- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03260699
Economic and Functional Impact of Peri-Operative Bracing for Primary Total Knee Arthroplasty (TKA)
2019. szeptember 24. frissítette: Carlos Higuera-Rueda, The Cleveland Clinic
To Determine the Economic and Functional Impact of Peri-Operative Extension Assist Pneumatic Bracing for Primary Total Knee Arthroplasty (TKA) Non-Inferiority Trial
While bracing has been shown to be beneficial for patients with osteoarthritis (OA) in terms of function and strength, whether these unloader braces are also similarly beneficial after total knee arthroplasty (TKA) surgery needs to be examined.
Therefore the investigators questioned whether wearing a brace that has previously been shown to increase strength and function in OA patients can also increase strength and function in patients after TKA.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
9
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
Age: 50 years or older
Exclusion Criteria:
- BMI > 40
- Radiographic deformity of greater than 10 degrees
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Control group
Subjects will receive two out-patient physical therapy (PT) visits per week for 2 weeks, followed by additional PT visits at clinician's discretion after TKA.
|
|
Kísérleti: Bracing group
Subjects will be fitted with the Ongoing Care Solutions, Inc (OCSI) Rehabilitator brace prior to surgery.
This brace will be worn for 6 weeks before surgery.
The brace will be worn again after surgery ~10 days after surgery or when staples are removed until the end of the study.
Participants will also have two PT visits per week for 2 weeks, followed by additional PT visits at clinician's discretion.
|
Guardian Brace features the innovative Rehabilitator™ line of gait correcting, leg strengthening braces.
Rehabilitator™ Knee Braces are clinically proven to reduce UNBRACED pain, strengthen the affected leg, and significantly improve function after only 90 days of brace wear.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Number of Physical Therapy Visits
Időkeret: Total number of visits from date of surgery to 12 weeks after surgery
|
Investigators will monitor the total number of physical therapy visits that was necessary to return to normal function between the control and bracing group and how it relates to overall cost.
|
Total number of visits from date of surgery to 12 weeks after surgery
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Visual Analog Scale (VAS) for Pain (0-10 Scale)
Időkeret: Change from baseline to 12 weeks after surgery
|
Visual Analog Scale is a a pain scale assessment instrument that has been widely used to allow adult patients to report their pain level in musculoskeletal research studies.
It is a continuous scale comprised of a horizontal line, 10 centimeters (100 mm) in length, anchored by 2 two ends representing the extremes of measurements with 0 point representing no pain and 10 representing the worst pain a patient may have had.
Therefore, starting from zero point, increasing numbers demonstrate worse pain.
Patient can pick a point on the scale that they believe represent their pain level at a given moment.
|
Change from baseline to 12 weeks after surgery
|
Timed up and go Test (Timed Measurement)
Időkeret: Change from baseline to 12 weeks after surgery
|
Used to assess a person's mobility and balance.
It is measured in time units (seconds or minutes) using a stopwatch by a study personnel.
To perform, the patient sits back in a standard arm chair and a line 3 meters, or 10 feet away on the floor is identified.
At the investigator mark, the stopwatch is started and the patient is asked to stand up from chair, walk to the end of the line and come back to his chair at normal pace.
The results is the time in seconds needed for the patient to perform the test (getting up from chair and coming back to it as timed by the investigator's stopwatch)
|
Change from baseline to 12 weeks after surgery
|
Timed Stair Climb (Timed Measurement Over Fixed Distance)
Időkeret: Change from baseline to 12 weeks after surgery
|
Used to assess a person's mobility and balance
|
Change from baseline to 12 weeks after surgery
|
One-leg Stance Time (Timed Measurement)
Időkeret: Change from baseline to 12 weeks after surgery
|
Used to assess a person's balance.
Performed with eyes open and arms on hips.
The patient is asked to stand unassisted on one leg and is timed in seconds (using stopwatch) from the time one foot is flexed off the floor to the time when it touches the ground or the standing leg or an arm leaves the hips.
|
Change from baseline to 12 weeks after surgery
|
6 Minute Walk Test (Distance Measurement)
Időkeret: Change from baseline to 12 weeks after surgery
|
Used to assess a person's endurance and aerobic capacity.
The score of the test is distance a patient walks in 6 minutes.
Longer distances walked by the patient in 6 minutes correlates with better performance.
Distance is measured using distance measuring wheel.
|
Change from baseline to 12 weeks after surgery
|
Knee Society Score Questionnaire
Időkeret: Change from baseline to 12 weeks after surgery
|
Clinical outcome questionnaire developed by the consensus of the Knee Society.
It comprises, a "Knee score" and a "Functional score."
The Knee score assesses pain, stability, and range of motion.
A maximum score of 100 is achieved by a painless, well-aligned knee with 125° range of motion, with neither anteroposterior nor mediolateral instability.
Deductions are made for flexion contracture, extension lag, and malalignment.
The Functional score assesses walking distance and stair climbing.
A maximum score of 100 is assigned to individuals who can walk unlimited distances and can climb up and down stairs normally.
Deductions are made for use of a walking stick or crutches.
Therefore, higher scores correlate with better function and outcome.
|
Change from baseline to 12 weeks after surgery
|
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score Jr. (KOOS Jr.) Questionnaires
Időkeret: Change from baseline to 12 weeks after surgery
|
Clinical outcome questionnaire that measure joint-specific pain and physical function.
It has seven questions that focus on three categories: joint pain, stiffness, and function, in daily living.
Raw scores are added up (range 0-28) and converted to an interval score (0-100) using an interval table.
The interval score represents a patients total joint disability where 0 corresponds to total joint disability and 100 perfect joint health.
|
Change from baseline to 12 weeks after surgery
|
Hospital for Special Surgery (HSS) Score (0-100 Scale)
Időkeret: Change from baseline to 12 weeks after surgery
|
Clinical outcome assessment tool.
It is based on a total of 100 points.
The score is divided into seven categories, which include pain, function, range of motion, muscle strength, flexion deformity, instability, and subtractions.
The knee is initially given a score of 0, and additions or subtractions are made according to specific criteria.
The higher the score, the better the outcome.
Approximately 50% of the score is based on a patient interview and the remaining on physical exam.
|
Change from baseline to 12 weeks after surgery
|
Type of Pain Medication Used
Időkeret: Change from baseline to 12 weeks after surgery
|
Investigators will monitor the medical record for types of pain medications used.
|
Change from baseline to 12 weeks after surgery
|
Amount of Pain Medication Used
Időkeret: Change from baseline to 12 weeks after surgery
|
Investigators will monitor the medical record for the amount of pain medication used
|
Change from baseline to 12 weeks after surgery
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Spindler Kurt, MD, Department Chair
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. október 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. július 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 21.
Első közzététel (Tényleges)
2017. augusztus 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. október 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 24.
Utolsó ellenőrzés
2019. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SHB-OCSI007
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Térd artropátia
-
Imperial College LondonBefejezveProof Of Concept tanulmányEgyesült Királyság
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsBefejezve
-
Kecioren Education and Training HospitalBefejezve
-
Gérond'ifMegszűntSzív patológia | Residents of Retirement Home (EHPAD)Franciaország
-
Hôpital Européen MarseilleBefejezveKritikus ellátás | Elektrolitok | Point-of Care rendszerekFranciaország
-
University of AlbertaUniversity of CalgaryBefejezveElőzetes gondozási tervezés | Goals of CareKanada
-
PepsiCo Global R&DBefejezveKollagén szintézis | Rate of Force (RFD) fejlesztésEgyesült Államok
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalBefejezvePoint-of Care rendszerek | Vér | Elemzés, EseménytörténetNémetország
-
Kayseri Education and Research HospitalBefejezve
-
Queens College, The City University of New YorkToborzásAz American Journal of Public Health számára benyújtott cikkek közzétételeEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a OCSI Rehabilitator brace
-
NYU Langone HealthVisszavont
-
The University of Hong KongBefejezveSerdülőkori idiopátiás scoliosisHong Kong
-
TransMedicsToborzásSzívátültetésEgyesült Államok
-
TransMedicsAktív, nem toborzó
-
TransMedicsBefejezveOCS tüdőrendszerEgyesült Államok, Németország, Belgium
-
Hannover Medical SchoolToborzás
-
TransMedicsAktív, nem toborzó