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Conversion des receveurs de greffe de rein âgés du tacrolimus à l'Envarsus pour limiter les effets indésirables neurologiques et améliorer la qualité de vie

20 avril 2020 mis à jour par: Patricia West-Thielke, University of Illinois at Chicago

Une évaluation de la conversion des receveurs de greffe de rein âgés du tacrolimus à l'Envarsus pour limiter les événements indésirables neurologiques et améliorer la qualité de vie

Cette étude examinera si la conversion des patients du tacrolimus à libération immédiate approuvé par la FDA au tacrolimus à libération prolongée approuvé par la FDA (Envarsus) réduit les effets secondaires neurologiques, améliore la qualité de vie et améliore l'observance. Un groupe sélectionné de patients âgés (> 60 ans), particulièrement sensibles aux effets indésirables (EI) liés au tacrolimus, aura la possibilité de passer à Envarsus dans le cadre de cette étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le tacrolimus (Prograf) est un inhibiteur de la calcineurine largement utilisé dans tous les types de greffes d'organes solides. Cependant, l'une des principales limites de l'utilisation du tacrolimus réside dans les effets indésirables qui réduisent considérablement la qualité de vie (QOL) du greffé. Ces effets indésirables réduisant la qualité de vie associés au tacrolimus comprennent le diabète sucré post-transplantation, la neurotoxicité, la diarrhée, la néphrotoxicité et l'alopécie. Une récente étude ouverte, multicentrique et prospective de phase 3b a montré qu'Envarsus réduisait significativement les tremblements et améliorait la qualité de vie par rapport au tacrolimus. Il est postulé que le mécanisme à l'origine de la réduction des tremblements se produit à la suite de concentrations de tacrolimus Cmax plus faibles avec la nouvelle formulation d'Envarsus. Compte tenu de sa capacité à améliorer les tremblements, il serait utile d'étudier si la conversion du tacrolimus en Envarsus peut améliorer d'autres EI neurologiques tels que l'insomnie, les vertiges, la photophobie, les troubles de l'humeur ou les maux de tête. En particulier, les personnes âgées sont particulièrement sensibles aux effets indésirables liés au tacrolimus et peuvent bénéficier de la conversion du tacrolimus en Envarsus. En outre, il est utile de comprendre le rapport coût-efficacité de la conversion à Envarsus dans cette population de patients.

Durée de l'étude : 35 jours par sujet jusqu'à ce qu'un total de 40 sujets soient inscrits. Les patients auront un total de 4 visites.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

40

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cette étude recrutera des receveurs de greffe de rein âgés d'au moins 60 ans et ayant subi des effets indésirables neurologiques pendant qu'ils prenaient du tacrolimus générique, du Prograf ou de l'Astagraf XL.

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet est un receveur d'une greffe de rein d'un donneur vivant ou d'un donneur décédé
  2. Le sujet est > 60 ans
  3. Le sujet rapporte des EI neurologiques du tacrolimus qui incluent un ou plusieurs des éléments suivants : insomnie, vertiges, photophobie, troubles de l'humeur, tremblements et/ou maux de tête.
  4. Les patients doivent être capables de comprendre l'anglais et de fournir un consentement éclairé écrit
  5. Patients recevant une dose stable (c'est-à-dire sans ajustement posologique) de tacrolimus à libération immédiate (Prograf) ou de tacrolimus à libération prolongée (Astagraf) pendant au moins 4 à 7 jours lors de la sélection
  6. Patients avec un taux de dépistage du tacrolimus résiduel de 3 à 12 ng/mL, mesuré entre le jour -7 et le jour 0
  7. Il n'est pas prévu que le patient commence à prendre de nouveaux médicaments susceptibles d'interférer avec les taux sanguins de tacrolimus, y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre, les compléments alimentaires ou à base de plantes (y compris les produits à base de pamplemousse et de grenade)
  8. Les patients doivent être disposés à s'engager et à respecter le calendrier des visites d'étude

Critère d'exclusion:

  1. Greffe multi-organes
  2. Sujets ne prenant pas de tacrolimus après la greffe
  3. Maladie de Parkinson ou démence documentée
  4. Cause connue de symptômes neurologiques autres que le tacrolimus
  5. Patients présentant des déficiences visuelles et auditives importantes affectant leur capacité à répondre aux exigences de l'étude et aux évaluations
  6. Patients atteints de toute condition médicale grave (y compris une infection) nécessitant un traitement aigu ou chronique qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec la participation à l'étude
  7. Non-observance connue (définie comme la documentation dans le dossier du patient de plusieurs visites et/ou doses de médicaments manquées) qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec les objectifs de l'étude
  8. Patients prenant des médicaments aigus ou chroniques susceptibles d'avoir un impact sur le temps de réaction, la mémoire ou les habitudes de sommeil, à la discrétion de l'investigateur
  9. Patients souffrant de toute forme d'abus actuel de drogue ou d'alcool tel qu'évalué par l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-Crossover
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Tacrolimus XR
Médicament: Tacrolimus XR (Envarsus)
Les patients âgés (60 ans ou plus) sous tacrolimus et présentant des EI neurologiques (tremblements, insomnie, vertiges, photophobie, troubles de l'humeur ou céphalées) vraisemblablement dus au tacrolimus à libération immédiate ou au tacrolimus XL seront convertis en Envarsus. Cette conversion sera basée sur la notice d'emballage d'Envarsus qui est une réduction de 20 % de la dose quotidienne totale et est prise une fois par jour. La conversion d'Astagraf à Envarsus sera une réduction de 36 %.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie (QV)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne deux ans
Changement moyen des scores de qualité de vie entre le départ et le jour 14 et le jour 28 après la conversion du tacrolimus à Envarsus.
jusqu'à la fin des études, en moyenne deux ans
Scores neurologiques
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne deux ans
Changement moyen des scores neurologiques (y compris l'insomnie, les vertiges, la photophobie, l'humeur, les maux de tête et les tremblements) entre le départ et le jour 14 et le jour 28 après la conversion du tacrolimus à Envarsus.
jusqu'à la fin des études, en moyenne deux ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Préférence tacrolimus
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne deux ans
Proportion de patients préférant Envarsus par rapport à leur précédente formulation de tacrolimus après 28 jours de traitement
jusqu'à la fin des études, en moyenne deux ans
Non-respect
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne deux ans
Pourcentage de patients signalant une non-observance entre le départ et les jours 14 et 28 après la conversion du tacrolimus à Envarsus.
jusqu'à la fin des études, en moyenne deux ans
Coûts différentiels
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne deux ans
Coûts différentiels moyens de la ligne de base au jour 28 suivant la conversion à Envarsus.
jusqu'à la fin des études, en moyenne deux ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Illinois at Chicago

Collaborateurs

Veloxis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2017

Première publication (Réel)

28 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017-0400

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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