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Efeito da Dexmedetomidina na Prevenção da Agitação de Emergência em Crianças Submetidas a Cirurgias Diurnas

24 de junho de 2019 atualizado por: Ying Jun She, MD, Guangzhou Women and Children's Medical Center

Eficácia de diferentes doses de dexmedetomidina na prevenção da agitação ao despertar em crianças submetidas a cirurgia ambulatorial com anestesia com desoflurano

Agitação/delírio ao despertar (EA/ED) é uma complicação comum em pacientes cirúrgicos pediátricos, o que aumenta o risco de desenvolver obstrução das vias aéreas no pós-operatório e depressão respiratória. Em lactentes, há uma alta incidência de agitação ao despertar (EA) após anestesia com desoflurano. O objetivo do presente estudo preliminar foi determinar a segurança e a eficácia da infusão intraoperatória de dexmedetomidina (DEX) que preveniria EA e DE pós-operatória em crianças submetidas a cirurgia ambulatorial com anestesia de desoflurano

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

os indivíduos submetidos à cirurgia ambulatorial foram estratificados em duas faixas etárias, como segue: grupo de 3 a 3 anos e grupo de 3 a 12 anos. Em seguida, eles foram aleatoriamente designados para receber uma das seis doses de dexmedetomidina intravenosa: 0, 0,2, 0,4, 0,6, 0,8 ,1,0ug/kg antes da incisão na pele.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

389

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Guangzhou Women and Children Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 meses a 15 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. pacientes submetidos a cirurgia eletiva unilateral de hérnia inguinal ou hidrocele testicular
  2. Pacientes que são classificação I e II da American Society of Anesthesiologists
  3. Pacientes de 4 meses a 15 anos de idade

Critério de exclusão:

1. crianças com história de infecção respiratória 1 semana antes da cirurgia. 2. pacientes com disfunção hepática e/ou renal pré-operatória ou com anormalidades mentais.

3. pacientes com qualquer malformação congênita ou doença adquirida que possa aumentar os riscos da anestesia e da dose de anestésicos (como, mas não limitado a, cardiopatia congênita, hidronefrose, displasia nutricional). 4. pacientes com uso prolongado de drogas sedativas ou analgésicas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: grupo de controle
Os indivíduos foram aleatoriamente designados para receber solução salina antes da incisão da pele
Comparador Ativo: 0,2ug/kg de dexmedetomidina
Os indivíduos foram aleatoriamente designados para receber 0,2 ug/kg de dexmedetomidina intravenosa antes da incisão na pele
Medicamento: 0,2ug/kg de dexmedetomidina
os indivíduos foram aleatoriamente designados para receber 0,2 ug/kg de dexmedetomidina intravenosa antes da incisão da pele
Outros nomes:
  • Idade
Comparador Ativo: 0,4ug/kg de dexmedetomidina
Os indivíduos foram aleatoriamente designados para receber 0,4ug/kg de dexmedetomidina intravenosa antes da incisão na pele
Medicamento: 0,4ug/kg de dexmedetomidina
os indivíduos foram aleatoriamente designados para receber 0,4 ug/kg de dexmedetomidina intravenosa antes da incisão da pele
Outros nomes:
  • Idade
Comparador Ativo: 0,6ug/kg de dexmedetomidina
Os indivíduos foram aleatoriamente designados para receber 0,6ug/kg de dexmedetomidina intravenosa antes da incisão na pele
Medicamento: 0,6ug/kg de dexmedetomidina
os indivíduos foram aleatoriamente designados para receber 0,6ug/kg de dexmedetomidina intravenosa antes da incisão da pele
Outros nomes:
  • Idade
Comparador Ativo: 0,8ug/kg de dexmedetomidina
Os indivíduos foram aleatoriamente designados para receber 0,8 ug/kg de dexmedetomidina intravenosa antes da incisão na pele
Medicamento: 0,8ug/kg de dexmedetomidina
os indivíduos foram aleatoriamente designados para receber 0,8 ug/kg de dexmedetomidina intravenosa antes da incisão da pele
Outros nomes:
  • Idade
Comparador Ativo: 1,0ug/kg de dexmedetomidina
Os indivíduos foram aleatoriamente designados para receber 1,0 ug/kg de dexmedetomidina intravenosa antes da incisão na pele
Medicamento: 1,0ug/kg de dexmedetomidina
os indivíduos foram aleatoriamente designados para receber 1,0 ug/kg de dexmedetomidina intravenosa antes da incisão da pele
Outros nomes:
  • Idade

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
incidência de agitação ao despertar em diferentes intervalos de tempo após o despertar
Prazo: aos 5min, 10min, 20min, 30min, 40min, 50min, 60min, 2h após a emergência
A agitação ao despertar foi avaliada pela escala de cinco pontos
aos 5min, 10min, 20min, 30min, 40min, 50min, 60min, 2h após a emergência

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
escalas de sedação em diferentes intervalos de tempo após a emergência
Prazo: aos 5min, 10min, 20min, 30min, 40min, 50min, 60min, 2h após a emergência
a sedação foi avaliada pelos escores MOAA/S
aos 5min, 10min, 20min, 30min, 40min, 50min, 60min, 2h após a emergência
escala de dor em diferentes intervalos de tempo após a emergência
Prazo: aos 5min, 10min, 20min, 30min, 40min, 50min, 60min, 2h após a emergência
escala de dor foi avaliada pelo FLACC
aos 5min, 10min, 20min, 30min, 40min, 50min, 60min, 2h após a emergência
incidência de delirium ao despertar em diferentes intervalos de tempo após o despertar
Prazo: aos 5min, 10min, 20min, 30min, 40min, 50min, 60min, 2h após a emergência
O delírio de emergência foi avaliado pela escala de cinco pontos
aos 5min, 10min, 20min, 30min, 40min, 50min, 60min, 2h após a emergência

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Guangzhou Women and Children's Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Xia Zheng, Doctor, Guangzhou Women and Children's Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

15 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Real)

21 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

25 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de junho de 2019

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • YShe

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em 0,2ug/kg de dexmedetomidina

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