右美托咪定预防日间手术患儿突发激越的效果
2019年6月24日 更新者：Ying Jun She, MD、Guangzhou Women and Children's Medical Center
不同剂量右美托咪定预防去氧氟烷麻醉日间手术患儿出现苏醒期激越的效果
出现躁动/谵妄 (EA/ED) 是儿科手术患者的常见并发症，它增加了发生术后气道阻塞和呼吸抑制的风险。
在婴儿中，去氟醚麻醉后苏醒期躁动 (EA) 的发生率很高。
本初步研究的目的是确定术中输注右美托咪定 (DEX) 的安全性和有效性，以预防接受去氟醚麻醉的日间手术儿童的术后 EA 和 ED
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
接受日间手术的受试者分为以下两个年龄组：低至 3 岁组和 3-12 岁组。
然后他们被随机分配接受六种剂量的右美托咪定静脉注射中的一种：切皮前0、0.2、0.4、0.6、0.8、1.0ug/kg。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
389
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- Guangzhou Women and Children Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4个月 至 15年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受择期单侧腹股沟疝或睾丸鞘膜积液日间手术的患者
- 美国麻醉师协会分类 I 和 II 的患者
- 4 个月至 15 岁的患者
排除标准：
1.患儿术前1周有呼吸道感染史。 2.术前存在肝肾功能不全或精神异常的患者。
3.患有任何可能增加麻醉风险和麻醉药剂量的先天性畸形或后天性疾病的患者（例如但不限于先天性心脏病、肾积水、营养不良）。 4.长期服用镇静或镇痛药物的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制组
受试者被随机分配到皮肤切开前接受生理盐水
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有源比较器：0.2ug/kg右美托咪定
受试者被随机分配到皮肤切开前接受 0.2ug/kg 静脉注射右美托咪定
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受试者被随机分配到皮肤切开前接受 0.2ug/kg 静脉注射右美托咪定
其他名称：
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有源比较器：0.4ug/kg右美托咪定
受试者被随机分配到皮肤切开前接受 0.4ug/kg 静脉注射右美托咪定
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受试者被随机分配到皮肤切开前接受 0.4ug/kg 静脉注射右美托咪定
其他名称：
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有源比较器：0.6ug/kg右美托咪定
受试者被随机分配到皮肤切开前接受 0.6ug/kg 静脉注射右美托咪定
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受试者被随机分配到皮肤切开前接受 0.6ug/kg 静脉注射右美托咪定
其他名称：
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有源比较器：0.8ug/kg右美托咪定
受试者被随机分配到皮肤切开前接受 0.8ug/kg 静脉注射右美托咪定
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受试者在皮肤切开前被随机分配接受 0.8ug/kg 静脉注射右美托咪定
其他名称：
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有源比较器：1.0ug/kg右美托咪定
受试者被随机分配到皮肤切开前接受 1.0ug/kg 静脉注射右美托咪定
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受试者被随机分配到皮肤切开前接受 1.0ug/kg 静脉注射右美托咪定
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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苏醒后不同时间间隔的苏醒躁动发生率
大体时间：出苗后5min、10min、20min、30min、40min、50min、60min、2h
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通过五点量表评估出现激动
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出苗后5min、10min、20min、30min、40min、50min、60min、2h
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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苏醒后不同时间间隔的镇静量表
大体时间：出苗后5min、10min、20min、30min、40min、50min、60min、2h
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通过 MOAA/S 评分评估镇静
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出苗后5min、10min、20min、30min、40min、50min、60min、2h
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出现后不同时间间隔的疼痛量表
大体时间：出苗后5min、10min、20min、30min、40min、50min、60min、2h
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疼痛量表由 FLACC 评估
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出苗后5min、10min、20min、30min、40min、50min、60min、2h
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苏醒后不同时间间隔的苏醒谵妄发生率
大体时间：出苗后5min、10min、20min、30min、40min、50min、60min、2h
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出现谵妄采用五点量表进行评估
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出苗后5min、10min、20min、30min、40min、50min、60min、2h
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Xia Zheng, Doctor、Guangzhou Women And Children's Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月18日
初级完成 (实际的)
2019年5月15日
研究完成 (实际的)
2019年5月21日
研究注册日期
首次提交
2017年8月18日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月22日
首次发布 (实际的)
2017年8月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月24日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
0.2ug/kg右美托咪定的临床试验
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International AIDS Vaccine InitiativeBeth Israel Deaconess Medical Center; Ragon Institute of MGH, MIT and Harvard; University of Texas... 和其他合作者完全的
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Hoag Memorial Hospital PresbyterianDa Zen Theranostics Inc邀请报名