Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ deksmedetomidyny na zapobieganie wystąpieniu pobudzenia u dzieci poddawanych zabiegom chirurgii jednego dnia

24 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Ying Jun She, MD, Guangzhou Women and Children's Medical Center

Skuteczność różnych dawek deksmedetomidyny w zapobieganiu wystąpieniu pobudzenia u dzieci poddawanych zabiegom chirurgii jednego dnia z użyciem znieczulenia desofluranem

Pojawiające się pobudzenie/delirium (EA/ED) jest częstym powikłaniem u pacjentów chirurgii dziecięcej, które zwiększa ryzyko wystąpienia pooperacyjnej niedrożności dróg oddechowych i depresji oddechowej. U niemowląt po znieczuleniu dezofluranem często występuje pobudzenie wybudzające (EA). Celem niniejszej pracy wstępnej było określenie bezpieczeństwa i skuteczności śródoperacyjnego wlewu deksmedetomidyny (DEX), który zapobiegałby pooperacyjnym EA i ED u dzieci poddawanych zabiegom chirurgii jednego dnia w znieczuleniu desofluranem

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

pacjentów, którzy przeszli operację jednego dnia, podzielono na dwie grupy wiekowe w następujący sposób: grupę od niskich do 3 lat i grupę od 3 do 12 lat. Następnie losowo przydzielono im jedną z sześciu dawek dożylnej deksmedetomidyny: 0, 0,2, 0,4, 0,6, 0,8, 1,0 ug/kg przed nacięciem skóry.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

389

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Guangzhou Women and Children Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 miesiące do 15 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. pacjentów poddawanych jednodniowej planowej operacji jednostronnej przepukliny pachwinowej lub wodniaka jąder
  2. Pacjenci, którzy są klasyfikacją I i II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego
  3. Pacjenci w wieku od 4 miesięcy do 15 lat

Kryteria wyłączenia:

1. dzieci z wywiadem infekcji dróg oddechowych 1 tydzień przed operacją. 2. pacjenci z przedoperacyjną dysfunkcją wątroby i/lub nerek lub z zaburzeniami psychicznymi.

3. pacjentów z jakąkolwiek wrodzoną wadą rozwojową lub chorobą nabytą, która może zwiększać ryzyko znieczulenia i dawki środków znieczulających (m.in. wrodzoną wadą serca, wodonerczem, dysplazją pokarmową). 4. pacjenci z długotrwałym stosowaniem leków uspokajających lub przeciwbólowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do otrzymywania soli fizjologicznej przed nacięciem skóry
Aktywny komparator: 0,2ug/kg deksmedetomidyny
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej dożylnie deksmedetomidynę w dawce 0,2 ug/kg przed nacięciem skóry
Lek: 0,2ug/kg deksmedetomidyny
osoby zostały losowo przydzielone do grupy otrzymującej dożylnie deksmedetomidynę w dawce 0,2 ug/kg przed nacięciem skóry
Inne nazwy:
  • Wiek
Aktywny komparator: 0,4 ug/kg deksmedetomidyny
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej dożylnie deksmedetomidynę w dawce 0,4 ug/kg przed nacięciem skóry
Lek: 0,4 ug/kg deksmedetomidyny
osoby zostały losowo przydzielone do grupy otrzymującej dożylnie deksmedetomidynę w dawce 0,4 ug/kg przed nacięciem skóry
Inne nazwy:
  • Wiek
Aktywny komparator: 0,6 ug/kg deksmedetomidyny
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej dożylnie deksmedetomidynę w dawce 0,6 ug/kg przed nacięciem skóry
Lek: 0,6 ug/kg deksmedetomidyny
osoby zostały losowo przydzielone do grupy otrzymującej dożylnie deksmedetomidynę w dawce 0,6 ug/kg przed nacięciem skóry
Inne nazwy:
  • Wiek
Aktywny komparator: 0,8 ug/kg deksmedetomidyny
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej dożylnie deksmedetomidynę w dawce 0,8 ug/kg przed nacięciem skóry
Lek: 0,8 ug/kg deksmedetomidyny
osoby losowo przydzielono do grupy otrzymującej dożylnie deksmedetomidynę w dawce 0,8 ug/kg przed nacięciem skóry
Inne nazwy:
  • Wiek
Aktywny komparator: 1,0 ug/kg deksmedetomidyny
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej dożylnie 1,0 ug/kg deksmedetomidyny przed nacięciem skóry
Lek: 1,0 ug/kg deksmedetomidyny
osoby zostały losowo przydzielone do grupy otrzymującej dożylnie 1,0 ug/kg deksmedetomidyny przed nacięciem skóry
Inne nazwy:
  • Wiek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość występowania pobudzenia wschodowego w różnych odstępach czasu po wschodach
Ramy czasowe: po 5min, 10min, 20min, 30min, 40min, 50min, 60min, 2h po wschodach
pobudzenie wschodowe oceniano w pięciostopniowej skali
po 5min, 10min, 20min, 30min, 40min, 50min, 60min, 2h po wschodach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
skale sedacji w różnych odstępach czasu po wyjściu z łóżka
Ramy czasowe: po 5min, 10min, 20min, 30min, 40min, 50min, 60min, 2h po wschodach
uspokojenie oceniano za pomocą punktacji MOAA/S
po 5min, 10min, 20min, 30min, 40min, 50min, 60min, 2h po wschodach
skali bólu w różnych odstępach czasu po pojawieniu się
Ramy czasowe: po 5min, 10min, 20min, 30min, 40min, 50min, 60min, 2h po wschodach
skala bólu została oceniona za pomocą FLACC
po 5min, 10min, 20min, 30min, 40min, 50min, 60min, 2h po wschodach
częstość występowania majaczenia wynurzenia w różnych odstępach czasu po wybudzeniu
Ramy czasowe: po 5min, 10min, 20min, 30min, 40min, 50min, 60min, 2h po wschodach
majaczenie wyłaniające oceniano w pięciostopniowej skali
po 5min, 10min, 20min, 30min, 40min, 50min, 60min, 2h po wschodach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guangzhou Women and Children's Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Xia Zheng, Doctor, Guangzhou Women and Children's Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YShe

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ambulatoryjne zabiegi chirurgiczne

Badania kliniczne na 0,2ug/kg deksmedetomidyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj