당일수술을 받는 소아에서 Dexmedetomidine이 출현초조 예방에 미치는 영향
2019년 6월 24일 업데이트: Ying Jun She, MD, Guangzhou Women and Children's Medical Center
Desoflurane 마취로 주간 수술을 받는 어린이의 출현 동요 예방에 대한 Dexmedetomidine의 다양한 용량의 효능
응급 초조/섬망(Emergence Agitation/Delirium, EA/ED)은 소아 수술 환자에서 흔히 발생하는 합병증으로, 수술 후 기도 폐쇄 및 호흡 저하의 위험을 증가시킵니다.
영아의 경우 데소플루란 마취 후 출현 초조(Emergence Agitation, EA) 발생률이 높습니다.
본 예비 연구의 목적은 데소플루란 마취로 당일 수술을 받는 어린이의 수술 후 EA 및 ED를 예방하는 덱스메데토미딘(DEX)의 수술 중 주입의 안전성과 효능을 결정하는 것이었습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
당일수술을 받은 피험자를 3세 이하군과 3세~12세군의 2개 연령군으로 계층화하였다.
그런 다음 피부 절개 전 0, 0.2, 0.4, 0.6, 0.8, 1.0ug/kg의 정맥 주사 덱스메데토미딘의 6개 용량 중 하나를 받도록 무작위로 할당되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
389
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- Guangzhou Women and Children Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 선택적 일방적 인 사타구니 탈장 또는 수종 고환 수술을받는 환자
- 미국 마취학회 분류 I 및 II인 환자
- 생후 4개월부터 만 15세까지의 환자
제외 기준:
1. 수술 1주일 전에 호흡기 감염 병력이 있는 소아. 2. 수술 전 간 및/또는 신장 기능 장애 또는 정신 이상이 있는 환자.
3. 마취 및 마취제 용량의 위험을 증가시킬 수 있는 선천성 기형 또는 후천성 질환이 있는 환자(예: 선천성 심장병, 수신증, 영양 이형성증 등). 4. 진정제 또는 진통제를 장기간 사용하는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
피험자는 피부 절개 전에 식염수를 받도록 무작위로 배정되었습니다.
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활성 비교기: 0.2ug/kg 덱스메데토미딘
피험자는 피부 절개 전에 0.2ug/kg 정맥 주사 덱스메데토미딘을 받도록 무작위로 배정되었습니다.
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피험자는 피부 절개 전에 0.2ug/kg 정맥 주사 덱스메데토미딘을 받도록 무작위로 배정되었습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 0.4ug/kg 덱스메데토미딘
대상자는 피부 절개 전에 0.4ug/kg 정맥 주사 덱스메데토미딘을 받도록 무작위로 배정되었습니다.
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피험자는 피부 절개 전에 0.4ug/kg 정맥 주사 덱스메데토미딘을 받도록 무작위로 배정되었습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 0.6ug/kg 덱스메데토미딘
대상자는 피부 절개 전에 0.6ug/kg 정맥 주사 덱스메데토미딘을 받도록 무작위로 배정되었습니다.
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피험자는 피부 절개 전에 0.6ug/kg 정맥 주사 덱스메데토미딘을 받도록 무작위로 배정되었습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 0.8ug/kg 덱스메데토미딘
피험자는 피부 절개 전에 덱스메데토미딘 0.8ug/kg 정맥 주사를 받도록 무작위로 배정되었습니다.
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피험자는 피부 절개 전에 0.8ug/kg 정맥 주사 덱스메데토미딘을 받도록 무작위로 배정되었습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 1.0ug/kg 덱스메데토미딘
대상자는 피부 절개 전에 덱스메데토미딘 1.0ug/kg 정맥 주사를 받도록 무작위로 배정되었습니다.
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피부 절개 전 덱스메데토미딘 1.0ug/kg 정맥 주사를 받도록 피험자를 무작위로 배정했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출현 후 다른 시간 간격에서 출현 동요의 발생률
기간: 출현 후 5분, 10분, 20분, 30분, 40분, 50분, 60분, 2시간
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출현 동요를 5점 척도로 평가하였다.
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출현 후 5분, 10분, 20분, 30분, 40분, 50분, 60분, 2시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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출현 후 다른 시간 간격으로 진정 척도
기간: 출현 후 5분, 10분, 20분, 30분, 40분, 50분, 60분, 2시간
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진정 작용은 MOAA/S 점수로 평가했습니다.
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출현 후 5분, 10분, 20분, 30분, 40분, 50분, 60분, 2시간
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출현 후 다른 시간 간격의 통증 척도
기간: 출현 후 5분, 10분, 20분, 30분, 40분, 50분, 60분, 2시간
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통증 척도는 FLACC에 의해 평가되었습니다.
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출현 후 5분, 10분, 20분, 30분, 40분, 50분, 60분, 2시간
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출현 후 다른 시간 간격에서 출현 섬망의 발생률
기간: 출현 후 5분, 10분, 20분, 30분, 40분, 50분, 60분, 2시간
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출현 섬망은 5점 척도로 평가되었습니다.
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출현 후 5분, 10분, 20분, 30분, 40분, 50분, 60분, 2시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Xia Zheng, Doctor, Guangzhou Women and Children's Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 9월 18일
기본 완료 (실제)
2019년 5월 15일
연구 완료 (실제)
2019년 5월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 22일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 6월 24일
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- YShe
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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