Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние дексмедетомидина на предотвращение эмерджентного возбуждения у детей, перенесших дневное хирургическое вмешательство

24 июня 2019 г. обновлено: Ying Jun She, MD, Guangzhou Women and Children's Medical Center

Эффективность различных доз дексмедетомидина в предотвращении эмерджентной ажитации у детей, перенесших дневное хирургическое вмешательство с анестезией дезофлураном

Возникновение ажитации/делирия (ЭА/ЭД) является частым осложнением у детей, оперирующих хирургами, которое увеличивает риск развития послеоперационной обструкции дыхательных путей и угнетения дыхания. У младенцев после анестезии дезофлураном часто возникает эмерджентная ажитация (ЭА). Цель настоящего предварительного исследования состояла в том, чтобы определить безопасность и эффективность интраоперационной инфузии дексмедетомидина (DEX), которая предотвратила бы послеоперационную ЭА и ЭД у детей, перенесших дневное хирургическое вмешательство с дезофлурановой анестезией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субъекты, перенесшие однодневную операцию, были разделены на две возрастные группы следующим образом: группа от 3 до 3 лет и группа от 3 до 12 лет. Затем им случайным образом назначали одну из шести доз дексмедетомидина внутривенно: 0, 0,2, 0,4, 0,6, 0,8, 1,0 мкг/кг перед разрезом кожи.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

389

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
        • Guangzhou Women and Children Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 месяца до 15 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. пациенты, перенесшие плановую одностороннюю паховую грыжу или гидроцеле яичка в день операции
  2. Пациенты, относящиеся к классификации I и II Американского общества анестезиологов.
  3. Пациенты в возрасте от 4 месяцев до 15 лет

Критерий исключения:

1. дети с инфекцией дыхательных путей в анамнезе за 1 неделю до операции. 2. пациенты с предоперационной дисфункцией печени и/или почек или с психическими отклонениями.

3. пациенты с любым врожденным пороком развития или приобретенным заболеванием, которое может увеличить риск анестезии и дозы анестетиков (например, врожденный порок сердца, гидронефроз, дисплазия питания). 4. пациенты с длительным приемом седативных или обезболивающих препаратов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: контрольная группа
Субъекты были случайным образом распределены для получения физиологического раствора перед разрезом кожи.
Активный компаратор: 0,2 мкг/кг дексмедетомидина
Субъекты были случайным образом распределены для получения 0,2 мкг/кг дексмедетомидина внутривенно перед разрезом кожи.
Лекарство: 0,2 мкг/кг дексмедетомидина
субъекты были рандомизированы для получения дексмедетомидина в дозе 0,2 мкг/кг внутривенно перед разрезом кожи.
Другие имена:
  • Возраст
Активный компаратор: 0,4 мкг/кг дексмедетомидина
Субъекты были случайным образом распределены для получения 0,4 мкг/кг дексмедетомидина внутривенно перед разрезом кожи.
Лекарство: 0,4 мкг/кг дексмедетомидина
субъекты были рандомизированы для получения дексмедетомидина в дозе 0,4 мкг/кг внутривенно перед разрезом кожи.
Другие имена:
  • Возраст
Активный компаратор: 0,6 мкг/кг дексмедетомидина
Субъекты были случайным образом распределены для получения 0,6 мкг/кг дексмедетомидина внутривенно перед разрезом кожи.
Лекарство: 0,6 мкг/кг дексмедетомидина
субъекты были рандомизированы для получения дексмедетомидина в дозе 0,6 мкг/кг внутривенно перед разрезом кожи.
Другие имена:
  • Возраст
Активный компаратор: 0,8 мкг/кг дексмедетомидина
Субъекты были случайным образом распределены для получения 0,8 мкг/кг дексмедетомидина внутривенно перед разрезом кожи.
Лекарство: 0,8 мкг/кг дексмедетомидина
субъекты были рандомизированы для получения 0,8 мкг/кг дексмедетомидина внутривенно перед разрезом кожи.
Другие имена:
  • Возраст
Активный компаратор: 1,0 мкг/кг дексмедетомидина
Субъекты были случайным образом распределены для получения 1,0 мкг/кг дексмедетомидина внутривенно перед разрезом кожи.
Лекарство: 1,0 мкг/кг дексмедетомидина
субъекты были случайным образом распределены для получения 1,0 мкг/кг дексмедетомидина внутривенно перед разрезом кожи.
Другие имена:
  • Возраст

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота появления ажитации в разные промежутки времени после появления
Временное ограничение: через 5 мин, 10 мин, 20 мин, 30 мин, 40 мин, 50 мин, 60 мин, 2 ч после появления всходов
появление возбуждения оценивали по пятибалльной шкале
через 5 мин, 10 мин, 20 мин, 30 мин, 40 мин, 50 мин, 60 мин, 2 ч после появления всходов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
шкалы седации в разные промежутки времени после появления
Временное ограничение: через 5 мин, 10 мин, 20 мин, 30 мин, 40 мин, 50 мин, 60 мин, 2 ч после появления всходов
седативный эффект оценивали по шкале MOAA/S
через 5 мин, 10 мин, 20 мин, 30 мин, 40 мин, 50 мин, 60 мин, 2 ч после появления всходов
шкала боли в разные промежутки времени после появления
Временное ограничение: через 5 мин, 10 мин, 20 мин, 30 мин, 40 мин, 50 мин, 60 мин, 2 ч после появления всходов
шкала боли оценивалась FLACC
через 5 мин, 10 мин, 20 мин, 30 мин, 40 мин, 50 мин, 60 мин, 2 ч после появления всходов
частота эмерджентного делирия в разные промежутки времени после появления
Временное ограничение: через 5 мин, 10 мин, 20 мин, 30 мин, 40 мин, 50 мин, 60 мин, 2 ч после появления всходов
возникновение бреда оценивали по пятибалльной шкале
через 5 мин, 10 мин, 20 мин, 30 мин, 40 мин, 50 мин, 60 мин, 2 ч после появления всходов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Guangzhou Women and Children's Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Xia Zheng, Doctor, Guangzhou Women and Children's Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 мая 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • YShe

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 0,2 мкг/кг дексмедетомидина

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Benin

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться