Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Non-inferioritet af PRO-122 oftalmisk opløsning vs. KRYTANTEK Ofteno® ved glaukom eller okulær hypertension (CONFORTK) (CONFORTK)

20. november 2019 opdateret af: Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Klinisk undersøgelse for at evaluere non-inferioriteten af ​​PRO-122 en øjenopløsning fremstillet af Laboratorios Sophia, tidligere behandling med Krytantek Ofteno ®, hos forsøgspersoner med primær åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension.

Formål: At demonstrere non-inferioriteten af ​​PRO-122 oftalmisk opløsning fremstillet af Laboratorios Sophia S.A. de C.V. versus Krytantek Ofteno® oftalmisk opløsning som hypotensiv terapi hos personer med primær åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension.

Studiedesign: en multicentrisk, prospektiv, crossover (2x2), dobbeltblind klinisk undersøgelse. Prøvestørrelse: hundrede patienter med primær åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension. Patienter i periode 1: I den første sekvens vil 30 patienter blive tildelt den oftalmiske opløsning: Krytantek Ofteno ® (timolol 0,5%%/brimonidin 0,2%/dorzolamid 2%) 1 dråbe B.I.D. i løbet af 30 dage og den anden sekvens vil 30 patienter blive tildelt til at modtage den oftalmiske opløsning: PRO-122 1 dråbe B.I.D. i 30 dage i samme periode. Udvaskningsperiode: 20 timer. Patienter i periode 2: den farmakologiske intervention skifter til den modsatte terapi i 30 dage

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

The American Academy of Ophthalmology Glaucoma Panel: Det primære åbenvinklede glaukom (POAG) er en progressiv, kronisk optisk neuropati hos voksne, hvor intraokulært tryk (IOP) og andre aktuelt ukendte faktorer bidrager til skade, og hvor, i mangel af andre identificerbare årsager, er der en karakteristisk erhvervet atrofi af synsnerven og tab af retinale ganglieceller og deres axoner. Denne tilstand er forbundet med en forkammervinkel, der er åben ved gonioskopisk udseende.

Dette er et multicentrisk, crossover, dobbeltblindt og prospektivt klinisk studie. Efterforskerne vil inkludere patienter med bekræftet diagnose af primær åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension, med mål intraokulært tryk (TIOP) inden for et område, hvor en patient sandsynligvis vil forblive stabil, eller hvor forværring af glaukom vil være langsomt nok til, at risikoen yderligere indgreb er ikke berettiget.

Patienterne vil blive tilfældigt opdelt i 2 grupper, den ene af dem behandlet med en kendt formulering af timolol 0,5%/brimonidin 0,2%/dorzolamid 2% (Krytantek Ofteno®, Laboratorios Sophia, Mexico) og den anden behandlet med PRO-122 oftalmisk opløsning . Patienterne vil modtage 1 dråbe B.I.D. ind i den nedre konjunktivalsæk af begge formuleringer og blev undersøgt på dage: 1, 15, 30, 45 og 61 efter påbegyndelse af behandlingen. En telefonopkaldssikkerhed på dag 75 vil blive udført.

Primært effektresultat: For at evaluere effektiviteten af ​​PRO-122 versus Krytantek Ofteno® instilleret på den okulære overflade hos personer med primær åbenvinklet glaukom (POAG) eller okulær hypertension (HTO), for at kontrollere og opretholde det intraokulære måltryk (TIOP) .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • mand eller kvinde.
  • opnået i den eksterne høring.
  • Med diagnosen primær af åbenvinklet glaukom og/eller hypertension klassificeret som mild, moderat eller svær glaukomskade, brugere af Krytantek Ofteno® mindst to måneder før inklusion og under kontrol af mål-IOP.
  • informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Generelle kriterier

  1. Forsøgspersoner med topisk eller systemisk medicin, der griber afgørende ind i undersøgelsens resultater. (Såsom topiske immunmodulatorer, tårepunktstamponader, kortikosteroider, andre øjenhypotensikere end de ovenfor anførte, kunstige tårer med konserveringsmiddel).
  2. Forsøgspersoner (kvinder) med et aktivt sexliv, som ikke bruger en præventionsmetode.
  3. Kvindelige forsøgspersoner under graviditet eller amning.
  4. Kvindelige forsøgspersoner med positiv uringraviditetstest.
  5. Positivt stofmisbrug (verbal forhør).
  6. Forsøgspersoner, der har deltaget i et klinisk forskningsstudie inden for de sidste 40 dage.
  7. Juridisk eller mentalt handicappede personer skal give informeret samtykke til deres deltagelse i denne undersøgelse.
  8. Emner, der ikke kan overholde aftalerne eller alle kravene i protokollen.

Oftalmologiske kriterier

  1. Person med kun et øje med syn.
  2. Forsøgspersoner med en visuel kapacitet på 20/200 eller dårligere.
  3. Personer med en snævervinklet historie uden behandling, med eller uden total eller delvis lukning af vinklen i begge øjne.
  4. Personer med hornhindeabnormiteter, der forhindrer applanationstonometri.
  5. Personer med øjenkirurgi eller øjentraume 6 måneder før inklusion.
  6. Enhver okulær laseroperation 3 måneder før.
  7. Enhver ukontrolleret eller progressiv nethindesygdom.
  8. Inflammatoriske sygdomme af enhver art.
  9. Kontaktlinsebrugere.
  10. Personer med en historie med overfølsomhed over for nogen af ​​ingredienserne i forskningsproduktet eller dets analoger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Gruppe A
I gruppe A fortsættes behandlingen med Krytantek Ofteno® i 30 dage, hvor forsøgspersonen testes igen og skiftes til en PRO-122-opløsning, som vil blive brugt i 30 dage indtil den 60. dag, Det sidste besøg.
Medicin: PRO-122
1 dråbe hver 12. time i 30 dage med skiftevis behandling med 30 dage
Andre navne:
  • timolol, dorzolamid, brimonidin
Medicin: Krytantek Ofteno®
1 dråbe hver 12. time i 30 dage med skiftevis behandling med 30 dage
Andre navne:
  • timolol, dorzolamid, brimonidin
Andet: Gruppe B
I gruppe B vil behandlingen med Krytantek Ofteno® blive suspenderet og ændret for PRO-122 i 30 dage, hvor forsøgspersonen testes igen og senere skiftes til Krytantek Ofteno® opløsning, som vil blive brugt i 30 dage indtil den 60. dag. sidste besøg.
Medicin: PRO-122
1 dråbe hver 12. time i 30 dage med skiftevis behandling med 30 dage
Andre navne:
  • timolol, dorzolamid, brimonidin
Medicin: Krytantek Ofteno®
1 dråbe hver 12. time i 30 dage med skiftevis behandling med 30 dage
Andre navne:
  • timolol, dorzolamid, brimonidin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraokulært tryk (IOP)
Tidsramme: Ændring fra baseline intraokulært tryk på dag 30 og 60.

Intraokulært tryk, Enhed: Millimeter kviksølv (mmHg) type variabel: Kontinuerlig, Målemetode: Goldman applanation tonometri. Normalt intraokulært tryk 11-21 mmHg.

Ændringen mellem IOP for begge grupper blev sammenlignet (sekvens 1 versus sekvens 2) af data opnået ved slutningen af ​​hver periode (dag 30 og dag 60).
Ændring fra baseline intraokulært tryk på dag 30 og 60.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Synsstyrke (VA)
Tidsramme: Synsstyrke ved baseline (dag 1) crossover-besøg (dag 30) og sidste besøg (dag 60)

VA vil blive evalueret basalt, uden refraktiv korrektion med Snellen-diagrammet. Et Snellen-kort placeres i en standardafstand: 20 fod. På denne afstand aftager symbolerne på linjen, der repræsenterer "normal" skarphed. Denne linje, betegnet 20/20, er den mindste linje, som en person med normal skarphed kan læse i en afstand af 20fs. skalaen består af 11 linjer med bogstaver af forskellig størrelse, bogstavets størrelse giver en brøkværdi i henhold til patientens synsstyrke, værdien er omvendt proportional med synsstyrken, hvis nævneren er større vil synsstyrken være mindre.

Linje 1: 20/200 Linje 2: 20/100, Linje 3: 20/70, Linje 4: 20/50, Linje 5: 20/40, Linje 6: 20/30, Linje 7: 20/25, Linje 8 : 20/20, linje 9: 20/15, linje 10: 20/13, linje 11: 20/10. forskellene mellem grupperne i basal-, overkrydsnings- og sidste besøg vil blive evalueret.
Synsstyrke ved baseline (dag 1) crossover-besøg (dag 30) og sidste besøg (dag 60)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 75 dage, inklusive sikkerhedsopkaldet
Tilstedeværelsen af ​​uønskede hændelser i procent mellem grupperne vil blive evalueret. skalaen er til stede eller fraværende.
75 dage, inklusive sikkerhedsopkaldet
Konjunktival hyperæmi
Tidsramme: Baseline (dag 1) crossover-besøg (dag 30) og sidste besøg (dag 60)
den konjunktivale hyperæmi vil blive evalueret ved tilstedeværelsen eller fraværet af den, og procentdelen af ​​påvirket af gruppen vil blive rapporteret.
Baseline (dag 1) crossover-besøg (dag 30) og sidste besøg (dag 60)
Kemose
Tidsramme: Baseline (dag 1) crossover-besøg (dag 30) og sidste besøg (dag 60)
Kemose: kvalitativ ordinal variabel, vil blive evalueret ved tilstedeværelsen eller fraværet af den, og procentdelen af ​​påvirket af gruppen vil blive rapporteret.
Baseline (dag 1) crossover-besøg (dag 30) og sidste besøg (dag 60)
Øje brændende
Tidsramme: Baseline (dag 1) crossover-besøg (dag 30) og sidste besøg (dag 60)
Øjenforbrænding vil blive vurderet ud fra tilstedeværelsen eller fraværet af det, og antallet af berørte af gruppen vil blive rapporteret.
Baseline (dag 1) crossover-besøg (dag 30) og sidste besøg (dag 60)
Antal øjne med tåreflåd
Tidsramme: Baseline (dag 1) crossover-besøg (dag 30) og sidste besøg (dag 60)
Rivning vil blive evalueret ud fra tilstedeværelsen eller fraværet af det, og antallet af berørte af gruppen vil blive rapporteret
Baseline (dag 1) crossover-besøg (dag 30) og sidste besøg (dag 60)
Antal øjne med fremmedlegemefornemmelse
Tidsramme: Baseline (dag 1) crossover-besøg (dag 30) og sidste besøg (dag 60)
Fornemmelse af fremmedlegemer vil blive vurderet ud fra tilstedeværelsen eller fraværet af den, og antallet af berørte af gruppen vil blive rapporteret.
Baseline (dag 1) crossover-besøg (dag 30) og sidste besøg (dag 60)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

18. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2017

Først opslået (Faktiske)

22. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SOPH122-0914/III

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Fortrolighedspolitik

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PRO-122

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner