Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Non-inferiorita očního roztoku PRO-122 vs. KRYTANTEK Manyo® u glaukomu nebo oční hypertenze (CONFORTK) (CONFORTK)

20. listopadu 2019 aktualizováno: Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Klinická studie k vyhodnocení non-inferiority PRO-122, očního roztoku vyrobeného společností Laboratorios Sophia, předchozí léčba Krytantek Manyo®, u pacientů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí.

Cíl: Demonstrovat non-inferioritu očního roztoku PRO-122 vyráběného společností Laboratorios Sophia S.A. de C.V. versus oční roztok Krytantek Častoo® jako hypotenzní terapie u pacientů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí.

Design studie: multicentrická, prospektivní, zkřížená (2x2), dvojitě zaslepená klinická studie. Velikost vzorku: sto pacientů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí. Pacienti v období 1: V první sekvenci bude 30 pacientům přiděleno oční roztok: Krytantek Častoo ® (timolol 0,5 % %/brimonidin 0,2 %/dorzolamid 2 %) 1 kapka B.I.D. během 30 dnů a ve druhé sekvenci bude přiděleno 30 pacientům, kteří budou dostávat oční roztok: PRO-122 1 kapka B.I.D. během 30 dnů ve stejném období. Doba vymývání: 20 hodin. Pacienti v období 2: farmakologická intervence přechází na opačnou terapii na 30 dní

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Panel Americké akademie oftalmologického glaukomu: Primární glaukom s otevřeným úhlem (POAG) je progresivní chronická neuropatie zrakového nervu u dospělých, u které se na poškození podílí nitrooční tlak (IOP) a další v současnosti neznámé faktory a u které při absenci jiných identifikovatelných příčin, dochází k charakteristické získané atrofii zrakového nervu a ztrátě gangliových buněk sítnice a jejich axonů. Tento stav je spojen s úhlem přední komory, který je otevřen gonioskopickým vzhledem.

Jedná se o multicentrickou, zkříženou, dvojitě zaslepenou a prospektivní klinickou studii. Vyšetřovatelé budou zahrnovat pacienty s potvrzenou diagnózou primárního glaukomu s otevřeným úhlem nebo oční hypertenze, s cílovým nitroočním tlakem (TIOP) v rozmezí, při kterém pacient pravděpodobně zůstane stabilní nebo při kterém bude zhoršení glaukomu dostatečně pomalé, aby riziko dodatečný zásah není oprávněný.

Pacienti budou náhodně rozděleni do 2 skupin, z nichž jedna bude léčena známou formulací timolol 0,5 %/brimonidin 0,2 %/dorzolamid 2 % (Krytantek Častoo®, Laboratorios Sophia, Mexiko) a druhá bude léčena očním roztokem PRO-122. . Pacienti dostanou 1 kapku B.I.D. do spodního spojivkového vaku obou přípravků a byly zkoumány ve dnech: 1, 15, 30, 45 a 61 po zahájení léčby. V den 75 bude provedeno zabezpečení telefonního hovoru.

Primární výsledek účinnosti: Vyhodnotit účinnost PRO-122 oproti Krytanteku Manyo® instilovanému na povrch oka u subjektů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem (POAG) nebo oční hypertenzí (HTO), ke kontrole a udržení cílového nitroočního tlaku (TIOP) .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • muž nebo žena.
  • získané při externí konzultaci.
  • S primární diagnózou glaukomu s otevřeným úhlem a/nebo hypertenze klasifikované jako mírné, středně těžké nebo těžké glaukomatózní poškození, uživatelé Krytantek Manyo® alespoň dva měsíce před zařazením a pod kontrolou cílového NOT.
  • informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

Obecná kritéria

  1. Subjekty s topickou nebo systémovou medikací, která rozhodujícím způsobem zasahuje do výsledků studie. (Jako lokální imunomodulátory, tamponáda slzných bodů, kortikosteroidy, oční hypotenziva jiná než výše uvedená, umělé slzy s konzervační látkou).
  2. Subjekty (ženy) s aktivním sexuálním životem, které nepoužívají antikoncepční metodu.
  3. Ženy v těhotenství nebo kojení.
  4. Ženy s pozitivním těhotenským testem v moči.
  5. Pozitivní drogová závislost (verbální výslech).
  6. Subjekty, které se zúčastnily jakékoli klinické výzkumné studie v posledních 40 dnech.
  7. Subjekty s právním nebo mentálním postižením dát informovaný souhlas se svou účastí v této studii.
  8. Subjekty, které nemohou dodržet termíny nebo všechny požadavky protokolu.

Oftalmologická kritéria

  1. Subjekt s pouze jedním okem s viděním.
  2. Subjekty se zrakovou kapacitou 20/200 nebo horší.
  3. Subjekty s anamnézou úzkého úhlu bez léčby, s úplným nebo částečným uzavřením úhlu v kterémkoli oku nebo bez něj.
  4. Subjekty s abnormalitami rohovky, které brání aplanační tonometrii.
  5. Subjekty s očním chirurgickým zákrokem nebo očním traumatem 6 měsíců před zařazením.
  6. Jakákoli oční laserová operace 3 měsíce před.
  7. Jakékoli nekontrolované nebo progresivní onemocnění sítnice.
  8. Zánětlivá onemocnění jakéhokoli druhu.
  9. Nositelé kontaktních čoček.
  10. Subjekty s anamnézou přecitlivělosti na kteroukoli složku výzkumného produktu nebo jeho analogy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Skupina A
Ve skupině A bude terapie s Krytantek Častoo® pokračovat po dobu 30 dnů, kdy bude subjekt znovu testován a převeden na roztok PRO-122, který bude používán po dobu 30 dnů až do 60. dne, poslední návštěvy.
Lék: PRO-122
1 kapka každých 12 hodin po dobu 30 dnů střídavé léčby s 30 dny
Ostatní jména:
  • timolol, dorzolamid, brimonidin
Lék: Krytantek často®
1 kapka každých 12 hodin po dobu 30 dnů střídavé léčby s 30 dny
Ostatní jména:
  • timolol, dorzolamid, brimonidin
Jiný: Skupina B
Ve skupině B bude léčba přípravkem Krytantek Častoo® pozastavena a dojde ke změně na PRO-122 na 30 dní, kdy bude subjekt znovu testován a později přejde na roztok Krytantek Častoo®, který bude používán po dobu 30 dní až do 60. dne. poslední návštěva.
Lék: PRO-122
1 kapka každých 12 hodin po dobu 30 dnů střídavé léčby s 30 dny
Ostatní jména:
  • timolol, dorzolamid, brimonidin
Lék: Krytantek často®
1 kapka každých 12 hodin po dobu 30 dnů střídavé léčby s 30 dny
Ostatní jména:
  • timolol, dorzolamid, brimonidin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nitrooční tlak (IOP)
Časové okno: Změna od výchozího nitroočního tlaku 30. a 60. den.

Nitrooční tlak, Jednotka: Milimetry rtuti (mmHg) typ proměnné: Kontinuální, Metoda měření: Goldmanova aplanační tonometrie. Normální nitrooční tlak 11-21 mmHg.

Změna mezi IOP obou skupin byla porovnána (sekvence 1 versus sekvence 2) údajů získaných na konci každého období (30. den a 60. den).
Změna od výchozího nitroočního tlaku 30. a 60. den.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zraková ostrost (VA)
Časové okno: Zraková ostrost na začátku (den 1), křížová návštěva (30. den) a závěrečná návštěva (60. den)

VA bude vyhodnocena bazálně, bez refrakční korekce pomocí Snellenova diagramu. Snellenův diagram je umístěn ve standardní vzdálenosti: 20 stop. V této vzdálenosti se symboly na linii představující "normální" ostrost překrývají. Tato čára označená jako 20/20 je nejmenší čára, kterou může osoba s normální ostrostí přečíst na vzdálenost 20 fs. stupnice se skládá z 11 řádků písmen různé velikosti, velikost písmene udává zlomkovou hodnotu podle zrakové ostrosti pacienta, hodnota je nepřímo úměrná zrakové ostrosti, pokud je jmenovatel větší, bude zraková ostrost méně.

Řádek 1: 20/200 Řádek 2: 20/100, řádek 3: 20/70, řádek 4: 20/50, řádek 5: 20/40, řádek 6: 20/30, řádek 7: 20/25, řádek 8 : 20/20, řádek 9: 20/15, řádek 10: 20/13, řádek 11: 20/10. budou vyhodnoceny rozdíly mezi skupinami v bazální, cross-over a závěrečné návštěvě.
Zraková ostrost na začátku (den 1), křížová návštěva (30. den) a závěrečná návštěva (60. den)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: 75 dní, včetně bezpečnostního hovoru
Bude hodnocena přítomnost nežádoucích účinků v procentech mezi skupinami. stupnice je přítomna nebo chybí.
75 dní, včetně bezpečnostního hovoru
Hyperémie spojivek
Časové okno: Základní (1. den) křížová návštěva (30. den) a závěrečná návštěva (60. den)
spojivková hyperémie bude hodnocena podle její přítomnosti nebo nepřítomnosti a bude uvedeno procento postižených podle skupiny.
Základní (1. den) křížová návštěva (30. den) a závěrečná návštěva (60. den)
Chemóza
Časové okno: Základní (1. den) křížová návštěva (30. den) a závěrečná návštěva (60. den)
Chemóza: kvalitativní ordinální proměnná, bude hodnocena podle její přítomnosti nebo nepřítomnosti a bude hlášeno procento postižených skupinou.
Základní (1. den) křížová návštěva (30. den) a závěrečná návštěva (60. den)
Pálení očí
Časové okno: Základní (1. den) křížová návštěva (30. den) a závěrečná návštěva (60. den)
Pálení oka bude hodnoceno podle jeho přítomnosti nebo nepřítomnosti a bude uveden počet postižených podle skupiny.
Základní (1. den) křížová návštěva (30. den) a závěrečná návštěva (60. den)
Počet Očí Se Slzením
Časové okno: Základní (1. den) křížová návštěva (30. den) a závěrečná návštěva (60. den)
Trhání bude hodnoceno podle jeho přítomnosti nebo nepřítomnosti a bude hlášen počet postižených podle skupiny
Základní (1. den) křížová návštěva (30. den) a závěrečná návštěva (60. den)
Počet očí s pocitem cizího těla
Časové okno: Základní (1. den) křížová návštěva (30. den) a závěrečná návštěva (60. den)
Pocit cizího tělesa bude hodnocen podle jeho přítomnosti nebo nepřítomnosti a bude uveden počet postižených podle skupiny.
Základní (1. den) křížová návštěva (30. den) a závěrečná návštěva (60. den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

18. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

22. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SOPH122-0914/III

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Zásady důvěrnosti

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PRO-122

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit