Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Dexmedetomidin på forebygging av akutt agitasjon hos barn som gjennomgår dagkirurgi

24. juni 2019 oppdatert av: Ying Jun She, MD, Guangzhou Women and Children's Medical Center

Effekten av forskjellige doser av dexmedetomidin på forebygging av akutt agitasjon hos barn som gjennomgår dagkirurgi med desofluran anestesi

Emergency agitation/delirium (EA/ED) er en vanlig komplikasjon hos pediatriske kirurgiske pasienter, som øker risikoen for å utvikle postoperativ luftveisobstruksjon og respirasjonsdepresjon. Hos spedbarn er det høy forekomst av emergence agitation (EA) etter desofluran anestesi. Målet med denne foreløpige studien var å bestemme sikkerheten og effekten av intraoperativ infusjon av dexmedetomidin (DEX) som ville forhindre postoperativ EA og ED hos barn som gjennomgår dagkirurgi med desofluran anestesi

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

forsøkspersoner som gjennomgikk dagkirurgi ble stratifisert i to aldersgrupper som følger: lav til 3 års gruppe og 3-12 år gruppe. Deretter ble de tilfeldig tildelt en av seks doser av intravenøs deksmedetomidin: 0, 0,2, 0,4, 0,6, 0,8 ,1,0 ug/kg før hudsnitt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

389

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Guangzhou Women and Children Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 måneder til 15 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. pasienter som gjennomgår elektiv unilateral lyskebrokk eller hydrocele testis dagkirurgi
  2. Pasienter som er klassifisering I og II av American Society of Anesthesiologists
  3. Pasienter som er 4 måneder til 15 år

Ekskluderingskriterier:

1. barn med anamnese med luftveisinfeksjon 1 uke preoperativt. 2. pasienter med preoperativ lever- og/eller nyredysfunksjon, eller med psykiske abnormiteter.

3. pasienter med medfødt misdannelse eller ervervet sykdom som kan øke risikoen for anestesi og dosen av anestesimidler (som, men ikke begrenset til, medfødt hjertesykdom, hydronefrose, ernæringsdysplasi). 4. pasienter med langvarig bruk av beroligende eller smertestillende medikamenter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Forsøkspersonene ble tilfeldig tildelt saltvann før hudsnitt
Aktiv komparator: 0,2 ug/kg deksmedetomidin
Forsøkspersonene ble tilfeldig tildelt til å få 0,2 ug/kg intravenøs dexmedetomidin før hudsnitt
Legemiddel: 0,2 ug/kg deksmedetomidin
forsøkspersoner ble tilfeldig tildelt 0,2 ug/kg intravenøs dexmedetomidin før hudsnitt
Andre navn:
  • Alder
Aktiv komparator: 0,4 ug/kg deksmedetomidin
Forsøkspersonene ble tilfeldig tildelt 0,4 ug/kg intravenøs dexmedetomidin før hudsnitt
Legemiddel: 0,4 ug/kg deksmedetomidin
forsøkspersoner ble tilfeldig tildelt 0,4 ug/kg intravenøs dexmedetomidin før hudsnitt
Andre navn:
  • Alder
Aktiv komparator: 0,6 ug/kg dexmedetomidin
Forsøkspersonene ble tilfeldig tildelt til å få 0,6 ug/kg intravenøs dexmedetomidin før hudsnitt
Legemiddel: 0,6 ug/kg dexmedetomidin
forsøkspersoner ble tilfeldig tildelt 0,6 ug/kg intravenøs dexmedetomidin før hudsnitt
Andre navn:
  • Alder
Aktiv komparator: 0,8 ug/kg dexmedetomidin
Forsøkspersonene ble tilfeldig tildelt 0,8 ug/kg intravenøs dexmedetomidin før hudsnitt
Legemiddel: 0,8 ug/kg dexmedetomidin
forsøkspersoner ble tilfeldig tildelt til å motta 0,8 ug/kg intravenøs dexmedetomidin før hudsnitt
Andre navn:
  • Alder
Aktiv komparator: 1,0 ug/kg deksmedetomidin
Forsøkspersonene ble tilfeldig tildelt 1,0 ug/kg intravenøst ​​dexmedetomidin før hudsnitt
Legemiddel: 1,0 ug/kg deksmedetomidin
forsøkspersoner ble tilfeldig tildelt til å motta 1,0 ug/kg intravenøs dexmedetomidin før hudsnitt
Andre navn:
  • Alder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomst av emergens agitasjon ved forskjellige tidsintervaller etter fremkomst
Tidsramme: ved 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 50 min, 60 min, 2 timer etter oppkomst
fremvekst agitasjon ble evaluert etter fem-punkts skala
ved 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 50 min, 60 min, 2 timer etter oppkomst

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sedasjonsskalaer ved forskjellig tidsintervall etter oppkomst
Tidsramme: ved 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 50 min, 60 min, 2 timer etter oppkomst
sedasjon ble evaluert av MOAA/S-score
ved 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 50 min, 60 min, 2 timer etter oppkomst
smerteskala ved forskjellig tidsintervall etter oppkomst
Tidsramme: ved 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 50 min, 60 min, 2 timer etter oppkomst
smerteskalaen ble evaluert av FLACC
ved 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 50 min, 60 min, 2 timer etter oppkomst
forekomst av emergens delirium ved forskjellig tidsintervall etter emergens
Tidsramme: ved 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 50 min, 60 min, 2 timer etter oppkomst
emergens delirium ble evaluert etter fem-punkts skala
ved 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 50 min, 60 min, 2 timer etter oppkomst

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Guangzhou Women and Children's Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xia Zheng, Doctor, Guangzhou Women and Children's Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

15. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

21. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

25. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • YShe

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ambulatoriske kirurgiske prosedyrer

Kliniske studier på 0,2 ug/kg deksmedetomidin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere