Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek dexmedetomidinu na prevenci agitovanosti u dětí podstupujících jednodenní chirurgii

24. června 2019 aktualizováno: Ying Jun She, MD, Guangzhou Women and Children's Medical Center

Účinnost různých dávek dexmedetomidinu na prevenci náhlého vzrušení u dětí podstupujících jednodenní chirurgický zákrok s desofluranovou anestezií

Emergenční agitace/delirium (EA/ED) je častou komplikací u dětských chirurgických pacientů, která zvyšuje riziko rozvoje pooperační obstrukce dýchacích cest a respirační deprese. U kojenců je po desofluranové anestezii vysoký výskyt emergence agitace (EA). Cílem této předběžné studie bylo zjistit bezpečnost a účinnost intraoperační infuze dexmedetomidinu (DEX), která by zabránila pooperační EA a ED u dětí podstupujících jednodenní operaci s desofluranovou anestezií

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

jedinci, kteří podstoupili jednodenní operaci, byli rozděleni do dvou věkových skupin následovně: skupina od nízkého do 3 let a skupina 3-12 let. Poté byli náhodně rozděleni tak, aby dostali jednu ze šesti dávek intravenózního dexmedetomidinu: 0, 0,2, 0,4, 0,6, 0,8, 1,0 ug/kg před kožní incizí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

389

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Guangzhou Women and Children Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 měsíce až 15 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. pacienti, kteří podstoupí elektivní jednostrannou tříselnou kýlu nebo hydrokélu varlat denní operaci
  2. Pacienti, kteří jsou American Society of Anesthesiologists klasifikace I a II
  3. Pacienti ve věku od 4 měsíců do 15 let

Kritéria vyloučení:

1. děti s anamnézou infekce dýchacích cest 1 týden před operací. 2. pacienti s předoperační dysfunkcí jater a/nebo ledvin nebo s mentálními abnormalitami.

3. pacienti s jakoukoli vrozenou vývojovou vadou nebo získaným onemocněním, které by mohlo zvýšit rizika anestezie a dávky anestetik (jako je mimo jiné vrozená srdeční vada, hydronefróza, nutriční dysplazie). 4. pacienti s dlouhodobým užíváním sedativ nebo analgetik.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: kontrolní skupina
Subjekty byly náhodně rozděleny tak, aby dostaly fyziologický roztok před kožní incizí
Aktivní komparátor: 0,2 ug/kg dexmedetomidinu
Subjekty byly náhodně rozděleny do skupin, které dostaly 0,2 ug/kg intravenózně dexmedetomidin před kožní incizí
Lék: 0,2 ug/kg dexmedetomidinu
jedinci byli náhodně rozděleni tak, aby dostali 0,2 ug/kg intravenózně dexmedetomidin před kožní incizí
Ostatní jména:
  • Stáří
Aktivní komparátor: 0,4 ug/kg dexmedetomidinu
Subjekty byly náhodně rozděleny tak, aby před kožní incizí dostali intravenózně 0,4 ug/kg dexmedetomidinu
Lék: 0,4 ug/kg dexmedetomidinu
jedinci byli náhodně rozděleni tak, aby dostali 0,4 ug/kg intravenózně dexmedetomidin před kožní incizí
Ostatní jména:
  • Stáří
Aktivní komparátor: 0,6 ug/kg dexmedetomidinu
Subjekty byly náhodně rozděleny tak, aby před kožní incizí dostali intravenózně 0,6 ug/kg dexmedetomidinu
Lék: 0,6 ug/kg dexmedetomidinu
jedinci byli náhodně rozděleni tak, aby dostali 0,6 ug/kg intravenózně dexmedetomidin před kožní incizí
Ostatní jména:
  • Stáří
Aktivní komparátor: 0,8 ug/kg dexmedetomidinu
Subjekty byly náhodně rozděleny tak, aby před kožní incizí dostali intravenózně 0,8 ug/kg dexmedetomidinu
Lék: 0,8 ug/kg dexmedetomidinu
jedinci byli náhodně rozděleni tak, aby dostali 0,8 ug/kg intravenózně dexmedetomidin před kožní incizí
Ostatní jména:
  • Stáří
Aktivní komparátor: 1,0 ug/kg dexmedetomidinu
Subjekty byly náhodně rozděleny tak, aby před kožní incizí dostali intravenózně 1,0 ug/kg dexmedetomidinu
Lék: 1,0 ug/kg dexmedetomidinu
jedinci byli náhodně rozděleni tak, aby dostali 1,0 ug/kg intravenózně dexmedetomidin před kožní incizí
Ostatní jména:
  • Stáří

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt vzcházení vzruchu v různém časovém intervalu po vzejití
Časové okno: 5 minut, 10 minut, 20 minut, 30 minut, 40 minut, 50 minut, 60 minut, 2 hodiny po vzejití
agitovanost byla hodnocena pětibodovou stupnicí
5 minut, 10 minut, 20 minut, 30 minut, 40 minut, 50 minut, 60 minut, 2 hodiny po vzejití

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
sedativní šupiny v různém časovém intervalu po vzejití
Časové okno: 5 minut, 10 minut, 20 minut, 30 minut, 40 minut, 50 minut, 60 minut, 2 hodiny po vzejití
sedace byla hodnocena skóre MOAA/S
5 minut, 10 minut, 20 minut, 30 minut, 40 minut, 50 minut, 60 minut, 2 hodiny po vzejití
stupnice bolesti v různém časovém intervalu po vzniku
Časové okno: 5 minut, 10 minut, 20 minut, 30 minut, 40 minut, 50 minut, 60 minut, 2 hodiny po vzejití
stupnice bolesti byla hodnocena pomocí FLACC
5 minut, 10 minut, 20 minut, 30 minut, 40 minut, 50 minut, 60 minut, 2 hodiny po vzejití
výskyt emergentního deliria v různém časovém intervalu po vzniku
Časové okno: 5 minut, 10 minut, 20 minut, 30 minut, 40 minut, 50 minut, 60 minut, 2 hodiny po vzejití
emergentní delirium bylo hodnoceno pětibodovou škálou
5 minut, 10 minut, 20 minut, 30 minut, 40 minut, 50 minut, 60 minut, 2 hodiny po vzejití

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guangzhou Women and Children's Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xia Zheng, Doctor, Guangzhou Women and Children's Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

15. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

21. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

25. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • YShe

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ambulantní chirurgické zákroky

Klinické studie na 0,2 ug/kg dexmedetomidinu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit