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Effetto della dexmedetomidina sulla prevenzione dell'agitazione di emergenza nei bambini sottoposti a day surgery

24 giugno 2019 aggiornato da: Ying Jun She, MD, Guangzhou Women and Children's Medical Center

Efficacia di diverse dosi di dexmedetomidina sulla prevenzione dell'agitazione di emergenza nei bambini sottoposti a chirurgia diurna con anestesia con desoflurano

L'agitazione/delirio di emergenza (EA/DE) è una complicanza comune nei pazienti sottoposti a chirurgia pediatrica, che aumenta il rischio di sviluppare ostruzione delle vie aeree postoperatorie e depressione respiratoria. Nei neonati, c'è un'alta incidenza di agitazione di emergenza (EA) dopo l'anestesia con desoflurano. Lo scopo del presente studio preliminare era determinare la sicurezza e l'efficacia dell'infusione intraoperatoria di dexmedetomidina (DEX) che previene l'EA e la DE postoperatorie nei bambini sottoposti a chirurgia diurna con anestesia con desoflurano

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

i soggetti sottoposti a day surgery sono stati stratificati in due gruppi di età come segue: gruppo da basso a 3 anni e gruppo da 3 a 12 anni. Quindi sono stati assegnati in modo casuale a ricevere una delle sei dosi di dexmedetomidina per via endovenosa: 0, 0,2, 0,4, 0,6, 0,8, 1,0 ug/kg prima dell'incisione cutanea.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

389

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Guangzhou Women and Children Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 mesi a 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. pazienti sottoposti a day surgery elettiva per ernia inguinale unilaterale o idrocele testicolo
  2. Pazienti classificati I e II dell'American Society of Anesthesiologists
  3. Pazienti di età compresa tra 4 mesi e 15 anni

Criteri di esclusione:

1. bambini con storia di infezione del tratto respiratorio 1 settimana prima dell'intervento. 2. pazienti con disfunzione epatica e/o renale preoperatoria o con anomalie mentali.

3. pazienti con qualsiasi malformazione congenita o malattia acquisita che possa aumentare i rischi di anestesia e la dose di anestetici (come, ma non solo, cardiopatie congenite, idronefrosi, displasia della nutrizione). 4. pazienti con uso a lungo termine di farmaci sedativi o analgesici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: gruppo di controllo
I soggetti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere soluzione salina prima dell'incisione cutanea
Comparatore attivo: 0,2 ug/kg di dexmedetomidina
I soggetti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere 0,2 ug/kg di dexmedetomidina per via endovenosa prima dell'incisione cutanea
Droga: 0,2 ug/kg di dexmedetomidina
i soggetti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere 0,2 ug/kg di dexmedetomidina per via endovenosa prima dell'incisione cutanea
Altri nomi:
  • Età
Comparatore attivo: 0,4 ug/kg di dexmedetomidina
I soggetti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere 0,4 ug/kg di dexmedetomidina per via endovenosa prima dell'incisione cutanea
Droga: 0,4 ug/kg di dexmedetomidina
i soggetti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere 0,4 ug/kg di dexmedetomidina per via endovenosa prima dell'incisione cutanea
Altri nomi:
  • Età
Comparatore attivo: 0,6 ug/kg di dexmedetomidina
I soggetti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere 0,6 ug/kg di dexmedetomidina per via endovenosa prima dell'incisione cutanea
Droga: 0,6 ug/kg di dexmedetomidina
i soggetti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere 0,6 ug/kg di dexmedetomidina per via endovenosa prima dell'incisione cutanea
Altri nomi:
  • Età
Comparatore attivo: 0,8 ug/kg di dexmedetomidina
I soggetti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere 0,8 ug/kg di dexmedetomidina per via endovenosa prima dell'incisione cutanea
Droga: 0,8 ug/kg di dexmedetomidina
i soggetti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere 0,8 ug/kg di dexmedetomidina per via endovenosa prima dell'incisione cutanea
Altri nomi:
  • Età
Comparatore attivo: 1,0 ug/kg di dexmedetomidina
I soggetti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere 1,0 ug/kg di dexmedetomidina per via endovenosa prima dell'incisione cutanea
Droga: 1,0 ug/kg di dexmedetomidina
i soggetti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere 1,0 ug/kg di dexmedetomidina per via endovenosa prima dell'incisione cutanea
Altri nomi:
  • Età

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza dell'agitazione di emergenza a diversi intervalli di tempo dopo l'emergenza
Lasso di tempo: a 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 50 min, 60 min, 2 ore dopo l'emergenza
l'agitazione di emergenza è stata valutata mediante una scala a cinque punti
a 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 50 min, 60 min, 2 ore dopo l'emergenza

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
scale di sedazione a diversi intervalli di tempo dopo l'emergenza
Lasso di tempo: a 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 50 min, 60 min, 2 ore dopo l'emergenza
la sedazione è stata valutata dai punteggi MOAA/S
a 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 50 min, 60 min, 2 ore dopo l'emergenza
scala del dolore a diversi intervalli di tempo dopo l'emergenza
Lasso di tempo: a 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 50 min, 60 min, 2 ore dopo l'emergenza
scala del dolore è stata valutata da FLACC
a 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 50 min, 60 min, 2 ore dopo l'emergenza
incidenza del delirio di emergenza a diversi intervalli di tempo dopo l'emergenza
Lasso di tempo: a 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 50 min, 60 min, 2 ore dopo l'emergenza
il delirio di emergenza è stato valutato mediante una scala a cinque punti
a 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 50 min, 60 min, 2 ore dopo l'emergenza

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guangzhou Women and Children's Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Xia Zheng, Doctor, Guangzhou Women And Children's Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

15 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

21 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

25 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YShe

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 0,2 ug/kg di dexmedetomidina

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