Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Omzetten van oudere ontvangers van niertransplantaties van Tacrolimus naar Envarsus om neurologische bijwerkingen te beperken en kwaliteit van leven te verbeteren

20 april 2020 bijgewerkt door: Patricia West-Thielke, University of Illinois at Chicago

Een evaluatie van het omzetten van oudere ontvangers van een niertransplantatie van Tacrolimus naar Envarsus om neurologische bijwerkingen te beperken en de kwaliteit van leven te verbeteren

Deze studie zal onderzoeken of het omzetten van patiënten van door de FDA goedgekeurde tacrolimus met onmiddellijke afgifte naar door de FDA goedgekeurde tacrolimus met verlengde afgifte (Envarsus) neurologische bijwerkingen vermindert, de kwaliteit van leven verbetert en therapietrouw verbetert. Een selecte groep oudere (> 60 jaar) patiënten, die bijzonder gevoelig zijn voor aan tacrolimus gerelateerde bijwerkingen, zal met deze studie de mogelijkheid krijgen om over te stappen op Envarsus.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tacrolimus (Prograf) is een calcineurineremmer die veel wordt gebruikt bij alle soorten solide orgaantransplantaties. Een van de belangrijkste beperkingen bij het gebruik van tacrolimus zijn echter de nadelige effecten die de kwaliteit van leven (QOL) van een ontvanger van een transplantatie aanzienlijk verminderen. Deze QOL-verlagende bijwerkingen geassocieerd met tacrolimus omvatten diabetes mellitus na transplantatie, neurotoxiciteit, diarree, nefrotoxiciteit en alopecia. Een recent open-label, multicenter, prospectief fase 3b-onderzoek toonde aan dat Envarsus tremoren aanzienlijk verminderde en de kwaliteit van leven verbeterde in vergelijking met tacrolimus. Verondersteld wordt dat het mechanisme achter tremorreductie optreedt als gevolg van lagere Cmax tacrolimusconcentraties met de nieuwe Envarsus-formulering. Gezien het vermogen om tremor te verbeteren, zou het gunstig zijn om te onderzoeken of conversie van tacrolimus naar Envarsus andere neurologische bijwerkingen kan verbeteren, zoals slapeloosheid duizeligheid, fotofobie, stemmingsstoornissen of hoofdpijn. Met name ouderen zijn bijzonder gevoelig voor aan tacrolimus gerelateerde bijwerkingen en kunnen baat hebben bij conversie van tacrolimus naar Envarsus. Verder is het nuttig om inzicht te krijgen in de kosteneffectiviteit van het omzetten naar Envarsus in deze patiëntenpopulatie.

Studieduur: 35 dagen per proefpersoon totdat er in totaal 40 proefpersonen zijn ingeschreven. Patiënten krijgen in totaal 4 bezoeken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

In deze studie zullen oudere ontvangers van een niertransplantatie worden opgenomen die ten minste 60 jaar oud zijn en die neurologische bijwerkingen hebben ondervonden tijdens het gebruik van generieke tacrolimus, Prograft of Astagraf XL.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De proefpersoon is een ontvanger van een niertransplantatie van een levende donor of een overleden donor
  2. Onderwerp is ouder dan 60 jaar
  3. Proefpersoon meldt neurologische bijwerkingen van tacrolimus waaronder een of meer van de volgende: slapeloosheid, duizeligheid, fotofobie, stemmingsstoornissen, tremor en/of hoofdpijn.
  4. Patiënten moeten Engels kunnen begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven
  5. Patiënten die een stabiele dosis (d.w.z. geen dosisaanpassingen) tacrolimus met directe afgifte (Prograf) of tacrolimus met verlengde afgifte (Astagraf) krijgen gedurende minimaal 4-7 dagen bij screening
  6. Patiënten met een tacrolimus-dalspiegel voor screening van 3-12 ng/ml, gemeten tussen Dag -7 en 0
  7. Het is niet de bedoeling dat de patiënt met nieuwe medicatie begint die de bloedspiegels van tacrolimus zou kunnen verstoren, inclusief medicijnen op recept en vrij verkrijgbare medicijnen, kruiden- of voedingssupplementen (inclusief grapefruit- en granaatappelproducten)
  8. Patiënten moeten bereid zijn zich te committeren aan en zich te houden aan het schema van studiebezoeken

Uitsluitingscriteria:

  1. Multi-orgaantransplantatie
  2. Proefpersonen die na transplantatie geen tacrolimus gebruikten
  3. Gedocumenteerde ziekte van Parkinson of dementie
  4. Bekende oorzaak van andere neurologische symptomen dan tacrolimus
  5. Patiënten met aanzienlijke visuele en auditieve beperkingen die van invloed zijn op hun vermogen om de onderzoeksvereisten en beoordelingen te voltooien
  6. Patiënten met een ernstige medische aandoening (inclusief infectie) die een acute of chronische behandeling nodig heeft en die volgens de onderzoeker deelname aan de studie zou belemmeren
  7. Bekende niet-therapietrouw (gedefinieerd als documentatie in het patiëntendossier van meerdere gemiste bezoeken en/of medicatiedoses) die naar de mening van de onderzoeker de doelstellingen van het onderzoek zouden verstoren
  8. Patiënten die acute of chronische medicijnen gebruiken die de reactietijd, het geheugen of slaapgewoonten kunnen beïnvloeden, op basis van het oordeel van de onderzoeker
  9. Patiënten met enige vorm van actueel drugs- of alcoholmisbruik zoals beoordeeld door de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Geval-overgang
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Tacrolimus XR
Geneesmiddel: Tacrolimus XR (Envarsus)
Oudere patiënten (60 jaar of ouder) die tacrolimus gebruiken en neurologische bijwerkingen ervaren (tremor, slapeloosheid, duizeligheid, fotofobie, stemmingsstoornissen of hoofdpijn), vermoedelijk van tacrolimus met onmiddellijke afgifte of tacrolimus XL, zullen worden overgezet op Envarsus. Deze omrekening zal gebaseerd zijn op de Envarsus-bijsluiter, een vermindering van 20% van de totale dagelijkse dosis en wordt eenmaal per dag ingenomen. De conversie van Astagraf naar Envarsus zal een reductie van 36% opleveren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven (QOL)
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld twee jaar
Gemiddelde verandering in QOL-scores vanaf baseline tot dag 14 en dag 28 na conversie van tacrolimus naar Envarsus.
door afronding van de studie, gemiddeld twee jaar
Neurologische scores
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld twee jaar
Gemiddelde verandering in neurologische scores (waaronder slapeloosheid, duizeligheid, fotofobie, stemming, hoofdpijn en tremor) vanaf baseline tot dag 14 en dag 28 na conversie van tacrolimus naar Envarsus.
door afronding van de studie, gemiddeld twee jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorkeur voor Tacrolimus
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld twee jaar
Percentage patiënten dat de voorkeur geeft aan Envarsus in vergelijking met hun vorige tacrolimusformulering na 28 dagen behandeling
door afronding van de studie, gemiddeld twee jaar
Niet-naleving
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld twee jaar
Percentage patiënten dat niet-therapietrouw meldde vanaf baseline tot dag 14 en 28 na conversie van tacrolimus naar Envarsus.
door afronding van de studie, gemiddeld twee jaar
Incrementele kosten
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld twee jaar
Gemiddelde incrementele kosten vanaf baseline tot dag 28 na conversie naar Envarsus.
door afronding van de studie, gemiddeld twee jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Medewerkers

Veloxis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-0400

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tacrolimus XR (Envarsus)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren