Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Non-inferioritet av PRO-122 oftalmisk løsning vs KRYTANTEK Ofteno® ved glaukom eller okulær hypertensjon (CONFORTK) (CONFORTK)

20. november 2019 oppdatert av: Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Klinisk studie for å evaluere non-inferioriteten til PRO-122 en oftalmisk løsning produsert av Laboratorios Sophia, tidligere behandling med Krytantek Ofteno ®, hos pasienter med primær åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon.

Mål: Å demonstrere non-inferioriteten til PRO-122 oftalmisk løsning produsert av Laboratorios Sophia S.A. de C.V. versus Krytantek Ofteno® oftalmisk løsning som hypotensiv terapi hos personer med primær åpenvinkelglaukom eller okulær hypertensjon.

Studiedesign: en multisentrisk, prospektiv, crossover (2x2), dobbeltblind klinisk studie. Prøvestørrelse: hundre pasienter med primær åpenvinkelglaukom eller okulær hypertensjon. Pasienter i periode 1: I første sekvens vil 30 pasienter bli tildelt den oftalmiske løsningen: Krytantek Ofteno ® (timolol 0,5%%/brimonidin 0,2%/dorzolamid 2%) 1 dråpe B.I.D. i løpet av 30 dager og den andre sekvensen vil 30 pasienter bli tildelt den oftalmiske løsningen: PRO-122 1 dråpe B.I.D. i løpet av 30 dager i samme periode. Utvaskingsperiode: 20 timer. Pasienter i periode 2: den farmakologiske intervensjonen endres til motsatt behandling i 30 dager

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

The American Academy of Ophthalmology Glaucoma Panel: Det primære åpne vinklet glaukom (POAG) er en progressiv, kronisk optisk nevropati hos voksne der intraokulært trykk (IOP) og andre foreløpig ukjente faktorer bidrar til skade og der, i fravær av andre identifiserbare årsaker, er det en karakteristisk ervervet atrofi av synsnerven og tap av retinale ganglionceller og deres aksoner. Denne tilstanden er assosiert med en fremre kammervinkel som er åpen ved gonioskopisk utseende.

Dette er en multisentrisk, crossover, dobbeltblind og prospektiv klinisk studie. Etterforskerne vil inkludere pasienter med bekreftet diagnose av primær åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon, med mål intraokulært trykk (TIOP) innenfor et område der en pasient sannsynligvis vil forbli stabil eller hvor forverring av glaukom vil være sakte nok til at risikoen ytterligere inngrep er ikke berettiget.

Pasienter vil bli tilfeldig delt inn i 2 grupper, en av dem behandlet med en kjent formulering av timolol 0,5 %/brimonidin 0,2 %/dorzolamid 2 % (Krytantek Ofteno®, Laboratorios Sophia, Mexico) og den andre behandlet med PRO-122 oftalmisk løsning . Pasienter vil motta 1 dråpe B.I.D. inn i den nedre konjunktivalsekken av begge formuleringene og ble undersøkt på dager: 1, 15, 30, 45 og 61 etter behandlingsstart. En telefonsikkerhet på dag 75 vil bli utført.

Primært effektutfall: For å evaluere effekten av PRO-122 versus Krytantek Ofteno® instillert på den okulære overflaten hos personer med primær åpenvinkelglaukom (POAG) eller okulær hypertensjon (HTO), for å kontrollere og vedlikeholde målintraokulært trykk (TIOP) .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • mann eller kvinne.
  • innhentet i den eksterne konsultasjonen.
  • Med diagnose primær av åpenvinklet glaukom og/eller hypertensjon klassifisert som mild, moderat eller alvorlig glaukomskade, brukere av Krytantek Ofteno® minst to måneder før inkludering og under kontroll av mål-IOP.
  • informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Generelle kriterier

  1. Forsøkspersoner med aktuelle eller systemiske medisiner som griper avgjørende inn i resultatene av studien. (Slik som aktuelle immunmodulatorer, tårepunkttamponader, kortikosteroider, andre okulære hypotensiva enn de som er oppført ovenfor, kunstige tårer med konserveringsmiddel).
  2. Personer (kvinnelige) med et aktivt sexliv som ikke bruker prevensjon.
  3. Kvinnelige forsøkspersoner under graviditet eller amming.
  4. Kvinnelige forsøkspersoner med positiv uringraviditetstest.
  5. Positiv rusavhengighet (verbal avhør).
  6. Forsøkspersoner som har deltatt i en hvilken som helst klinisk forskningsstudie de siste 40 dagene.
  7. Juridisk eller psykisk funksjonshemmede personer skal gi informert samtykke for deres deltakelse i denne studien.
  8. Emner som ikke kan overholde avtalene eller alle kravene i protokollen.

Oftalmologiske kriterier

  1. Person med kun ett øye med syn.
  2. Personer med synskapasitet 20/200 eller dårligere.
  3. Personer med en trangvinkelhistorie uten behandling, med eller uten total eller delvis lukking av vinkelen i begge øynene.
  4. Personer med hornhinneavvik som forhindrer applanasjonstonometri.
  5. Personer med okulær kirurgi eller okulær traume 6 måneder før inkludering.
  6. Enhver okulær laseroperasjon 3 måneder før.
  7. Enhver ukontrollert eller progressiv retinal sykdom.
  8. Inflammatoriske sykdommer av noe slag.
  9. Kontaktlinsebrukere.
  10. Personer med en historie med overfølsomhet overfor noen av ingrediensene i forskningsproduktet eller dets analoger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Gruppe A
I gruppe A vil terapi med Krytantek Ofteno® fortsette i 30 dager, hvor pasienten vil bli testet på nytt og byttet til en PRO-122-løsning som skal brukes i 30 dager frem til den 60. dagen, Det siste besøket.
Legemiddel: PRO-122
1 dråpe hver 12. time i 30 dager med vekslende behandling med 30 dager
Andre navn:
  • timolol, dorzolamid, brimonidin
Legemiddel: Krytantek Ofteno®
1 dråpe hver 12. time i 30 dager med vekslende behandling med 30 dager
Andre navn:
  • timolol, dorzolamid, brimonidin
Annen: Gruppe B
I gruppe B vil behandling med Krytantek Ofteno® bli avbrutt og endringer for PRO-122 i 30 dager, hvor pasienten vil bli testet på nytt og senere byttet til Krytantek Ofteno®-løsning som vil bli brukt i 30 dager frem til den 60. dagen. siste besøk.
Legemiddel: PRO-122
1 dråpe hver 12. time i 30 dager med vekslende behandling med 30 dager
Andre navn:
  • timolol, dorzolamid, brimonidin
Legemiddel: Krytantek Ofteno®
1 dråpe hver 12. time i 30 dager med vekslende behandling med 30 dager
Andre navn:
  • timolol, dorzolamid, brimonidin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraokulært trykk (IOP)
Tidsramme: Endring fra baseline intraokulært trykk på dag 30 og 60.

Intraokulært trykk, Enhet: Millimeter kvikksølv (mmHg) type variabel: Kontinuerlig, Målemetode: Goldman applanasjonstonometri. Normalt intraokulært trykk 11-21 mmHg.

Endringen mellom IOP for begge gruppene ble sammenlignet (sekvens 1 versus sekvens 2) av dataene oppnådd ved slutten av hver periode (dag 30 og dag 60).
Endring fra baseline intraokulært trykk på dag 30 og 60.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Synsskarphet (VA)
Tidsramme: Synsstyrke ved baseline (dag 1) crossover-besøk (dag 30) og siste besøk (dag 60)

VA vil bli evaluert basalt, uten refraktiv korreksjon med Snellen-diagrammet. Et Snellen-kart er plassert i en standardavstand: 20 fot. På denne avstanden avtar symbolene på linjen som representerer "normal" skarphet. Denne linjen, betegnet 20/20, er den minste linjen som en person med normal skarphet kan lese i en avstand på 20fs. skalaen består av 11 linjer med bokstaver av forskjellig størrelse, størrelsen på bokstaven gir en brøkverdi i henhold til synsstyrken til pasienten, verdien er omvendt proporsjonal med synsstyrken, hvis nevneren er større vil synsstyrken være mindre.

Linje 1: 20/200 Linje 2: 20/100, Linje 3: 20/70, Linje 4: 20/50, Linje 5: 20/40, Linje 6: 20/30, Linje 7: 20/25, Linje 8 : 20/20, linje 9: 20/15, linje 10: 20/13, linje 11: 20/10. forskjellene mellom grupper i basal-, cross-over- og sluttbesøk vil bli evaluert.
Synsstyrke ved baseline (dag 1) crossover-besøk (dag 30) og siste besøk (dag 60)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: 75 dager, inkluderer sikkerhetssamtalen
Tilstedeværelsen av uønskede hendelser i prosent mellom grupper vil bli evaluert. skalaen er tilstede eller fraværende.
75 dager, inkluderer sikkerhetssamtalen
Konjunktival hyperemi
Tidsramme: Baseline (dag 1) crossover-besøk (dag 30) og siste besøk (dag 60)
konjunktival hyperemi vil bli evaluert av tilstedeværelse eller fravær av den, og prosentandelen av berørte av gruppen vil bli rapportert.
Baseline (dag 1) crossover-besøk (dag 30) og siste besøk (dag 60)
Kjemose
Tidsramme: Baseline (dag 1) crossover-besøk (dag 30) og siste besøk (dag 60)
Chemosis: kvalitativ ordinal variabel, vil bli evaluert av tilstedeværelsen eller fraværet av den, og prosentandelen av berørt av gruppen vil bli rapportert.
Baseline (dag 1) crossover-besøk (dag 30) og siste besøk (dag 60)
Øyebrenning
Tidsramme: Baseline (dag 1) crossover-besøk (dag 30) og siste besøk (dag 60)
Øyebrenthet vil bli evaluert etter tilstedeværelse eller fravær av det, og antall berørte av gruppen vil bli rapportert.
Baseline (dag 1) crossover-besøk (dag 30) og siste besøk (dag 60)
Antall øyne med rivende
Tidsramme: Baseline (dag 1) crossover-besøk (dag 30) og siste besøk (dag 60)
Riving vil bli evaluert av tilstedeværelse eller fravær av det, og antall berørte av gruppen vil bli rapportert
Baseline (dag 1) crossover-besøk (dag 30) og siste besøk (dag 60)
Antall øyne med fremmedlegemefølelse
Tidsramme: Baseline (dag 1) crossover-besøk (dag 30) og siste besøk (dag 60)
Følelse av fremmedlegemer vil bli evaluert etter tilstedeværelse eller fravær av den, og antall berørte av gruppen vil bli rapportert.
Baseline (dag 1) crossover-besøk (dag 30) og siste besøk (dag 60)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

18. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

22. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SOPH122-0914/III

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Konfidensialitetspolicy

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PRO-122

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere