Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přeměna starších příjemců transplantace ledvin z takrolimu na envarsus k omezení neurologických AE a zlepšení kvality života

20. dubna 2020 aktualizováno: Patricia West-Thielke, University of Illinois at Chicago

Hodnocení převedení starších příjemců transplantace ledviny z takrolimu na envarsus za účelem omezení neurologických nežádoucích příhod a zlepšení kvality života

Tato studie bude zkoumat, zda převedení pacientů z takrolimu s okamžitým uvolňováním schváleného FDA na takrolimus s prodlouženým uvolňováním schválený FDA (Envarsus) snižuje neurologické vedlejší účinky, zlepšuje kvalitu života a zlepšuje adherenci. Vybraná skupina starších pacientů (ve věku > 60 let), kteří jsou zvláště citliví na nežádoucí účinky (AE) související s takrolimem, bude mít v této studii příležitost přejít na Envarsus.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Takrolimus (Prograf) je inhibitor kalcineurinu, který se široce používá u všech typů transplantací pevných orgánů. Nicméně jedním z hlavních omezení při použití takrolimu jsou nežádoucí účinky, které významně snižují kvalitu života (QOL) příjemce transplantátu. Tyto nežádoucí účinky snižující kvalitu života spojené s takrolimem zahrnují potransplantační diabetes mellitus, neurotoxicitu, průjem, nefrotoxicitu a alopecii. Nedávná otevřená, multicentrická, prospektivní studie fáze 3b ukázala, že Envarsus významně snížil třes a zlepšil kvalitu života ve srovnání s takrolimem. Předpokládá se, že k mechanismu snížení třesu dochází v důsledku nižších koncentrací Cmax takrolimu u nového přípravku Envarsus. Vzhledem k jeho schopnosti zlepšit třes by bylo přínosné prozkoumat, zda konverze z takrolimu na Envarsus může zlepšit další neurologické nežádoucí účinky, jako je insomnie vertigo, fotofobie, poruchy nálady nebo bolest hlavy. Zejména starší lidé jsou zvláště citliví na nežádoucí účinky související s takrolimem a mohou mít prospěch z konverze takrolimu na Envarsus. Dále je užitečné porozumět nákladové efektivitě konverze na Envarsus u této populace pacientů.

Délka studie: 35 dní na subjekt, dokud nebude zapsáno celkem 40 subjektů. Pacienti budou mít celkem 4 návštěvy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do této studie budou zařazeni starší příjemci transplantované ledviny, kteří jsou ve věku alespoň 60 let a prodělali neurologické nežádoucí příhody při léčbě generickým takrolimem, Prografem nebo Astagrafem XL.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je příjemcem pouze transplantace ledviny od žijícího dárce nebo zemřelého dárce
  2. Subjekt je starší 60 let
  3. Subjekt uvádí neurologické AEs z takrolimu, které zahrnují jeden nebo více z následujících: nespavost, vertigo, fotofobie, poruchy nálady, třes a/nebo bolest hlavy.
  4. Pacienti musí být schopni rozumět angličtině a poskytnout písemný informovaný souhlas
  5. Pacienti, kteří při screeningu dostávají stabilní dávku (tj. bez úpravy dávky) takrolimu s okamžitým uvolňováním (Prograf) nebo takrolimu s prodlouženým uvolňováním (Astagraf) po dobu minimálně 4–7 dnů
  6. Pacienti s minimální hladinou takrolimu při screeningu 3-12 ng/ml, měřeno mezi dnem -7 až 0
  7. Pacientovi není naplánováno zahájení jakékoli nové medikace, která by mohla interferovat s hladinami takrolimu v krvi, včetně léků na předpis a volně prodejných léků, bylinných nebo potravinových doplňků (včetně produktů z grapefruitu a granátového jablka).
  8. Pacienti musí být ochotni zavázat se a dodržovat plán studijních návštěv

Kritéria vyloučení:

  1. Transplantace více orgánů
  2. Subjekty, které po transplantaci neužívají takrolimus
  3. Zdokumentovaná Parkinsonova choroba nebo demence
  4. Známá příčina neurologických příznaků jiná než takrolimus
  5. Pacienti s významnými zrakovými a sluchovými poruchami ovlivňujícími jejich schopnost dokončit studijní požadavky a hodnocení
  6. Pacienti s jakýmkoli závažným zdravotním stavem (včetně infekce) vyžadujícím akutní nebo chronickou léčbu, která by podle názoru zkoušejícího narušovala účast ve studii
  7. Známé nedodržování (definované jako dokumentace v pacientově diagramu vícenásobných zmeškaných návštěv a/nebo dávek léků), které by podle názoru výzkumníka narušovalo cíle studie
  8. Pacienti, kteří užívají jakékoli akutní nebo chronické léky, které mohou ovlivnit reakční dobu, paměť nebo spánkové návyky, na základě uvážení vyšetřovatele
  9. Pacienti s jakoukoli formou současného zneužívání drog nebo alkoholu podle hodnocení zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Crossover
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Takrolimus XR
Lék: Tacrolimus XR (Envarsus)
Starší pacienti (ve věku 60 let nebo starší) užívající takrolimus s neurologickými nežádoucími účinky (třes, nespavost, vertigo, fotofobie, poruchy nálady nebo bolest hlavy) pravděpodobně z takrolimu s okamžitým uvolňováním nebo takrolimu XL budou převedeni na Envarsus. Tento převod bude vycházet z příbalového letáku Envarsus, který představuje 20% snížení celkové denní dávky a užívá se jednou denně. Převod z Astagrafu na Envarsus bude 36% snížení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života (QOL)
Časové okno: dokončením studia v průměru dva roky
Průměrná změna skóre QOL od výchozí hodnoty do 14. a 28. dne po konverzi z takrolimu na Envarsus.
dokončením studia v průměru dva roky
Neurologické skóre
Časové okno: dokončením studia v průměru dva roky
Průměrná změna neurologického skóre (včetně nespavosti, vertiga, fotofobie, nálady, bolesti hlavy a třesu) od výchozího stavu do 14. a 28. dne po konverzi z takrolimu na Envarsus.
dokončením studia v průměru dva roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Preference takrolimu
Časové okno: dokončením studia v průměru dva roky
Podíl pacientů preferujících Envarsus ve srovnání s jejich předchozí lékovou formou takrolimu po 28 dnech léčby
dokončením studia v průměru dva roky
Nepřilnavost
Časové okno: dokončením studia v průměru dva roky
Procento pacientů uvádějících non-adherenci od výchozího stavu do 14. a 28. dne po konverzi z takrolimu na Envarsus.
dokončením studia v průměru dva roky
Přírůstkové náklady
Časové okno: dokončením studia v průměru dva roky
Průměrné přírůstkové náklady od výchozího stavu do 28. dne po převodu na Envarsus.
dokončením studia v průměru dva roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Illinois at Chicago

Spolupracovníci

Veloxis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017-0400

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tacrolimus XR (Envarsus)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit