PRO-122 眼药水与 KRYTANTEK Oteno® 在青光眼或高眼压症中的非劣效性 (CONFORTK) (CONFORTK)
评估 PRO-122 的非劣效性的临床研究，一种由 Laboratorios Sophia 制造的眼药水，先前使用 Krytantek Otenno ® 治疗原发性开角型青光眼或高眼压症患者。
目的：证明 Laboratorios Sophia S.A. de C.V. 生产的 PRO-122 滴眼液的非劣效性。与 Krytantek Oteno® 眼药水相比，如原发性开角型青光眼或高眼压症患者的降压治疗。
研究设计：多中心、前瞻性、交叉 (2x2)、双盲临床研究。 样本量：100 名患有原发性开角型青光眼或高眼压症的患者。 阶段 1 中的患者：在第一个序列中，将分配 30 名患者接受眼药水：Krytantek Oteno®（噻吗洛尔 0.5%%/溴莫尼定 0.2%/多佐胺 2%）1 滴 B.I.D.在 30 天和第二个序列中，将分配 30 名患者接受眼药水：PRO-122 1 滴 B.I.D.在同一时期的 30 天内。 冲洗期：20小时。 2期患者：药物干预改为对立治疗30天
研究概览
详细说明
美国眼科学会青光眼专家组：原发性开角型青光眼 (POAG) 是一种进行性慢性成人视神经病变，其中眼压 (IOP) 和其他目前未知的因素导致损害，并且在没有其他可识别的因素的情况下原因，有一种特征性的后天性视神经萎缩和视网膜神经节细胞及其轴突的丢失。 这种情况与房角镜外观打开的前房角有关。
这是一项多中心、交叉、双盲和前瞻性临床研究。 研究人员将包括确诊为原发性开角型青光眼或高眼压症的患者，其目标眼压 (TIOP) 在患者可能保持稳定或青光眼恶化速度足够慢的范围内额外的干预是没有道理的。
患者将被随机分为 2 组，其中一组接受已知制剂 0.5% 噻吗洛尔/0.2% 溴莫尼定/2% 多佐胺（Krytantek Oteno®，Laboratorios Sophia，墨西哥）治疗，另一组接受 PRO-122 眼药水治疗. 患者将接受 1 滴 B.I.D.进入任一制剂的下结膜囊，并在治疗开始后第 1、15、30、45 和 61 天进行检查。 将在第 75 天执行电话安全。
主要疗效结果：评估 PRO-122 与滴注到原发性开角型青光眼 (POAG) 或高眼压症 (HTO) 患者眼表的 Krytantek Otenno® 控制和维持目标眼内压 (TIOP) 的疗效.
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 男女不限。
- 在外部咨询中获得。
- 开角型青光眼和/或高血压的诊断主要为轻度、中度或重度青光眼损伤，Krytantek Oteno® 的使用者至少在纳入前两个月并且在目标 IOP 的控制下。
- 知情同意。
排除标准：
一般标准
- 使用对研究结果具有决定性影响的局部或全身药物治疗的受试者。 （如外用免疫调节剂、泪点填塞剂、皮质类固醇、除上述以外的降眼压药、含防腐剂的人工泪液）。
- 性生活活跃但未使用避孕方法的受试者（女性）。
- 怀孕或哺乳期的女性受试者。
- 尿妊娠试验阳性的女性受试者。
- 阳性毒瘾（口头审讯）。
- 在过去 40 天内参加过任何临床研究的受试者。
- 法律或智障受试者对他们参与本研究给予知情同意。
- 不能遵守任命或协议所有要求的受试者。
眼科标准
- 只有一只眼睛有视力的对象。
- 视觉能力为 20/200 或更差的受试者。
- 具有窄角病史且未经治疗的受试者，双眼有或没有完全或部分闭角。
- 患有角膜异常的受试者会妨碍压平眼压测量。
- 纳入前 6 个月接受过眼科手术或眼外伤的受试者。
- 3 个月前进行过任何眼部激光手术。
- 任何不受控制或进行性的视网膜疾病。
- 任何类型的炎症性疾病。
- 隐形眼镜佩戴者。
- 对研究产品或其类似物的任何成分有过敏史的受试者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：A组
在 A 组中，使用 Krytantek Oteno® 的治疗将持续 30 天，其中将对受试者进行重新测试并切换到 PRO-122 溶液，该溶液将使用 30 天，直到第 60 天，最后一次访问。
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每 12 小时 1 滴，持续 30 天，与 30 天交替治疗
其他名称：
每 12 小时 1 滴，持续 30 天，与 30 天交替治疗
其他名称：
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其他：B组
在 B 组中，将暂停使用 Krytantek Oteno® 的治疗并改为使用 PRO-122 30 天，其中将对受试者进行重新测试，然后改用 Krytantek Oteno® 溶液，该溶液将使用 30 天直至第 60 天，最后访问。
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每 12 小时 1 滴，持续 30 天，与 30 天交替治疗
其他名称：
每 12 小时 1 滴，持续 30 天，与 30 天交替治疗
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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眼压 (IOP)
大体时间：第 30 天和第 60 天的基线眼压变化。
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眼压，单位：毫米汞柱 (mmHg) 变量类型：连续，测量方法：Goldman 压平眼压计。 正常眼压为 11-21 mmHg。 比较两组 IOP 之间的变化（序列 1 与序列 2）在每个时期结束时（第 30 天和第 60 天）获得的数据。 |
第 30 天和第 60 天的基线眼压变化。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视敏度 (VA)
大体时间：基线（第 1 天）交叉访问（第 30 天）和最终访问（第 60 天）时的视力
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VA 将在基础上进行评估，无需使用 Snellen 图表进行屈光矫正。 Snellen 图表放置在标准距离处：20 英尺。 在此距离处，代表“正常”敏锐度的线上符号对向。 指定为 20/20 的这条线是具有正常敏锐度的人在 20fs 的距离处可以读取的最小线。量表由11行大小不一的字母组成，字母的大小根据患者的视力给出分数值，数值与视力成反比，分母越大视力越差较少的。 1号线：20/200 2号线：20/100，3号线：20/70，4号线：20/50，5号线：20/40，6号线：20/30，7号线：20/25，8号线：20/20，第 9 行：20/15，第 10 行：20/13，第 11 行：20/10。 将评估基础访问、交叉访问和最终访问中各组之间的差异。 |
基线（第 1 天）交叉访问（第 30 天）和最终访问（第 60 天）时的视力
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件
大体时间：75 天，包括安全电话
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将按组间百分比评估不良事件的存在。
规模存在或不存在。
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75 天，包括安全电话
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结膜充血
大体时间：基线（第 1 天）交叉访问（第 30 天）和最终访问（第 60 天）
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将通过是否存在充血来评估结膜充血，并报告受组影响的百分比。
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基线（第 1 天）交叉访问（第 30 天）和最终访问（第 60 天）
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血肿
大体时间：基线（第 1 天）交叉访问（第 30 天）和最终访问（第 60 天）
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Chemosis：定性序数变量，将通过它的存在或不存在来评估，并将报告受组影响的百分比。
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基线（第 1 天）交叉访问（第 30 天）和最终访问（第 60 天）
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眼睛灼痛
大体时间：基线（第 1 天）交叉访问（第 30 天）和最终访问（第 60 天）
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将通过是否存在眼睛灼伤来评估眼睛灼伤，并将报告受组影响的人数。
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基线（第 1 天）交叉访问（第 30 天）和最终访问（第 60 天）
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流泪的眼睛数量
大体时间：基线（第 1 天）交叉访问（第 30 天）和最终访问（第 60 天）
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将根据是否存在撕裂进行评估，并报告受影响的群体数量
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基线（第 1 天）交叉访问（第 30 天）和最终访问（第 60 天）
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有异物感的眼数
大体时间：基线（第 1 天）交叉访问（第 30 天）和最终访问（第 60 天）
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将通过是否存在异物感来评估异物感，并报告受影响的群体数量。
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基线（第 1 天）交叉访问（第 30 天）和最终访问（第 60 天）
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- SOPH122-0914/III
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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PRO-122的临床试验
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TaiwanJ Pharmaceuticals Co., Ltd终止