Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deksmedetomidiinin vaikutus kiihtyneisyyden ehkäisyyn päiväleikkauksessa olevilla lapsilla

maanantai 24. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Ying Jun She, MD, Guangzhou Women and Children's Medical Center

Deksmedetomidiinin eri annosten teho kiihtyneisyyden ehkäisyyn lapsilla, joille tehdään päiväleikkaus desofluraanipuudutuksessa

Agitaatio/delirium (EA/ED) on yleinen komplikaatio lapsikirurgiapotilailla, mikä lisää leikkauksen jälkeisen hengitysteiden tukkeutumisen ja hengityslaman riskiä. Imeväisillä desofluraanipuudutuksen jälkeen esiintyy paljon ärtyneisyyttä (EA). Tämän esitutkimuksen tavoitteena oli selvittää leikkauksensisäisen deksmedetomidiini-infuusion (DEX) turvallisuus ja tehokkuus, joka ehkäisee leikkauksen jälkeistä EA:ta ja ED:tä lapsilla, jotka joutuvat päiväleikkaukseen desofluraanianestesialla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

päiväkirurgian kohteet jaettiin kahteen ikäryhmään seuraavasti: matalista 3-vuotiaisiin ja 3-12-vuotiaisiin. Sitten heidät määrättiin satunnaisesti saamaan yksi kuudesta annoksesta suonensisäistä deksmedetomidiinia: 0, 0,2, 0,4, 0,6, 0,8, 1,0 ug/kg ennen ihon viiltoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

389

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
        • Guangzhou Women and Children Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 kuukautta - 15 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. potilaat, joille tehdään elektiivinen toispuolinen nivustyrä tai hydrocele kivesten päiväleikkaus
  2. Potilaat, jotka kuuluvat American Society of Anesthesiologists -luokkiin I ja II
  3. Potilaat, jotka ovat iältään 4 kuukautta - 15 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

1. lapset, joilla on ollut hengitystieinfektio 1 viikko ennen leikkausta. 2. potilaat, joilla on ennen leikkausta maksan ja/tai munuaisten toimintahäiriö tai psyykkisiä poikkeavuuksia.

3. potilaat, joilla on synnynnäinen epämuodostuma tai hankittu sairaus, joka saattaa lisätä anestesian ja anestesiaannosten riskiä (kuten, mutta ei rajoittuen, synnynnäinen sydänsairaus, hydronefroosi, ravitsemusdysplasia). 4. potilaat, jotka käyttävät pitkään rauhoittavia tai analgeettisia lääkkeitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
Koehenkilöt määrättiin satunnaisesti saamaan suolaliuosta ennen ihon viiltoa
Active Comparator: 0,2 ug/kg deksmedetomidiinia
Koehenkilöt jaettiin satunnaisesti saamaan 0,2 ug/kg suonensisäistä deksmedetomidiinia ennen ihon viiltoa
Lääke: 0,2 ug/kg deksmedetomidiinia
koehenkilöt jaettiin satunnaisesti saamaan 0,2 ug/kg suonensisäistä deksmedetomidiinia ennen ihon viiltoa
Muut nimet:
  • Ikä
Active Comparator: 0,4 ug/kg deksmedetomidiinia
Koehenkilöt jaettiin satunnaisesti saamaan 0,4 ug/kg suonensisäistä deksmedetomidiinia ennen ihon viiltoa
Lääke: 0,4 ug/kg deksmedetomidiinia
koehenkilöt jaettiin satunnaisesti saamaan 0,4 ug/kg suonensisäistä deksmedetomidiinia ennen ihon viiltoa
Muut nimet:
  • Ikä
Active Comparator: 0,6 ug/kg deksmedetomidiinia
Koehenkilöt jaettiin satunnaisesti saamaan 0,6 ug/kg suonensisäistä deksmedetomidiinia ennen ihon viiltoa
Lääke: 0,6 ug/kg deksmedetomidiinia
koehenkilöt jaettiin satunnaisesti saamaan 0,6 ug/kg suonensisäistä deksmedetomidiinia ennen ihon viiltoa
Muut nimet:
  • Ikä
Active Comparator: 0,8 ug/kg deksmedetomidiinia
Koehenkilöt jaettiin satunnaisesti saamaan 0,8 ug/kg suonensisäistä deksmedetomidiinia ennen ihon viiltoa
Lääke: 0,8 ug/kg deksmedetomidiinia
koehenkilöt jaettiin satunnaisesti saamaan 0,8 ug/kg suonensisäistä deksmedetomidiinia ennen ihon viiltoa
Muut nimet:
  • Ikä
Active Comparator: 1,0 ug/kg deksmedetomidiinia
Koehenkilöt jaettiin satunnaisesti saamaan 1,0 ug/kg suonensisäistä deksmedetomidiinia ennen ihon viiltoa
Lääke: 1,0 ug/kg deksmedetomidiinia
koehenkilöt jaettiin satunnaisesti saamaan 1,0 ug/kg suonensisäistä deksmedetomidiinia ennen ihon viiltoa
Muut nimet:
  • Ikä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ilmaantuvan levottomuuden esiintyvyys eri aikavälein syntymisen jälkeen
Aikaikkuna: klo 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 50 min, 60 min, 2 h ilmestymisen jälkeen
Agitaatiota arvioitiin viiden pisteen asteikolla
klo 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 50 min, 60 min, 2 h ilmestymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
sedaation asteikot eri aikavälein ilmaantumisen jälkeen
Aikaikkuna: klo 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 50 min, 60 min, 2 h ilmestymisen jälkeen
sedaatio arvioitiin MOAA/S-pisteillä
klo 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 50 min, 60 min, 2 h ilmestymisen jälkeen
kipuasteikko eri aikavälein ilmaantumisen jälkeen
Aikaikkuna: klo 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 50 min, 60 min, 2 h ilmestymisen jälkeen
kipuasteikko arvioi FLACC
klo 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 50 min, 60 min, 2 h ilmestymisen jälkeen
ilmaantuvan deliriumin ilmaantuvuus eri aikavälein itämisen jälkeen
Aikaikkuna: klo 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 50 min, 60 min, 2 h ilmestymisen jälkeen
Deliriumin ilmaantuminen arvioitiin viiden pisteen asteikolla
klo 5 min, 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 50 min, 60 min, 2 h ilmestymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Guangzhou Women and Children's Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Xia Zheng, Doctor, Guangzhou Women and Children's Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 18. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 21. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 25. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • YShe

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ambulatoriset kirurgiset toimenpiteet

Kliiniset tutkimukset 0,2 ug/kg deksmedetomidiinia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa