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Effet de la dexmédétomidine sur la prévention de l'agitation à l'émergence chez les enfants subissant une chirurgie d'un jour

24 juin 2019 mis à jour par: Ying Jun She, MD, Guangzhou Women and Children's Medical Center

Efficacité de différentes doses de dexmédétomidine sur la prévention de l'agitation à l'émergence chez les enfants subissant une chirurgie d'un jour avec anesthésie au désoflurane

L'agitation/délire d'émergence (EA/ED) est une complication fréquente chez les patients en chirurgie pédiatrique, ce qui augmente le risque de développer une obstruction postopératoire des voies respiratoires et une dépression respiratoire. Chez les nourrissons, il existe une incidence élevée d'agitation à l'émergence (EA) après une anesthésie au désoflurane. Le but de la présente étude préliminaire était de déterminer l'innocuité et l'efficacité de la perfusion peropératoire de dexmédétomidine (DEX) qui préviendrait l'EA et la DE postopératoires chez les enfants subissant une chirurgie d'un jour avec anesthésie au désoflurane

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

les sujets qui ont subi une chirurgie d'un jour ont été stratifiés en deux groupes d'âge comme suit : groupe de moins de 3 ans et groupe de 3 à 12 ans. Ensuite, ils ont été répartis au hasard pour recevoir l'une des six doses de dexmédétomidine intraveineuse : 0, 0,2, 0,4, 0,6, 0,8 et 1,0 ug/kg avant l'incision cutanée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

389

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
        • Guangzhou Women and Children Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 mois à 15 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. les patients qui subissent une hernie inguinale unilatérale élective ou une chirurgie d'un jour de l'hydrocèle testiculaire
  2. Patients de classification I et II de l'American Society of Anesthesiologists
  3. Patients âgés de 4 mois à 15 ans

Critère d'exclusion:

1. enfants ayant des antécédents d'infection des voies respiratoires 1 semaine avant l'opération. 2. patients présentant un dysfonctionnement hépatique et/ou rénal préopératoire ou présentant des anomalies mentales.

3. les patients présentant une malformation congénitale ou une maladie acquise pouvant augmenter les risques d'anesthésie et la dose d'anesthésique (comme, mais sans s'y limiter, les cardiopathies congénitales, l'hydronéphrose, la dysplasie nutritionnelle). 4. les patients avec une utilisation à long terme de médicaments sédatifs ou analgésiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: groupe de contrôle
Les sujets ont été répartis au hasard pour recevoir une solution saline avant l'incision cutanée
Comparateur actif: 0,2 ug/kg de dexmédétomidine
Les sujets ont été répartis au hasard pour recevoir 0,2 ug/kg de dexmédétomidine par voie intraveineuse avant l'incision cutanée
Médicament: 0,2 ug/kg de dexmédétomidine
les sujets ont été répartis au hasard pour recevoir 0,2 ug/kg de dexmédétomidine par voie intraveineuse avant l'incision cutanée
Autres noms:
  • Âge
Comparateur actif: 0,4 ug/kg de dexmédétomidine
Les sujets ont été répartis au hasard pour recevoir 0,4 ug/kg de dexmédétomidine par voie intraveineuse avant l'incision cutanée
Médicament: 0,4 ug/kg de dexmédétomidine
les sujets ont été répartis au hasard pour recevoir 0,4 ug/kg de dexmédétomidine par voie intraveineuse avant l'incision cutanée
Autres noms:
  • Âge
Comparateur actif: 0,6 ug/kg de dexmédétomidine
Les sujets ont été répartis au hasard pour recevoir 0,6 ug/kg de dexmédétomidine par voie intraveineuse avant l'incision cutanée
Médicament: 0,6 ug/kg de dexmédétomidine
les sujets ont été répartis au hasard pour recevoir 0,6 ug/kg de dexmédétomidine par voie intraveineuse avant l'incision cutanée
Autres noms:
  • Âge
Comparateur actif: 0,8 ug/kg de dexmédétomidine
Les sujets ont été répartis au hasard pour recevoir 0,8 ug/kg de dexmédétomidine par voie intraveineuse avant l'incision cutanée
Médicament: 0,8 ug/kg de dexmédétomidine
les sujets ont été répartis au hasard pour recevoir 0,8 ug/kg de dexmédétomidine par voie intraveineuse avant l'incision cutanée
Autres noms:
  • Âge
Comparateur actif: 1,0 ug/kg de dexmédétomidine
Les sujets ont été répartis au hasard pour recevoir 1,0 ug/kg de dexmédétomidine par voie intraveineuse avant l'incision cutanée
Médicament: 1,0 ug/kg de dexmédétomidine
les sujets ont été répartis au hasard pour recevoir 1,0 ug/kg de dexmédétomidine par voie intraveineuse avant l'incision cutanée
Autres noms:
  • Âge

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
incidence de l'agitation à l'émergence à différents intervalles de temps après l'émergence
Délai: à 5min, 10min, 20min, 30min, 40min, 50min, 60min, 2h après la levée
l'agitation à l'émergence a été évaluée par une échelle de cinq points
à 5min, 10min, 20min, 30min, 40min, 50min, 60min, 2h après la levée

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
échelles de sédation à différents intervalles de temps après l'émergence
Délai: à 5min, 10min, 20min, 30min, 40min, 50min, 60min, 2h après la levée
la sédation a été évaluée par les scores MOAA/S
à 5min, 10min, 20min, 30min, 40min, 50min, 60min, 2h après la levée
échelle de douleur à différents intervalles de temps après l'émergence
Délai: à 5min, 10min, 20min, 30min, 40min, 50min, 60min, 2h après la levée
l'échelle de douleur a été évaluée par FLACC
à 5min, 10min, 20min, 30min, 40min, 50min, 60min, 2h après la levée
incidence du délire d'émergence à différents intervalles de temps après l'émergence
Délai: à 5min, 10min, 20min, 30min, 40min, 50min, 60min, 2h après la levée
le délire d'émergence a été évalué par une échelle de cinq points
à 5min, 10min, 20min, 30min, 40min, 50min, 60min, 2h après la levée

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Guangzhou Women and Children's Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xia Zheng, Doctor, Guangzhou Women and Children's Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

15 mai 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

21 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2017

Première publication (Réel)

25 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • YShe

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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