Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Konvertering af ældre nyretransplanterede modtagere fra Tacrolimus til Envarsus for at begrænse neurologisk AE og forbedre QOL

20. april 2020 opdateret af: Patricia West-Thielke, University of Illinois at Chicago

En evaluering af at konvertere ældre nyretransplantationsmodtagere fra tacrolimus til envarsus for at begrænse neurologiske bivirkninger og forbedre livskvaliteten

Denne undersøgelse vil undersøge, om konvertering af patienter fra FDA godkendt tacrolimus med øjeblikkelig frigivelse til FDA godkendt tacrolimus med forlænget frigivelse (Envarsus) reducerer neurologiske bivirkninger, forbedrer livskvaliteten og forbedrer adhærens. En udvalgt gruppe af ældre (> 60 år) patienter, som er særligt følsomme over for tacrolimus-relaterede bivirkninger, vil få mulighed for at konvertere til Envarsus med denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tacrolimus (Prograf) er en calcineurinhæmmer, der er meget udbredt i alle typer af solide organtransplantationer. En af de største begrænsninger ved brugen af ​​tacrolimus er imidlertid de negative virkninger, der signifikant reducerer en transplantationsmodtagers livskvalitet (QOL). Disse QOL-reducerende AE'er forbundet med tacrolimus omfatter post-transplantation diabetes mellitus, neurotoksicitet, diarré, nefrotoksicitet og alopeci. Et nyligt åbent, multicenter, prospektivt fase 3b-studie viste, at Envarsus signifikant reducerede rysten og forbedrede livskvaliteten sammenlignet med tacrolimus. Det postuleres, at mekanismen bag tremorreduktion opstår som et resultat af lavere Cmax tacrolimus-koncentrationer med den nye Envarsus-formulering. I betragtning af dets evne til tremorforbedring ville det være fordelagtigt at undersøge, om konvertering fra tacrolimus til Envarsus kan forbedre andre neurologiske bivirkninger såsom søvnløshed vertigo, fotofobi, humørforstyrrelser eller hovedpine. Især ældre er særligt følsomme over for tacrolimus-relaterede bivirkninger og kan have gavn af tacrolimus til Envarsus konvertering. Yderligere er det nyttigt at forstå omkostningseffektiviteten ved at konvertere til Envarsus i denne patientpopulation.

Undersøgelsens varighed: 35 dage pr. emne, indtil i alt 40 forsøgspersoner er tilmeldt. Patienterne vil have i alt 4 besøg.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse vil inkludere ældre nyretransplanterede modtagere, som er mindst 60 år gamle og har oplevet neurologiske bivirkninger, mens de er på generisk tacrolimus, Prograf eller Astagraf XL.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er modtager af en nyretransplantation fra en levende donor eller en afdød donor
  2. Forsøgspersonen er > 60 år
  3. Forsøgspersonen rapporterer neurologiske bivirkninger fra tacrolimus, som omfatter en eller flere af følgende: søvnløshed, vertigo, fotofobi, humørforstyrrelser, tremor og/eller hovedpine.
  4. Patienter skal kunne forstå engelsk og give skriftligt informeret samtykke
  5. Patienter, der får en stabil dosis (dvs. ingen dosisjusteringer) af tacrolimus med øjeblikkelig frigivelse (Prograf) eller tacrolimus med forlænget frigivelse (Astagraf) i minimum 4-7 dage ved screening
  6. Patienter med et screening-tacrolimus-dalniveau på 3-12 ng/mL, målt mellem dag -7 til 0
  7. Patienten er ikke planlagt til at påbegynde nogen ny medicin, der kan interferere med tacrolimus-blodniveauer, inklusive receptpligtig og håndkøbsmedicin, urte- eller kosttilskud (inklusive grapefrugt- og granatæbleprodukter)
  8. Patienter skal være villige til at forpligte sig til og overholde tidsplanen for studiebesøg

Ekskluderingskriterier:

  1. Multiorgantransplantation
  2. Personer, der ikke tager tacrolimus efter transplantation
  3. Dokumenteret Parkinsons sygdom eller demens
  4. Kendt årsag til andre neurologiske symptomer end tacrolimus
  5. Patienter med betydelige syns- og hørenedsættelser, der påvirker deres evne til at gennemføre undersøgelseskravene og vurderingerne
  6. Patienter med enhver alvorlig medicinsk tilstand (inklusive infektion), der kræver akut eller kronisk behandling, som efter investigators mening ville forstyrre undersøgelsesdeltagelsen
  7. Kendt manglende overholdelse (defineret som dokumentation i patientskemaet over flere ubesvarede besøg og/eller medicindoser), som efter investigators mening ville forstyrre undersøgelsens formål
  8. Patienter, der tager akut eller kronisk medicin, der kan påvirke reaktionstid, hukommelse eller søvnvaner, baseret på efterforskerens skøn
  9. Patienter med enhver form for aktuelt stof- eller alkoholmisbrug som vurderet af investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Crossover
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Tacrolimus XR
Medicin: Tacrolimus XR (Envarsus)
Ældre patienter (60 år eller ældre) på tacrolimus, der oplever neurologiske bivirkninger (tremor, søvnløshed, vertigo, fotofobi, humørforstyrrelser eller hovedpine), formentlig fra tacrolimus øjeblikkelig frigivelse eller tacrolimus XL, vil blive konverteret til Envarsus. Denne konvertering vil være baseret på Envarsus indlægssedlen, som er en 20 % reduktion i den samlede daglige dosis og tages én gang dagligt. Konverteringen fra Astagraf til Envarsus vil være en reduktion på 36 %.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit to år
Gennemsnitlig ændring i QOL-score fra baseline til dag 14 og dag 28 efter konvertering fra tacrolimus til Envarsus.
gennem studieafslutning, i gennemsnit to år
Neurologiske resultater
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit to år
Gennemsnitlig ændring i neurologiske score (inklusive søvnløshed, vertigo, fotofobi, humør, hovedpine og tremor) fra baseline til dag 14 og dag 28 efter konvertering fra tacrolimus til Envarsus.
gennem studieafslutning, i gennemsnit to år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tacrolimus præference
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit to år
Andel af patienter, der foretrækker Envarsus sammenlignet med deres tidligere tacrolimus-formulering efter 28 dages behandling
gennem studieafslutning, i gennemsnit to år
Manglende overholdelse
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit to år
Procentdel af patienter, der rapporterede manglende overholdelse fra baseline til dag 14 og 28 efter konvertering fra tacrolimus til Envarsus.
gennem studieafslutning, i gennemsnit to år
Incrementelle omkostninger
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit to år
Gennemsnitlige inkrementelle omkostninger fra baseline til dag 28 efter konvertering til Envarsus.
gennem studieafslutning, i gennemsnit to år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Samarbejdspartnere

Veloxis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2017

Først opslået (Faktiske)

28. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-0400

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tacrolimus XR (Envarsus)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner