Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Konvertering av eldre nyretransplanterte mottakere fra takrolimus til Envarsus for å begrense nevrologisk AE og forbedre QOL

20. april 2020 oppdatert av: Patricia West-Thielke, University of Illinois at Chicago

En evaluering av å konvertere eldre nyretransplanterte mottakere fra takrolimus til envarsus for å begrense nevrologiske bivirkninger og forbedre livskvaliteten

Denne studien vil undersøke om å konvertere pasienter fra FDA-godkjent takrolimus med umiddelbar frigjøring til FDA-godkjent takrolimus med forlenget frigivelse (Envarsus) reduserer nevrologiske bivirkninger, forbedrer livskvaliteten og forbedrer adherensen. En utvalgt gruppe eldre (>60 år) pasienter, som er spesielt følsomme for takrolimus-relaterte bivirkninger, vil få muligheten til å konvertere til Envarsus med denne studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Takrolimus (Prograf) er en kalsineurinhemmer som er mye brukt i alle typer solide organtransplantasjoner. En av de viktigste begrensningene ved bruk av takrolimus er imidlertid de negative effektene som reduserer en transplantasjonsmottakers livskvalitet (QOL) betydelig. Disse QOL-reduserende bivirkningene assosiert med takrolimus inkluderer diabetes mellitus etter transplantasjon, nevrotoksisitet, diaré, nefrotoksisitet og alopecia. En nylig åpen, multisenter, prospektiv fase 3b-studie viste at Envarsus reduserte skjelvinger betydelig og forbedret livskvalitet sammenlignet med takrolimus. Det er postulert at mekanismen bak tremorreduksjon oppstår som et resultat av lavere Cmax takrolimuskonsentrasjoner med den nye Envarsus-formuleringen. Gitt dens evne til tremorforbedring, vil det være fordelaktig å undersøke om konvertering fra takrolimus til Envarsus kan forbedre andre nevrologiske bivirkninger som søvnløshet vertigo, fotofobi, humørforstyrrelser eller hodepine. Spesielt eldre er spesielt følsomme for takrolimus-relaterte bivirkninger og kan ha nytte av konvertering av takrolimus til Envarsus. Videre er det nyttig å forstå kostnadseffektiviteten ved å konvertere til Envarsus i denne pasientpopulasjonen.

Studievarighet: 35 dager per emne til totalt 40 emner er påmeldt. Pasientene vil ha totalt 4 besøk.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien vil inkludere eldre nyretransplanterte mottakere som er minst 60 år og har opplevd nevrologiske bivirkninger mens de har fått generisk takrolimus, Prograf eller Astagraf XL.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonen er mottaker av en nyretransplantasjon fra en levende donor eller en avdød donor
  2. Emnet er > 60 år
  3. Personen rapporterer nevrologiske bivirkninger fra takrolimus som inkluderer ett eller flere av følgende: søvnløshet, svimmelhet, fotofobi, humørforstyrrelser, skjelving og/eller hodepine.
  4. Pasienter må kunne forstå engelsk og gi skriftlig informert samtykke
  5. Pasienter som får en stabil dose (dvs. ingen dosejusteringer) av takrolimus med umiddelbar frigjøring (Prograf) eller takrolimus med forlenget frigjøring (Astagraf) i minimum 4-7 dager ved screening
  6. Pasienter med et screeningtakrolimus-bunnnivå på 3-12 ng/ml, målt mellom dag -7 til 0
  7. Pasienten er ikke planlagt å begynne med noen ny medisin som kan forstyrre takrolimus-blodnivået, inkludert reseptbelagte og reseptfrie medisiner, urte- eller kosttilskudd (inkludert grapefrukt- og granatepleprodukter)
  8. Pasienter må være villige til å forplikte seg til og overholde tidsplanen for studiebesøk

Ekskluderingskriterier:

  1. Multiorgantransplantasjon
  2. Personer som ikke tar takrolimus etter transplantasjon
  3. Dokumentert Parkinsons sykdom eller demens
  4. Kjent årsak til andre nevrologiske symptomer enn takrolimus
  5. Pasienter med betydelige syns- og hørselshemninger som påvirker deres evne til å fullføre studiekravene og vurderingene
  6. Pasienter med enhver alvorlig medisinsk tilstand (inkludert infeksjon) som krever akutt eller kronisk behandling som etter etterforskerens mening vil forstyrre studiedeltakelsen
  7. Kjent manglende etterlevelse (definert som dokumentasjon i pasientskjemaet over flere tapte besøk og/eller medisindoser) som etter etterforskerens mening ville forstyrre målene for studien
  8. Pasienter som tar akutte eller kroniske medisiner som kan påvirke reaksjonstid, hukommelse eller søvnvaner, basert på etterforskers skjønn
  9. Pasienter med noen form for nåværende narkotika- eller alkoholmisbruk som vurderes av etterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Crossover
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Takrolimus XR
Legemiddel: Takrolimus XR (Envarsus)
Eldre pasienter (60 år eller eldre) på takrolimus som opplever nevrologiske bivirkninger (tremor, søvnløshet, vertigo, fotofobi, humørforstyrrelser eller hodepine) antagelig fra takrolimus umiddelbar frigjøring eller takrolimus XL vil bli konvertert til Envarsus. Denne konverteringen vil være basert på pakningsvedlegget Envarsus som er en 20 % reduksjon i total daglig dose og tas en gang daglig. Konverteringen fra Astagraf til Envarsus vil være en reduksjon på 36 %.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig to år
Gjennomsnittlig endring i QOL-score fra baseline til dag 14 og dag 28 etter konvertering fra takrolimus til Envarsus.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig to år
Nevrologiske poeng
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig to år
Gjennomsnittlig endring i nevrologiske skårer (inkludert søvnløshet, vertigo, fotofobi, humør, hodepine og skjelving) fra baseline til dag 14 og dag 28 etter konvertering fra takrolimus til Envarsus.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig to år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Takrolimus preferanse
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig to år
Andel pasienter som foretrekker Envarsus sammenlignet med deres tidligere takrolimusformulering etter 28 dagers behandling
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig to år
Ikke-etterlevelse
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig to år
Prosent av pasienter som rapporterte manglende overholdelse fra baseline til dag 14 og 28 etter konvertering fra takrolimus til Envarsus.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig to år
Inkrementelle kostnader
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig to år
Gjennomsnittlige inkrementelle kostnader fra baseline til dag 28 etter konvertering til Envarsus.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig to år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Samarbeidspartnere

Veloxis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

28. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017-0400

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Takrolimus XR (Envarsus)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere