Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Не меньшая эффективность офтальмологического раствора PRO-122 по сравнению с KRYTANTEK Frequency® при глаукоме или глазной гипертензии (CONFORTK) (CONFORTK)

20 ноября 2019 г. обновлено: Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Клиническое исследование по оценке не меньшей эффективности PRO-122, офтальмологического раствора производства Laboratorios Sophia, предыдущее лечение Krytantek Frequency ® у субъектов с первичной открытоугольной глаукомой или глазной гипертензией.

Цель: продемонстрировать, что офтальмологический раствор PRO-122, произведенный Laboratorios Sophia S.A. de C.V., не уступает по эффективности. по сравнению с офтальмологическим раствором Критантек Часто® в качестве гипотензивной терапии у пациентов с первичной открытоугольной глаукомой или внутриглазной гипертензией.

Дизайн исследования: мультицентровое, проспективное, перекрестное (2x2), двойное слепое клиническое исследование. Размер выборки: сто пациентов с первичной открытоугольной глаукомой или офтальмогипертензией. Пациенты в период 1: В первой последовательности 30 пациентов будут назначены для приема офтальмологического раствора: Критантек Часторо® (тимолол 0,5%%/бримонидин 0,2%/дорзоламид 2%) по 1 капле 2 раза в день. в течение 30 дней и второй серии 30 пациентов будут получать офтальмологический раствор: PRO-122 1 капля 2 раза в сутки. в течение 30 дней в тот же период. Период вымывания: 20 часов. Пациенты в период 2: замена фармакологического вмешательства на противоположную терапию в течение 30 дней.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Группа экспертов по глаукоме Американской академии офтальмологии. Первичная открытоугольная глаукома (ПОУГ) представляет собой прогрессирующую хроническую оптическую невропатию у взрослых, при которой внутриглазное давление (ВГД) и другие в настоящее время неизвестные факторы способствуют повреждению и при котором в отсутствие других идентифицируемых факторов Причинами являются характерная приобретенная атрофия зрительного нерва и потеря ганглиозных клеток сетчатки и их аксонов. Это состояние связано с открытым углом передней камеры глаза при гониоскопическом исследовании.

Это многоцентровое, перекрестное, двойное слепое и проспективное клиническое исследование. Исследователи будут включать пациентов с подтвержденным диагнозом первичной открытоугольной глаукомы или внутриглазной гипертензии, с целевым внутриглазным давлением (TIOP) в диапазоне, при котором пациент, вероятно, останется стабильным или при котором ухудшение глаукомы будет достаточно медленным, чтобы риск дополнительное вмешательство не оправдано.

Пациенты будут случайным образом разделены на 2 группы, одна из которых лечится известным составом тимолол 0,5%/бримонидин 0,2%/дорзоламид 2% (Krytantek Frequency®, Laboratorios Sophia, Мексика), а другая лечится офтальмологическим раствором PRO-122. . Пациенты будут получать по 1 капле B.I.D. в нижний конъюнктивальный мешок обоих составов и исследовали в дни: 1, 15, 30, 45 и 61 после начала лечения. Будет проведена охрана телефонного звонка на 75-й день.

Первичный результат эффективности: оценить эффективность PRO-122 по сравнению с Критантек Часторо®, закапываемый на поверхность глаза у пациентов с первичной открытоугольной глаукомой (ПОУГ) или глазной гипертензией (ГТО), для контроля и поддержания целевого внутриглазного давления (TIOP). .

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • мужчина или женщина.
  • полученные на внешней консультации.
  • При диагнозе первичной открытоугольной глаукомы и/или артериальной гипертензии, классифицируемой как глаукоматозное поражение легкой, средней или тяжелой степени, следует применять Критантек Часто® не менее чем за два месяца до включения и под контролем целевого ВГД.
  • информированное согласие.

Критерий исключения:

Общие критерии

  1. Субъекты с местными или системными лекарствами, которые решительно влияют на результаты исследования. (такие как местные иммуномодуляторы, тампонада слезных точек, кортикостероиды, глазные гипотензивные средства, отличные от перечисленных выше, искусственная слеза с консервантом).
  2. Субъекты (женщины) с активной половой жизнью, не использующие метод контрацепции.
  3. Субъекты женского пола во время беременности или кормления грудью.
  4. Субъекты женского пола с положительным тестом мочи на беременность.
  5. Позитивная наркомания (устный опрос).
  6. Субъекты, которые участвовали в любом клиническом исследовании за последние 40 дней.
  7. Субъекты с ограниченными физическими или умственными возможностями должны дать информированное согласие на свое участие в этом исследовании.
  8. Субъекты, которые не могут выполнять назначения или все требования протокола.

Офтальмологические критерии

  1. Субъект со зрением только на один глаз.
  2. Субъекты со зрительной способностью 20/200 или хуже.
  3. Субъекты с узким углом в анамнезе без лечения, с полным или частичным закрытием угла в любом глазу или без него.
  4. Субъекты с аномалиями роговицы, препятствующими проведению аппланационной тонометрии.
  5. Субъекты с глазной хирургией или глазной травмой за 6 месяцев до включения.
  6. Любая глазная лазерная хирургия за 3 месяца до операции.
  7. Любое неконтролируемое или прогрессирующее заболевание сетчатки.
  8. Воспалительные заболевания любого характера.
  9. Носители контактных линз.
  10. Субъекты с гиперчувствительностью к любому из ингредиентов исследовательского продукта или его аналогов в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Группа А
В группе А терапия Критантеком Часто® будет продолжена в течение 30 дней, в течение которых субъект будет повторно протестирован и переведен на раствор PRO-122, который будет использоваться в течение 30 дней до 60-го дня. Последний визит.
Лекарство: ПРО-122
По 1 капле каждые 12 часов в течение 30 дней, чередуя лечение с 30 днями.
Другие имена:
  • тимолол, дорзоламид, бримонидин
Лекарство: Критантек Часто®
По 1 капле каждые 12 часов в течение 30 дней, чередуя лечение с 30 днями.
Другие имена:
  • тимолол, дорзоламид, бримонидин
Другой: Группа Б
В группе B терапия препаратом Критантек Часто® будет приостановлена ​​и заменена на PRO-122 на 30 дней, в течение которых субъект будет повторно протестирован, а затем переведен на раствор Критантек Часто®, который будет использоваться в течение 30 дней до 60-го дня. заключительный визит.
Лекарство: ПРО-122
По 1 капле каждые 12 часов в течение 30 дней, чередуя лечение с 30 днями.
Другие имена:
  • тимолол, дорзоламид, бримонидин
Лекарство: Критантек Часто®
По 1 капле каждые 12 часов в течение 30 дней, чередуя лечение с 30 днями.
Другие имена:
  • тимолол, дорзоламид, бримонидин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Внутриглазное давление (ВГД)
Временное ограничение: Изменение внутриглазного давления по сравнению с исходным на 30-й и 60-й день.

Внутриглазное давление, Единица измерения: Миллиметры ртутного столба (мм рт. ст.) Тип переменной: Непрерывная, Метод измерения: Аппланационная тонометрия Гольдмана. Нормальное внутриглазное давление 11-21 мм рт.ст.

Сравнивали изменение ВГД обеих групп (последовательность 1 и последовательность 2) с данными, полученными в конце каждого периода (день 30 и день 60).
Изменение внутриглазного давления по сравнению с исходным на 30-й и 60-й день.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острота зрения (VA)
Временное ограничение: Острота зрения на исходном уровне (день 1), перекрестном визите (день 30) и последнем визите (день 60).

VA будет оцениваться базально, без рефракционной коррекции по диаграмме Снеллена. Диаграмма Снеллена размещается на стандартном расстоянии: 20 футов. На этом расстоянии символы на линии, представляющей «нормальную» остроту зрения, сужаются. Эта линия, обозначенная как 20/20, является наименьшей линией, которую человек с нормальной остротой зрения может прочитать на расстоянии 20 фс. шкала состоит из 11 строк букв разного размера, размер буквы дает дробное значение в зависимости от остроты зрения пациента, значение обратно пропорционально остроте зрения, если знаменатель больше, то острота зрения будет меньше.

Ряд 1: 20/200 Ряд 2: 20/100, Ряд 3: 20/70, Ряд 4: 20/50, Ряд 5: 20/40, Ряд 6: 20/30, Ряд 7: 20/25, Ряд 8 : 20/20, строка 9: 20/15, строка 10: 20/13, строка 11: 20/10. будут оцениваться различия между группами при базальном, перекрестном и финальном посещении.
Острота зрения на исходном уровне (день 1), перекрестном визите (день 30) и последнем визите (день 60).

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 75 дней, включая вызов службы безопасности
Будет оцениваться наличие нежелательных явлений в процентах между группами. масштаб присутствует или отсутствует.
75 дней, включая вызов службы безопасности
Конъюнктивальная гиперемия
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), перекрестный визит (день 30) и последний визит (день 60).
гиперемия конъюнктивы будет оцениваться по ее наличию или отсутствию, и будет сообщаться процент пораженных по группам.
Исходный уровень (день 1), перекрестный визит (день 30) и последний визит (день 60).
Хемоз
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), перекрестный визит (день 30) и последний визит (день 60).
Хемоз: качественная порядковая переменная, будет оцениваться по ее наличию или отсутствию, и будет сообщаться процент затронутых групп.
Исходный уровень (день 1), перекрестный визит (день 30) и последний визит (день 60).
Сжигание глаз
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), перекрестный визит (день 30) и последний визит (день 60).
Жжение глаз будет оцениваться по его наличию или отсутствию, и будет сообщено количество пострадавших по группам.
Исходный уровень (день 1), перекрестный визит (день 30) и последний визит (день 60).
Количество глаз со слезами
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), перекрестный визит (день 30) и последний визит (день 60).
Разрыв будет оцениваться по его наличию или отсутствию, и будет сообщено количество затронутых групп.
Исходный уровень (день 1), перекрестный визит (день 30) и последний визит (день 60).
Количество глаз с ощущением инородного тела
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), перекрестный визит (день 30) и последний визит (день 60).
Ощущение инородного тела будет оцениваться по его наличию или отсутствию, и будет сообщено количество пораженных по группе.
Исходный уровень (день 1), перекрестный визит (день 30) и последний визит (день 60).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SOPH122-0914/III

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Политика конфиденциальности

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ПРО-122

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cambodia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться