Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van dexmedetomidine op de preventie van opkomende agitatie bij kinderen die een dagoperatie ondergaan

24 juni 2019 bijgewerkt door: Ying Jun She, MD, Guangzhou Women and Children's Medical Center

Werkzaamheid van verschillende doses dexmedetomidine ter voorkoming van opkomende agitatie bij kinderen die een dagoperatie ondergaan met anesthesie met desofluraan

Opkomende agitatie/delirium (EA/ED) is een veel voorkomende complicatie bij pediatrische chirurgiepatiënten, wat het risico op het ontwikkelen van postoperatieve luchtwegobstructie en ademhalingsdepressie verhoogt. Bij zuigelingen is er een hoge incidentie van agitatie bij het opkomen (EA) na anesthesie met desofluraan. Het doel van de huidige voorlopige studie was om de veiligheid en werkzaamheid te bepalen van intraoperatieve infusie van dexmedetomidine (DEX) die postoperatieve EA en ED zou voorkomen bij kinderen die een dagoperatie ondergaan met desofluraan-anesthesie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

proefpersonen die een dagoperatie ondergingen, werden als volgt gestratificeerd in twee leeftijdsgroepen: groep laag tot 3 jaar en groep 3-12 jaar. Daarna werden ze willekeurig toegewezen om één van de zes doses intraveneus dexmedetomidine te krijgen: 0, 0,2, 0,4, 0,6, 0,8, 1,0 ug/kg vóór huidincisie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

389

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Guangzhou Women and Children Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 maanden tot 15 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. patiënten die een electieve unilaterale inguinale hernia of hydrocele testis dagoperatie ondergaan
  2. Patiënten die behoren tot classificatie I en II van de American Society of Anesthesiologists
  3. Patiënten van 4 maanden tot 15 jaar oud

Uitsluitingscriteria:

1. kinderen met een voorgeschiedenis van luchtweginfectie 1 week preoperatief. 2. patiënten met preoperatieve lever- en/of nierdisfunctie, of met mentale afwijkingen.

3. patiënten met een aangeboren afwijking of verworven ziekte die de risico's van anesthesie en de dosis van anesthetica zou kunnen verhogen (zoals, maar niet beperkt tot, aangeboren hartaandoeningen, hydronefrose, voedingsdysplasie). 4. patiënten die langdurig kalmerende of pijnstillende middelen gebruiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: controlegroep
Proefpersonen werden willekeurig toegewezen om zoutoplossing te krijgen vóór incisie in de huid
Actieve vergelijker: 0,2 ug/kg dexmedetomidine
Proefpersonen werden willekeurig toegewezen om 0,2 µg/kg intraveneus dexmedetomidine te krijgen vóór incisie in de huid
Geneesmiddel: 0,2 ug/kg dexmedetomidine
proefpersonen werden willekeurig toegewezen om 0,2 µg/kg intraveneus dexmedetomidine te krijgen vóór incisie in de huid
Andere namen:
  • Leeftijd
Actieve vergelijker: 0,4 ug/kg dexmedetomidine
Proefpersonen werden willekeurig toegewezen om 0,4 µg/kg intraveneus dexmedetomidine te krijgen vóór incisie in de huid
Geneesmiddel: 0,4 ug/kg dexmedetomidine
proefpersonen werden willekeurig toegewezen om 0,4 µg/kg intraveneus dexmedetomidine te krijgen vóór incisie in de huid
Andere namen:
  • Leeftijd
Actieve vergelijker: 0,6 ug/kg dexmedetomidine
Proefpersonen werden willekeurig toegewezen om 0,6 µg/kg intraveneus dexmedetomidine te krijgen vóór incisie in de huid
Geneesmiddel: 0,6 ug/kg dexmedetomidine
proefpersonen werden willekeurig toegewezen om 0,6 µg/kg intraveneus dexmedetomidine te krijgen vóór incisie in de huid
Andere namen:
  • Leeftijd
Actieve vergelijker: 0,8 ug/kg dexmedetomidine
Proefpersonen werden willekeurig toegewezen om 0,8 µg/kg intraveneus dexmedetomidine te krijgen vóór incisie in de huid
Geneesmiddel: 0,8 ug/kg dexmedetomidine
proefpersonen werden willekeurig toegewezen om 0,8 µg/kg intraveneus dexmedetomidine te krijgen vóór incisie in de huid
Andere namen:
  • Leeftijd
Actieve vergelijker: 1,0ug/kg dexmedetomidine
Proefpersonen werden willekeurig toegewezen om 1,0 µg/kg intraveneus dexmedetomidine te krijgen vóór incisie in de huid
Geneesmiddel: 1,0ug/kg dexmedetomidine
proefpersonen werden willekeurig toegewezen om 1,0 ug/kg intraveneus dexmedetomidine te krijgen vóór incisie in de huid
Andere namen:
  • Leeftijd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
incidentie van agitatie bij het opkomen met verschillende tijdsintervallen na het opkomen
Tijdsspanne: op 5min, 10min, 20min, 30min, 40min, 50min, 60min, 2 uur na opkomst
agitatie bij het ontstaan ​​werd beoordeeld met een vijfpuntsschaal
op 5min, 10min, 20min, 30min, 40min, 50min, 60min, 2 uur na opkomst

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
sedatieschalen op verschillende tijdsintervallen na opkomst
Tijdsspanne: op 5min, 10min, 20min, 30min, 40min, 50min, 60min, 2 uur na opkomst
sedatie werd beoordeeld aan de hand van MOAA/S-scores
op 5min, 10min, 20min, 30min, 40min, 50min, 60min, 2 uur na opkomst
pijnschaal op verschillende tijdsintervallen na opkomst
Tijdsspanne: op 5min, 10min, 20min, 30min, 40min, 50min, 60min, 2 uur na opkomst
pijnschaal werd geëvalueerd door FLACC
op 5min, 10min, 20min, 30min, 40min, 50min, 60min, 2 uur na opkomst
incidentie van opkomstdelirium op verschillende tijdsintervallen na opkomst
Tijdsspanne: op 5min, 10min, 20min, 30min, 40min, 50min, 60min, 2 uur na opkomst
opkomst delirium werd beoordeeld met een vijfpuntsschaal
op 5min, 10min, 20min, 30min, 40min, 50min, 60min, 2 uur na opkomst

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guangzhou Women and Children's Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xia Zheng, Doctor, Guangzhou Women and Children's Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • YShe

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ambulante chirurgische ingrepen

Klinische onderzoeken op 0,2 ug/kg dexmedetomidine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren