftalmicznego PRO-122 w porównaniu z KRYTANTEK Częstoo® w leczeniu jaskry lub nadciśnienia ocznego (CONFORTK) (CONFORTK)

20 listopada 2019 zaktualizowane przez: Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Badanie kliniczne mające na celu ocenę równoważności PRO-122, roztworu okulistycznego wytwarzanego przez Laboratorios Sophia, uprzedniego leczenia preparatem Krytantek Częstoo® u pacjentów z pierwotną jaskrą otwartego kąta lub nadciśnieniem ocznym.

Cel: Wykazanie równoważności roztworu oftalmicznego PRO-122 produkowanego przez Laboratorios Sophia S.A. de C.V. w porównaniu z roztworem oftalmicznym Krytantek Częstoo®, takim jak terapia hipotensyjna u pacjentów z jaskrą pierwotną otwartego kąta lub nadciśnieniem ocznym.

Projekt badania: wieloośrodkowe, prospektywne, krzyżowe (2x2), podwójnie ślepe badanie kliniczne. Wielkość próby: stu pacjentów z jaskrą pierwotną otwartego kąta lub nadciśnieniem ocznym. Pacjenci w okresie 1: W pierwszej kolejności 30 pacjentów zostanie przydzielonych do otrzymywania roztworu oftalmicznego: Krytantek Częstoo ® (tymolol 0,5%%/brymonidyna 0,2%/dorzolamid 2%) 1 kropla B.I.D. w ciągu 30 dni i drugiej sekwencji 30 pacjentów zostanie przydzielonych do otrzymywania roztworu oftalmicznego: PRO-122 1 kropla B.I.D. przez 30 dni w tym samym okresie. Okres wymywania: 20 godzin. Pacjenci w okresie 2: zmiana interwencji farmakologicznej na przeciwstawną przez 30 dni

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Panel American Academy of Ophthalmology DrDeramus: Jaskra pierwotna otwartego kąta (POAG) jest postępującą, przewlekłą neuropatią nerwu wzrokowego u dorosłych, w której ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) i inne obecnie nieznane czynniki przyczyniają się do uszkodzenia i w której, przy braku innych możliwych do zidentyfikowania powoduje charakterystyczny nabyty zanik nerwu wzrokowego oraz utratę komórek zwojowych siatkówki i ich aksonów. Ten stan jest związany z kątem komory przedniej, który jest otwarty przez wygląd gonioskopowy.

Jest to wieloośrodkowe, krzyżowe, podwójnie ślepe i prospektywne badanie kliniczne. Badacze obejmą pacjentów z potwierdzonym rozpoznaniem jaskry pierwotnej otwartego kąta lub nadciśnienia wewnątrzgałkowego, z docelowym ciśnieniem wewnątrzgałkowym (TIOP) w zakresie, w którym pacjent prawdopodobnie pozostanie stabilny lub u którego pogorszenie jaskry będzie na tyle powolne, że ryzyko dodatkowej interwencji nie jest uzasadnione.

Pacjenci zostaną losowo podzieleni na 2 grupy, jedna leczona znanym preparatem tymololu 0,5%/brymonidyny 0,2%/dorzolamidu 2% (Krytantek Częstoo®, Laboratorios Sophia, Meksyk), a druga leczona roztworem oftalmicznym PRO-122 . Pacjenci otrzymają 1 kroplę B.I.D. do dolnego worka spojówkowego obu preparatów i badano w dniach: 1, 15, 30, 45 i 61 po rozpoczęciu leczenia. Zostanie przeprowadzone zabezpieczenie rozmowy telefonicznej w dniu 75.

Pierwszorzędowy wynik skuteczności: Ocena skuteczności preparatu PRO-122 w porównaniu z preparatem Krytantek Częstoto® wkraplanym na powierzchnię oka u pacjentów z jaskrą pierwotną otwartego kąta (POAG) lub nadciśnieniem ocznym (HTO), w celu kontrolowania i utrzymywania docelowego ciśnienia wewnątrzgałkowego (TIOP) .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Mężczyzna czy kobieta.
  • uzyskane w ramach konsultacji zewnętrznych.
  • Z rozpoznaniem pierwotnej jaskry z otwartym kątem przesączania i/lub nadciśnienia sklasyfikowanego jako łagodne, umiarkowane lub ciężkie uszkodzenie jaskry, użytkownicy Krytantek Częstoo® co najmniej dwa miesiące przed włączeniem i pod kontrolą docelowego IOP.
  • świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

Kryteria ogólne

  1. Osoby stosujące leki miejscowe lub ogólnoustrojowe, które zdecydowanie wpływają na wyniki badania. (Takie jak miejscowe immunomodulatory, tamponada punktu łzowego, kortykosteroidy, leki hipotensyjne oczne inne niż wymienione powyżej, sztuczne łzy z konserwantem).
  2. Osoby (kobiety) prowadzące aktywne życie seksualne, które nie stosują metody antykoncepcji.
  3. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  4. Kobiety z dodatnim wynikiem testu ciążowego z moczu.
  5. Pozytywne uzależnienie od narkotyków (przesłuchanie słowne).
  6. Osoby, które brały udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 40 dni.
  7. Osoby niepełnosprawne prawnie lub umysłowo do wyrażenia świadomej zgody na udział w tym badaniu.
  8. Podmioty, które nie mogą dotrzymać terminów lub wszystkich wymagań protokołu.

Kryteria okulistyczne

  1. Obiekt z jednym okiem z wizją.
  2. Osoby ze zdolnością widzenia 20/200 lub gorszą.
  3. Osoby z wąskim kątem przesączania w wywiadzie bez leczenia, z całkowitym lub częściowym zamknięciem kąta w obu oczach lub bez.
  4. Osoby z nieprawidłowościami rogówki, które uniemożliwiają wykonanie tonometrii aplanacyjnej.
  5. Pacjenci po operacji oka lub urazie oka 6 miesięcy przed włączeniem.
  6. Jakakolwiek operacja laserowa oka 3 miesiące wcześniej.
  7. Każda niekontrolowana lub postępująca choroba siatkówki.
  8. Choroby zapalne wszelkiego rodzaju.
  9. Osoby noszące soczewki kontaktowe.
  10. Osoby z historią nadwrażliwości na którykolwiek ze składników produktu badawczego lub jego analogów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa A
W grupie A terapia preparatem Krytantek Częstoo® będzie kontynuowana przez 30 dni, podczas których pacjent zostanie ponownie przebadany i przestawiony na rozwiązanie PRO-122, które będzie stosowane przez 30 dni do 60 dnia. Wizyta końcowa.
Lek: PRO-122
1 kropla co 12 godzin przez 30 dni leczenia naprzemiennego z 30 dniami
Inne nazwy:
  • tymolol, dorzolamid, brymonidyna
Lek: Krytantek Częstoo®
1 kropla co 12 godzin przez 30 dni leczenia naprzemiennego z 30 dniami
Inne nazwy:
  • tymolol, dorzolamid, brymonidyna
Inny: Grupa B
W grupie B zostanie zawieszona terapia preparatem Krytantek Częstoo® i zmiany na PRO-122 na 30 dni, w których pacjent zostanie ponownie przebadany, a następnie przełączony na roztwór Krytantek Częstoo®, który będzie stosowany przez 30 dni do 60 dnia, ostatnia wizyta.
Lek: PRO-122
1 kropla co 12 godzin przez 30 dni leczenia naprzemiennego z 30 dniami
Inne nazwy:
  • tymolol, dorzolamid, brymonidyna
Lek: Krytantek Częstoo®
1 kropla co 12 godzin przez 30 dni leczenia naprzemiennego z 30 dniami
Inne nazwy:
  • tymolol, dorzolamid, brymonidyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej ciśnienia wewnątrzgałkowego w dniu 30 i 60.

Ciśnienie wewnątrzgałkowe, Jednostka: Milimetry słupa rtęci (mmHg) Rodzaj zmiennej: Ciągła, Metoda pomiaru: Tonometria aplanacyjna Goldmana. Normalne ciśnienie wewnątrzgałkowe 11-21 mmHg.

Porównano zmianę IOP obu grup (sekwencja 1 z sekwencją 2) danych uzyskanych na koniec każdego okresu (dzień 30 i dzień 60).
Zmiana od wartości wyjściowej ciśnienia wewnątrzgałkowego w dniu 30 i 60.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostrość wzroku (VA)
Ramy czasowe: Ostrość wzroku na początku badania (dzień 1) wizyta krzyżowa (dzień 30) i wizyta końcowa (dzień 60)

VA zostanie oceniona bazowo, bez korekcji refrakcji z tablicą Snellena. Tablica Snellena jest umieszczona w standardowej odległości: 20 stóp. Z tej odległości symbole na linii reprezentującej „normalną” ostrość są naprzeciw siebie. Ta linia, oznaczona jako 20/20, jest najmniejszą linią, którą osoba o normalnej ostrości wzroku może odczytać z odległości 20 fs. skala składa się z 11 wierszy liter różnej wielkości, wielkość liter daje wartość ułamkową w zależności od ostrości wzroku pacjenta, wartość jest odwrotnie proporcjonalna do ostrości wzroku, im większy mianownik, tym ostrość wzroku będzie mniej.

Linia 1: 20/200 Linia 2: 20/100, Linia 3: 20/70, Linia 4: 20/50, Linia 5: 20/40, Linia 6: 20/30, Linia 7: 20/25, Linia 8 : 20/20, linia 9: 20/15, linia 10: 20/13, linia 11: 20/10. zostaną ocenione różnice między grupami podczas wizyty podstawowej, krzyżowej i końcowej.
Ostrość wzroku na początku badania (dzień 1) wizyta krzyżowa (dzień 30) i wizyta końcowa (dzień 60)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 75 dni, obejmuje połączenie bezpieczeństwa
Oceniona zostanie obecność zdarzeń niepożądanych w procentach między grupami. skala jest obecna lub nieobecna.
75 dni, obejmuje połączenie bezpieczeństwa
Przekrwienie spojówek
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa (dzień 1) krzyżowa (dzień 30) i wizyta końcowa (dzień 60)
przekrwienie spojówek zostanie ocenione na podstawie jego obecności lub braku i podany zostanie odsetek dotkniętych chorobą w grupie.
Wizyta wyjściowa (dzień 1) krzyżowa (dzień 30) i wizyta końcowa (dzień 60)
Chemoza
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa (dzień 1) krzyżowa (dzień 30) i wizyta końcowa (dzień 60)
Chemoza: jakościowa zmienna porządkowa, zostanie oceniona na podstawie jej obecności lub braku, a odsetek dotkniętych nią grup zostanie zgłoszony.
Wizyta wyjściowa (dzień 1) krzyżowa (dzień 30) i wizyta końcowa (dzień 60)
Pieczenie oczu
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa (dzień 1) krzyżowa (dzień 30) i wizyta końcowa (dzień 60)
Pieczenie oka zostanie ocenione na podstawie jego obecności lub braku, a liczba dotkniętych nim grup zostanie zgłoszona.
Wizyta wyjściowa (dzień 1) krzyżowa (dzień 30) i wizyta końcowa (dzień 60)
Liczba oczu z łzawieniem
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa (dzień 1) krzyżowa (dzień 30) i wizyta końcowa (dzień 60)
Łzawienie zostanie ocenione na podstawie jego obecności lub braku, a liczba dotkniętych nimi grup zostanie zgłoszona
Wizyta wyjściowa (dzień 1) krzyżowa (dzień 30) i wizyta końcowa (dzień 60)
Liczba oczu z uczuciem ciała obcego
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa (dzień 1) krzyżowa (dzień 30) i wizyta końcowa (dzień 60)
Wrażenie ciała obcego zostanie ocenione na podstawie jego obecności lub braku, a liczba dotkniętych nim grup zostanie zgłoszona.
Wizyta wyjściowa (dzień 1) krzyżowa (dzień 30) i wizyta końcowa (dzień 60)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SOPH122-0914/III

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Polityka poufności

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PRO-122

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj