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Umstellung älterer Nierentransplantationsempfänger von Tacrolimus auf Envarsus, um neurologische AE zu begrenzen und die QOL zu verbessern

20. April 2020 aktualisiert von: Patricia West-Thielke, University of Illinois at Chicago

Eine Bewertung der Umstellung älterer Nierentransplantationsempfänger von Tacrolimus auf Envarsus, um neurologische Nebenwirkungen zu begrenzen und die Lebensqualität zu verbessern

In dieser Studie wird untersucht, ob die Umstellung von Patienten von von der FDA zugelassenem Tacrolimus mit sofortiger Freisetzung auf von der FDA zugelassenes Tacrolimus mit verlängerter Freisetzung (Envarsus) neurologische Nebenwirkungen reduziert, die Lebensqualität verbessert und die Therapietreue verbessert. Einer ausgewählten Gruppe älterer (> 60 Jahre) Patienten, die besonders empfindlich auf Tacrolimus-bedingte Nebenwirkungen (UEs) reagieren, wird im Rahmen dieser Studie die Möglichkeit geboten, auf Envarsus umzustellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Tacrolimus (Prograf) ist ein Calcineurin-Inhibitor, der bei allen Arten von soliden Organtransplantationen weit verbreitet ist. Eine der größten Einschränkungen bei der Anwendung von Tacrolimus sind jedoch die Nebenwirkungen, die die Lebensqualität (QOL) eines Transplantatempfängers erheblich beeinträchtigen. Zu diesen mit Tacrolimus assoziierten QOL-senkenden UE gehören Posttransplantations-Diabetes mellitus, Neurotoxizität, Durchfall, Nephrotoxizität und Alopezie. Eine kürzlich durchgeführte offene, multizentrische, prospektive Phase-3b-Studie zeigte, dass Envarsus das Zittern signifikant reduzierte und die Lebensqualität im Vergleich zu Tacrolimus verbesserte. Es wird postuliert, dass der Mechanismus hinter der Tremorreduktion auf niedrigere Cmax-Tacrolimus-Konzentrationen bei der neuen Envarsus-Formulierung zurückzuführen ist. Angesichts seiner Fähigkeit zur Verbesserung des Tremors wäre es von Vorteil zu untersuchen, ob die Umstellung von Tacrolimus auf Envarsus andere neurologische Nebenwirkungen wie Schlaflosigkeit, Schwindel, Lichtscheu, Stimmungsstörungen oder Kopfschmerzen verbessern kann. Insbesondere ältere Menschen reagieren besonders empfindlich auf Tacrolimus-bedingte Nebenwirkungen und können von einer Umstellung von Tacrolimus auf Envarsus profitieren. Darüber hinaus ist es hilfreich, die Kosteneffektivität einer Umstellung auf Envarsus bei dieser Patientenpopulation zu verstehen.

Studiendauer: 35 Tage pro Fach, bis insgesamt 40 Fächer eingeschrieben sind. Die Patienten haben insgesamt 4 Besuche.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In diese Studie werden ältere Nierentransplantierte aufgenommen, die mindestens 60 Jahre alt sind und bei denen während der Einnahme von generischem Tacrolimus, Prograf oder Astagraf XL neurologische Nebenwirkungen aufgetreten sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist ein Empfänger einer reinen Nierentransplantation eines Lebendspenders oder eines verstorbenen Spenders
  2. Das Subjekt ist > 60 Jahre alt
  3. Der Proband berichtet über neurologische UE von Tacrolimus, die eines oder mehrere der folgenden beinhalten: Schlaflosigkeit, Schwindel, Photophobie, Stimmungsstörungen, Tremor und/oder Kopfschmerzen.
  4. Die Patienten müssen in der Lage sein, Englisch zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  5. Patienten, die beim Screening eine stabile Dosis (d. h. keine Dosisanpassungen) von Tacrolimus mit sofortiger Wirkstofffreisetzung (Prograf) oder Tacrolimus mit verlängerter Wirkstofffreisetzung (Astagraf) für mindestens 4–7 Tage erhalten
  6. Patienten mit einem Screening-Tacrolimus-Talspiegel von 3-12 ng/ml, gemessen zwischen Tag -7 und 0
  7. Der Patient soll keine neuen Medikamente einnehmen, die den Tacrolimus-Blutspiegel beeinträchtigen könnten, einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente, Kräuter- oder Nahrungsergänzungsmittel (einschließlich Grapefruit- und Granatapfelprodukte).
  8. Die Patienten müssen bereit sein, sich zu verpflichten und den Zeitplan für Studienbesuche einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Transplantation mehrerer Organe
  2. Probanden, die nach der Transplantation kein Tacrolimus einnehmen
  3. Dokumentierte Parkinson-Krankheit oder Demenz
  4. Bekannte Ursache für andere neurologische Symptome als Tacrolimus
  5. Patienten mit erheblichen Seh- und Hörbehinderungen, die ihre Fähigkeit beeinträchtigen, die Studienanforderungen und -bewertungen zu erfüllen
  6. Patienten mit schweren Erkrankungen (einschließlich Infektionen), die eine akute oder chronische Behandlung erfordern, die nach Meinung des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde
  7. Bekannte Nonadhärenz (definiert als Dokumentation mehrerer versäumter Besuche und/oder Medikamentendosen in der Patientenakte), die nach Ansicht des Prüfarztes die Ziele der Studie beeinträchtigen würden
  8. Patienten, die akute oder chronische Medikamente einnehmen, die die Reaktionszeit, das Gedächtnis oder die Schlafgewohnheiten beeinflussen können, basierend auf dem Ermessen des Ermittlers
  9. Patienten mit jeglicher Form von aktuellem Drogen- oder Alkoholmissbrauch, wie vom Ermittler beurteilt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Case-Crossover
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Tacrolimus XR
Arzneimittel: Tacrolimus XR (Envarsus)
Ältere Patienten (60 Jahre oder älter) unter Tacrolimus, bei denen neurologische Nebenwirkungen (Tremor, Schlaflosigkeit, Schwindel, Photophobie, Stimmungsschwankungen oder Kopfschmerzen) auftreten, die vermutlich von Tacrolimus mit sofortiger Wirkstofffreisetzung oder Tacrolimus XL stammen, werden auf Envarsus umgestellt. Diese Umrechnung basiert auf der Packungsbeilage von Envarsus, die eine 20%ige Reduzierung der täglichen Gesamtdosis darstellt und einmal täglich eingenommen wird. Die Umstellung von Astagraf auf Envarsus wird eine Reduzierung um 36 % bedeuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität (QOL)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich zwei Jahre
Mittlere Veränderung der QOL-Scores vom Ausgangswert bis zu Tag 14 und Tag 28 nach der Umstellung von Tacrolimus auf Envarsus.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich zwei Jahre
Neurologische Werte
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich zwei Jahre
Mittlere Veränderung der neurologischen Scores (einschließlich Schlaflosigkeit, Schwindel, Photophobie, Stimmung, Kopfschmerzen und Tremor) vom Ausgangswert bis zu Tag 14 und Tag 28 nach der Umstellung von Tacrolimus auf Envarsus.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich zwei Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tacrolimus-Präferenz
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich zwei Jahre
Anteil der Patienten, die Envarsus im Vergleich zu ihrer vorherigen Tacrolimus-Formulierung nach 28 Behandlungstagen bevorzugen
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich zwei Jahre
Nichteinhaltung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich zwei Jahre
Prozentsatz der Patienten, die nach der Umstellung von Tacrolimus auf Envarsus eine Non-Adhärenz vom Ausgangswert bis zu Tag 14 und 28 berichteten.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich zwei Jahre
Mehrkosten
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich zwei Jahre
Mittlere inkrementelle Kosten vom Ausgangswert bis zum 28. Tag nach der Umstellung auf Envarsus.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Mitarbeiter

Veloxis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-0400

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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