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Efecto de la dexmedetomidina en la prevención de la agitación de emergencia en niños sometidos a cirugía ambulatoria

24 de junio de 2019 actualizado por: Ying Jun She, MD, Guangzhou Women and Children's Medical Center

Eficacia de diferentes dosis de dexmedetomidina en la prevención de la agitación de emergencia en niños sometidos a cirugía ambulatoria con anestesia con desoflurano

La agitación/delirio de emergencia (EA/ED) es una complicación común en pacientes de cirugía pediátrica, lo que aumenta el riesgo de desarrollar obstrucción de las vías respiratorias y depresión respiratoria postoperatoria. En los lactantes, existe una alta incidencia de agitación de emergencia (EA) después de la anestesia con desoflurano. El objetivo del presente estudio preliminar fue determinar la seguridad y eficacia de la infusión intraoperatoria de dexmedetomidina (DEX) que prevendría la EA y la DE postoperatorias en niños sometidos a cirugía ambulatoria con anestesia con desoflurano.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

los sujetos que se sometieron a cirugía ambulatoria se estratificaron en dos grupos de edad de la siguiente manera: grupo de 3 a 3 años y grupo de 3 a 12 años. Luego fueron asignados al azar para recibir una de las seis dosis de dexmedetomidina intravenosa: 0, 0,2, 0,4, 0,6, 0,8, 1,0 ug/kg antes de la incisión en la piel.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

389

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
        • Guangzhou Women and Children Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 meses a 15 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. pacientes que se someten a cirugía ambulatoria electiva de hernia inguinal unilateral o hidrocele testicular
  2. Pacientes clasificados I y II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos
  3. Pacientes de 4 meses a 15 años de edad

Criterio de exclusión:

1. niños con antecedentes de infección del tracto respiratorio 1 semana antes de la operación. 2. pacientes con disfunción hepática y/o renal preoperatoria, o con anomalías mentales.

3. pacientes con cualquier malformación congénita o enfermedad adquirida que pueda aumentar los riesgos de la anestesia y la dosis de anestésicos (como, entre otros, cardiopatías congénitas, hidronefrosis, displasia nutricional). 4. pacientes con uso prolongado de medicamentos sedantes o analgésicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: grupo de control
Los sujetos fueron asignados al azar para recibir solución salina antes de la incisión en la piel.
Comparador activo: 0,2 ug/kg dexmedetomidina
Los sujetos fueron asignados al azar para recibir 0,2 ug/kg de dexmedetomidina por vía intravenosa antes de la incisión en la piel.
Droga: 0,2 ug/kg dexmedetomidina
los sujetos fueron asignados al azar para recibir 0,2 ug/kg de dexmedetomidina por vía intravenosa antes de la incisión en la piel
Otros nombres:
  • Edad
Comparador activo: 0,4 ug/kg dexmedetomidina
Los sujetos fueron asignados al azar para recibir 0,4 ug/kg de dexmedetomidina por vía intravenosa antes de la incisión en la piel.
Droga: 0,4 ug/kg dexmedetomidina
los sujetos fueron asignados al azar para recibir 0,4 ug/kg de dexmedetomidina por vía intravenosa antes de la incisión en la piel
Otros nombres:
  • Edad
Comparador activo: 0,6 ug/kg dexmedetomidina
Los sujetos fueron asignados al azar para recibir 0,6 ug/kg de dexmedetomidina por vía intravenosa antes de la incisión en la piel.
Droga: 0,6 ug/kg dexmedetomidina
los sujetos fueron asignados al azar para recibir 0,6 ug/kg de dexmedetomidina por vía intravenosa antes de la incisión en la piel
Otros nombres:
  • Edad
Comparador activo: 0,8 ug/kg dexmedetomidina
Los sujetos fueron asignados al azar para recibir 0,8 ug/kg de dexmedetomidina por vía intravenosa antes de la incisión en la piel.
Droga: 0,8 ug/kg dexmedetomidina
los sujetos fueron asignados al azar para recibir 0,8 ug/kg de dexmedetomidina por vía intravenosa antes de la incisión en la piel
Otros nombres:
  • Edad
Comparador activo: 1,0 ug/kg dexmedetomidina
Los sujetos fueron asignados al azar para recibir 1,0 ug/kg de dexmedetomidina por vía intravenosa antes de la incisión en la piel.
Droga: 1,0 ug/kg dexmedetomidina
los sujetos fueron asignados al azar para recibir 1,0 ug/kg de dexmedetomidina por vía intravenosa antes de la incisión en la piel
Otros nombres:
  • Edad

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
incidencia de agitación de emergencia en diferentes intervalos de tiempo después de la emergencia
Periodo de tiempo: a los 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 50 min, 60 min, 2 h después de la emergencia
la agitación de emergencia se evaluó mediante una escala de cinco puntos
a los 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 50 min, 60 min, 2 h después de la emergencia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
escalas de sedación en diferentes intervalos de tiempo después de la emergencia
Periodo de tiempo: a los 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 50 min, 60 min, 2 h después de la emergencia
la sedación se evaluó mediante puntajes MOAA/S
a los 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 50 min, 60 min, 2 h después de la emergencia
escala de dolor en diferentes intervalos de tiempo después de la emergencia
Periodo de tiempo: a los 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 50 min, 60 min, 2 h después de la emergencia
la escala de dolor fue evaluada por FLACC
a los 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 50 min, 60 min, 2 h después de la emergencia
incidencia de delirio de emergencia en diferentes intervalos de tiempo después de la emergencia
Periodo de tiempo: a los 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 50 min, 60 min, 2 h después de la emergencia
el delirio de emergencia se evaluó mediante una escala de cinco puntos
a los 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 50 min, 60 min, 2 h después de la emergencia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Guangzhou Women and Children's Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Xia Zheng, Doctor, Guangzhou Women and Children's Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

15 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

21 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

25 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2019

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • YShe

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre 0,2 ug/kg dexmedetomidina

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