将老年肾移植接受者从他克莫司转换为 Envarsus 以限制神经系统 AE 并改善 QOL
2020年4月20日 更新者：Patricia West-Thielke、University of Illinois at Chicago
将老年肾移植受者从他克莫司转为 Envarsus 以限制神经系统不良事件和改善生活质量的评估
本研究将调查将患者从 FDA 批准的速释他克莫司转换为 FDA 批准的缓释他克莫司 (Envarsus) 是否会减少神经系统副作用、改善生活质量并增强依从性。
一组选定的老年（> 60 岁）患者，他们对他克莫司相关的不良反应 (AE) 特别敏感，将有机会通过这项研究转换为 Envarsus。
研究概览
详细说明
他克莫司 (Prograf) 是一种钙调神经磷酸酶抑制剂，广泛用于所有类型的实体器官移植。 然而，使用他克莫司的主要限制之一是显着降低移植接受者生活质量 (QOL) 的不良反应。 这些与他克莫司相关的降低 QOL 的 AE 包括移植后糖尿病、神经毒性、腹泻、肾毒性和脱发。 最近一项开放标签、多中心、前瞻性 3b 期研究表明，与他克莫司相比，Envarsus 显着减少了震颤并提高了生活质量。 据推测，震颤减少背后的机制是由于新 Envarsus 制剂的 Cmax tacrolimus 浓度较低所致。 鉴于其改善震颤的能力，研究从他克莫司转换为 Envarsus 是否可以改善其他神经系统 AE，如失眠眩晕、畏光、情绪障碍或头痛，将是有益的。 特别是，老年人对他克莫司相关的 AE 特别敏感，可能会从他克莫司到 Envarsus 的转换中获益。 此外，了解在该患者群体中转换为 Envarsus 的成本效益也很有用。
研究持续时间：每个科目 35 天，直到总共 40 个科目被录取。 患者将总共进行 4 次就诊。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
40
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60612
- University of Illinois at Chicago
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
这项研究将招募年满 60 岁且在服用仿制他克莫司、Prograf 或 Astagraf XL 期间经历过神经系统不良事件的老年肾移植受者。
描述
纳入标准：
- 受试者是活体供体或已故供体肾脏移植的接受者
- 受试者年龄 > 60 岁
- 受试者报告他克莫司引起的神经系统不良事件包括以下一项或多项：失眠、眩晕、畏光、情绪障碍、震颤和/或头痛。
- 患者必须能够听懂英语并提供书面知情同意书
- 在筛选时接受稳定剂量（即无剂量调整）的速释他克莫司 (Prograf) 或缓释他克莫司 (Astagraf) 至少 4-7 天的患者
- 在第 -7 天至第 0 天之间测量的筛选他克莫司谷水平为 3-12 ng/mL 的患者
- 患者未计划开始任何可能干扰他克莫司血液水平的新药物治疗，包括处方药和非处方药、草药或食品补充剂（包括葡萄柚和石榴制品）
- 患者必须愿意承诺并遵守研究访问的时间表
排除标准：
- 多器官移植
- 移植后未服用他克莫司的受试者
- 有记录的帕金森病或痴呆症
- 除他克莫司以外的已知神经系统症状原因
- 患有严重视觉和听觉障碍的患者会影响他们完成研究要求和评估的能力
- 患有任何严重疾病（包括感染）的患者需要接受研究者认为会干扰研究参与的急性或慢性治疗
- 已知的不依从性（定义为患者图表中多次错过就诊和/或药物剂量的记录），研究者认为这会干扰研究的目标
- 根据研究者的判断，正在服用任何可能影响反应时间、记忆力或睡眠习惯的急性或慢性药物的患者
- 研究者评估的目前有任何形式的药物或酒精滥用的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：案例交叉
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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他克莫司缓释片
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服用他克莫司的老年患者（60 岁或以上）出现神经系统不良事件（震颤、失眠、眩晕、畏光、情绪障碍或头痛）可能来自他克莫司速释剂或他克莫司 XL，将转为 Envarsus。
此转换将基于 Envarsus 包装插页，该插页将每日总剂量减少 20%，并且每天服用一次。
从 Astagraf 到 Envarsus 的转换将减少 36%。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生活质量 (QOL)
大体时间：通过学习完成，平均两年
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从他克莫司转换为 Envarsus 后第 14 天和第 28 天 QOL 评分的平均变化。
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通过学习完成，平均两年
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神经评分
大体时间：通过学习完成，平均两年
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从他克莫司转换为 Envarsus 后第 14 天和第 28 天，从基线到神经学评分（包括失眠、眩晕、畏光、情绪、头痛和震颤）的平均变化。
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通过学习完成，平均两年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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他克莫司偏爱
大体时间：通过学习完成，平均两年
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治疗 28 天后，与之前的他克莫司制剂相比，更喜欢 Envarsus 的患者比例
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通过学习完成，平均两年
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不依从
大体时间：通过学习完成，平均两年
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从基线到第 14 天和第 28 天，从他克莫司转换为 Envarsus 后报告不依从的患者百分比。
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通过学习完成，平均两年
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增量成本
大体时间：通过学习完成，平均两年
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转换为 Envarsus 后从基线到第 28 天的平均增量成本。
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通过学习完成，平均两年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月1日
初级完成 (实际的)
2020年1月1日
研究完成 (实际的)
2020年1月1日
研究注册日期
首次提交
2017年8月22日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月25日
首次发布 (实际的)
2017年8月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月20日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
他克莫司 XR（Envarsus）的临床试验
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