日帰り手術を受ける小児における覚醒時の興奮の予防に対するデクスメデトミジンの効果
2019年6月24日 更新者：Ying Jun She, MD、Guangzhou Women and Children's Medical Center
デソフルラン麻酔による日帰り手術を受ける小児の覚醒時の興奮の予防に対するデクスメデトミジンの異なる用量の有効性
緊急性興奮/せん妄（EA/ED）は小児外科患者によく見られる合併症であり、術後の気道閉塞や呼吸抑制を発症するリスクが高まります。
乳児では、デソフルラン麻酔後の覚醒興奮（EA）の発生率が高くなります。
この予備研究の目的は、デソフルラン麻酔による日帰り手術を受ける小児の術後EAおよびEDを予防するデクスメデトミジン(DEX)の術中注入の安全性と有効性を判定することであった。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
日帰り手術を受けた被験者は、低年齢から 3 歳のグループと 3 ～ 12 歳のグループの 2 つの年齢グループに階層化されました。
次に、皮膚切開前にデクスメデトミジンの 6 つの用量 (0、0.2、0.4、0.6、0.8、1.0 μg/kg) の静脈内デクスメデトミジンのいずれかを投与するようにランダムに割り当てられました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
389
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- Guangzhou Women and Children Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4ヶ月～15年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 待機的片側鼠径ヘルニアまたは精巣水腫の日帰り手術を受ける患者
- 米国麻酔科医協会の分類 I および II の患者
- 生後4か月から15歳までの患者
除外基準:
1. 術前 1 週間に気道感染症の病歴がある小児。 2. 術前の肝機能障害、腎機能障害、または精神異常のある患者。
3. 麻酔のリスクおよび麻酔薬の投与量を増加させる可能性のある先天性奇形または後天性疾患を患っている患者（先天性心疾患、水腎症、栄養異形成などですが、これらに限定されません）。 4. 鎮静剤または鎮痛剤を長期間使用している患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群
被験者は皮膚切開前に生理食塩水を投与されるようランダムに割り当てられた
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アクティブコンパレータ：0.2ug/kg デクスメデトミジン
被験者は、皮膚切開前にデクスメデトミジン 0.2ug/kg の静脈内投与を受けるようにランダムに割り当てられました。
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被験者は、皮膚切開前にデクスメデトミジン 0.2ug/kg の静脈内投与を受けるようにランダムに割り当てられました。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：0.4ug/kg デクスメデトミジン
被験者は、皮膚切開前にデクスメデトミジン 0.4ug/kg の静脈内投与を受けるようにランダムに割り当てられました。
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被験者は、皮膚切開前にデクスメデトミジン 0.4ug/kg を静脈内投与されるようランダムに割り当てられました。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：0.6ug/kg デクスメデトミジン
被験者は、皮膚切開前にデクスメデトミジン 0.6ug/kg の静脈内投与を受けるようにランダムに割り当てられました。
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被験者は、皮膚切開前にデクスメデトミジン 0.6ug/kg の静脈内投与を受けるようにランダムに割り当てられました。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：0.8ug/kg デクスメデトミジン
被験者は、皮膚切開前にデクスメデトミジン 0.8ug/kg の静脈内投与を受けるようにランダムに割り当てられました。
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被験者は、皮膚切開前にデクスメデトミジン 0.8ug/kg の静脈内投与を受けるようにランダムに割り当てられました。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：1.0ug/kg デクスメデトミジン
被験者は、皮膚切開前にデクスメデトミジン 1.0ug/kg の静脈内投与を受けるようにランダムに割り当てられました。
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被験者は、皮膚切開前にデクスメデトミジン 1.0ug/kg の静脈内投与を受けるようにランダムに割り当てられました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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羽化後のさまざまな時間間隔での羽化動揺の発生率
時間枠：羽化後5分、10分、20分、30分、40分、50分、60分、2時間後
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出現時の興奮を5段階で評価
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羽化後5分、10分、20分、30分、40分、50分、60分、2時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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覚醒後の異なる時間間隔での鎮静スケール
時間枠：羽化後5分、10分、20分、30分、40分、50分、60分、2時間後
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鎮静はMOAA/Sスコアによって評価されました
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羽化後5分、10分、20分、30分、40分、50分、60分、2時間後
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出現後のさまざまな時間間隔での痛みのスケール
時間枠：羽化後5分、10分、20分、30分、40分、50分、60分、2時間後
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痛みのスケールは FLACC によって評価されました
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羽化後5分、10分、20分、30分、40分、50分、60分、2時間後
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覚醒後のさまざまな時間間隔での覚醒せん妄の発生率
時間枠：羽化後5分、10分、20分、30分、40分、50分、60分、2時間後
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覚醒せん妄を5段階評価で評価
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羽化後5分、10分、20分、30分、40分、50分、60分、2時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Xia Zheng, Doctor、Guangzhou Women and Children's Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月18日
一次修了 (実際)
2019年5月15日
研究の完了 (実際)
2019年5月21日
試験登録日
最初に提出
2017年8月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月22日
最初の投稿 (実際)
2017年8月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月24日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- YShe
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
0.2ug/kg デクスメデトミジンの臨床試験
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Hangzhou Grand Biologic Pharmaceutical, Inc.Peking Union Medical College Hospital完了