Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Conversão de receptores de transplante renal de idosos de tacrolimus para envarsus para limitar EAs neurológicos e melhorar a qualidade de vida

20 de abril de 2020 atualizado por: Patricia West-Thielke, University of Illinois at Chicago

Uma avaliação da conversão de receptores de transplante renal de idosos de tacrolimus para envarsus para limitar eventos adversos neurológicos e melhorar a qualidade de vida

Este estudo investigará se a conversão de pacientes de tacrolimus de liberação imediata aprovado pela FDA para tacrolimus de liberação prolongada aprovado pela FDA (Envarsus) reduz os efeitos colaterais neurológicos, melhora a qualidade de vida e aumenta a adesão. Um grupo seleto de pacientes idosos (> 60 anos de idade), que são especialmente sensíveis aos efeitos adversos (EAs) relacionados ao tacrolimus, terá a oportunidade de converter para Envarsus com este estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O tacrolimus (Prograf) é um inibidor de calcineurina amplamente utilizado em todos os tipos de transplantes de órgãos sólidos. No entanto, uma das principais limitações no uso de tacrolimus são os efeitos adversos que reduzem significativamente a qualidade de vida (QV) de um receptor de transplante. Esses EAs que reduzem a qualidade de vida associados ao tacrolimus incluem diabetes mellitus pós-transplante, neurotoxicidade, diarreia, nefrotoxicidade e alopecia. Um recente estudo aberto, multicêntrico, prospectivo de fase 3b mostrou que o Envarsus reduziu significativamente os tremores e melhorou a qualidade de vida quando comparado ao tacrolimus. Postula-se que o mecanismo por trás da redução do tremor ocorre como resultado de concentrações mais baixas de Cmax de tacrolimus com a nova formulação de Envarsus. Dada a sua capacidade de melhorar o tremor, seria benéfico investigar se a conversão de tacrolimus para Envarsus pode melhorar outros EAs neurológicos, como insônia, vertigem, fotofobia, distúrbios do humor ou dor de cabeça. Em particular, os idosos são especialmente sensíveis aos EAs relacionados ao tacrolimus e podem se beneficiar da conversão de tacrolimus para Envarsus. Além disso, é útil entender o custo-benefício da conversão para o Envarsus nessa população de pacientes.

Duração do estudo: 35 dias por assunto até que um total de 40 assuntos sejam inscritos. Os pacientes terão um total de 4 consultas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

40

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este estudo incluirá receptores de transplante renal idosos com pelo menos 60 anos de idade e que sofreram eventos adversos neurológicos durante o uso de tacrolimus genérico, Prograf ou Astagraf XL.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O sujeito é um receptor de um transplante de rim de doador vivo ou de doador falecido
  2. O sujeito tem mais de 60 anos de idade
  3. O sujeito relata EAs neurológicos de tacrolimo que incluem um ou mais dos seguintes: insônia, vertigem, fotofobia, distúrbios de humor, tremor e/ou dor de cabeça.
  4. Os pacientes devem ser capazes de entender inglês e fornecer consentimento informado por escrito
  5. Pacientes recebendo uma dose estável (ou seja, sem ajustes de dose) de tacrolimus de liberação imediata (Prograf) ou tacrolimus de liberação prolongada (Astagraf) por um período mínimo de 4-7 dias na triagem
  6. Pacientes com nível mínimo de triagem de tacrolimus de 3-12 ng/mL, medido entre o Dia -7 a 0
  7. O paciente não está programado para iniciar qualquer novo medicamento que possa interferir nos níveis sanguíneos de tacrolimus, incluindo medicamentos prescritos e de venda livre, ervas ou suplementos alimentares (incluindo produtos de toranja e romã)
  8. Os pacientes devem estar dispostos a se comprometer e cumprir o cronograma de visitas do estudo

Critério de exclusão:

  1. Transplante de múltiplos órgãos
  2. Indivíduos que não tomaram tacrolimus pós-transplante
  3. Doença de Parkinson documentada ou demência
  4. Causa conhecida de sintomas neurológicos além do tacrolimo
  5. Pacientes com deficiências visuais e auditivas significativas que afetam sua capacidade de concluir os requisitos e avaliações do estudo
  6. Pacientes com qualquer condição médica grave (incluindo infecção) que requeira tratamento agudo ou crônico que, na opinião do investigador, interferiria na participação no estudo
  7. Não adesão conhecida (definida como documentação no prontuário do paciente de várias visitas perdidas e/ou doses de medicamentos) que, na opinião do investigador, interferiria nos objetivos do estudo
  8. Pacientes que estão tomando medicamentos agudos ou crônicos que podem afetar o tempo de reação, a memória ou os hábitos de sono, com base no critério do investigador
  9. Pacientes com qualquer forma de abuso atual de drogas ou álcool, conforme avaliado pelo Investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Case-Crossover
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Tacrolimo XR
Medicamento: Tacrolimo XR (Envarsus)
Pacientes idosos (60 anos ou mais) em uso de tacrolimus com EAs neurológicos (tremor, insônia, vertigem, fotofobia, distúrbios do humor ou dor de cabeça) presumivelmente de tacrolimus de liberação imediata ou tacrolimus XL serão convertidos para Envarsus. Essa conversão será baseada na bula do Envarsus, que é uma redução de 20% na dose diária total e é tomada uma vez ao dia. A conversão de Astagraf para Envarsus será uma redução de 36%.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida (QV)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de dois anos
Mudança média nos escores de QV desde o início até o dia 14 e dia 28 após a conversão de tacrolimus para Envarsus.
até a conclusão do estudo, uma média de dois anos
Escores Neurológicos
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de dois anos
Mudança média nos escores neurológicos (incluindo insônia, vertigem, fotofobia, humor, dor de cabeça e tremor) desde o início até o dia 14 e dia 28 após a conversão de tacrolimus para Envarsus.
até a conclusão do estudo, uma média de dois anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Preferência de tacrolimo
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de dois anos
Proporção de pacientes que preferem Envarsus em comparação com sua formulação anterior de tacrolimo após 28 dias de tratamento
até a conclusão do estudo, uma média de dois anos
Não adesão
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de dois anos
Porcentagem de pacientes que relataram não adesão desde o início até o dia 14 e 28 após a conversão de tacrolimus para Envarsus.
até a conclusão do estudo, uma média de dois anos
Custos incrementais
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de dois anos
Custos incrementais médios desde a linha de base até o dia 28 após a conversão para Envarsus.
até a conclusão do estudo, uma média de dois anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Illinois at Chicago

Colaboradores

Veloxis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

28 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017-0400

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Tacrolimo XR (Envarsus)

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in France

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever