Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Konwersja starszych biorców przeszczepu nerki z takrolimusu na Envarsus w celu ograniczenia neurologicznego AE i poprawy jakości życia

20 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Patricia West-Thielke, University of Illinois at Chicago

Ocena konwersji starszych pacjentów po przeszczepieniu nerki z takrolimusu na envarsus w celu ograniczenia neurologicznych zdarzeń niepożądanych i poprawy jakości życia

W tym badaniu zostanie zbadane, czy zmiana pacjentów z zatwierdzonego przez FDA takrolimusu o natychmiastowym uwalnianiu na zatwierdzony przez FDA takrolimus o przedłużonym uwalnianiu (Envarsus) zmniejsza neurologiczne skutki uboczne, poprawia jakość życia i poprawia przestrzeganie zaleceń. Wybrana grupa pacjentów w podeszłym wieku (> 60 lat), którzy są szczególnie wrażliwi na działania niepożądane (AE) związane z takrolimusem, będzie miała możliwość przejścia na Envarsus w ramach tego badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Takrolimus (Prograf) jest inhibitorem kalcyneuryny, szeroko stosowanym we wszystkich rodzajach przeszczepów narządów miąższowych. Jednak jednym z głównych ograniczeń stosowania takrolimusu są działania niepożądane, które znacznie obniżają jakość życia biorcy przeszczepu (QOL). Te AE zmniejszające QOL związane z takrolimusem obejmują cukrzycę po przeszczepie, neurotoksyczność, biegunkę, nefrotoksyczność i łysienie. Niedawne, otwarte, wieloośrodkowe, prospektywne badanie fazy 3b wykazało, że Envarsus znacząco zmniejsza drżenie i poprawia jakość życia w porównaniu z takrolimusem. Postuluje się, że mechanizm redukcji drżenia wynika z niższych stężeń Cmax takrolimusu w przypadku nowego preparatu Envarsus. Biorąc pod uwagę jego zdolność do zmniejszania drżenia, korzystne byłoby zbadanie, czy konwersja takrolimusu na Envarsus może złagodzić inne neurologiczne AE, takie jak bezsenność, zawroty głowy, światłowstręt, zaburzenia nastroju lub ból głowy. W szczególności osoby w podeszłym wieku są szczególnie wrażliwe na AE związane z takrolimusem i mogą odnieść korzyść z zamiany takrolimusu na Envarsus. Ponadto przydatne jest zrozumienie opłacalności przejścia na Envarsus w tej populacji pacjentów.

Czas trwania badania: 35 dni na uczestnika, aż zostanie zapisanych łącznie 40 uczestników. Pacjenci będą mieli łącznie 4 wizyty.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do tego badania zostaną włączeni starsi biorcy przeszczepu nerki, którzy mają co najmniej 60 lat i doświadczyli neurologicznych zdarzeń niepożądanych podczas stosowania generycznego takrolimusu, Prografu lub Astagrafu XL.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent jest biorcą przeszczepu samej nerki od żywego dawcy lub zmarłego dawcy
  2. Podmiot ma > 60 lat
  3. Pacjent zgłasza neurologiczne zdarzenia niepożądane wywołane przez takrolimus, które obejmują jeden lub więcej z następujących objawów: bezsenność, zawroty głowy, światłowstręt, zaburzenia nastroju, drżenie i/lub ból głowy.
  4. Pacjenci muszą być w stanie rozumieć język angielski i wyrazić pisemną świadomą zgodę
  5. Pacjenci otrzymujący stabilną dawkę (tj. bez modyfikacji dawki) takrolimusu o natychmiastowym uwalnianiu (Prograf) lub takrolimusu o przedłużonym uwalnianiu (Astagraf) przez co najmniej 4-7 dni podczas badania przesiewowego
  6. Pacjenci z przesiewowym minimalnym stężeniem takrolimusu wynoszącym 3-12 ng/ml, mierzonym między dniem -7 a 0
  7. Pacjent nie ma zaplanowanego rozpoczynania przyjmowania nowych leków, które mogłyby wpływać na stężenie takrolimusu we krwi, w tym leków na receptę i dostępnych bez recepty, ziół lub suplementów diety (w tym produktów z grejpfruta i granatu)
  8. Pacjenci muszą być gotowi zobowiązać się i przestrzegać harmonogramu wizyt studyjnych

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeszczep wielonarządowy
  2. Osoby nieprzyjmujące takrolimusu po przeszczepie
  3. Udokumentowana choroba Parkinsona lub demencja
  4. Znana przyczyna objawów neurologicznych inna niż takrolimus
  5. Pacjenci ze znacznymi upośledzeniami wzroku i słuchu, które mają wpływ na ich zdolność do wypełnienia wymagań i ocen badania
  6. Pacjenci z jakimkolwiek poważnym stanem chorobowym (w tym infekcją) wymagającym leczenia doraźnego lub przewlekłego, który w opinii badacza mógłby zakłócić udział w badaniu
  7. Znane nieprzestrzeganie zaleceń (zdefiniowane jako udokumentowanie w karcie pacjenta wielu pominiętych wizyt i/lub dawek leków), które zdaniem badacza kolidowałoby z celami badania
  8. Pacjenci, którzy przyjmują leki doraźne lub przewlekłe, które mogą wpływać na czas reakcji, pamięć lub nawyki dotyczące snu, według uznania badacza
  9. Pacjenci aktualnie nadużywający narkotyków lub alkoholu w jakiejkolwiek formie, zgodnie z oceną Badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Sprawa-Crossover
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Takrolimus XR
Lek: Takrolimus XR (Envarsus)
U pacjentów w podeszłym wieku (w wieku 60 lat lub starszych) przyjmujących takrolimus, u których wystąpiły neurologiczne zdarzenia niepożądane (drżenie, bezsenność, zawroty głowy, światłowstręt, zaburzenia nastroju lub ból głowy), prawdopodobnie po zastosowaniu takrolimusu o natychmiastowym uwalnianiu lub takrolimusu XL, zostanie przestawiony na Envarsus. Ta konwersja będzie oparta na ulotce dołączonej do opakowania Envarsus, która stanowi 20% redukcję całkowitej dziennej dawki i jest przyjmowana raz dziennie. Konwersja z Astagraf na Envarsus będzie redukcją o 36%.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia (QOL)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio dwa lata
Średnia zmiana wyników QOL od wartości początkowej do dnia 14 i dnia 28 po zmianie leczenia z takrolimusu na Envarsus.
do ukończenia studiów, średnio dwa lata
Wyniki neurologiczne
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio dwa lata
Średnia zmiana wyników neurologicznych (w tym bezsenność, zawroty głowy, światłowstręt, nastrój, ból głowy i drżenie) od wartości początkowej do dnia 14 i dnia 28 po zmianie leczenia z takrolimusu na produkt Envarsus.
do ukończenia studiów, średnio dwa lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Preferencja takrolimusu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio dwa lata
Odsetek pacjentów preferujących Envarsus w porównaniu z poprzednią postacią takrolimusu po 28 dniach leczenia
do ukończenia studiów, średnio dwa lata
Nieprzestrzeganie zaleceń
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio dwa lata
Odsetek pacjentów zgłaszających nieprzestrzeganie zaleceń od wartości początkowej do dnia 14 i 28 po zmianie leczenia z takrolimusu na Envarsus.
do ukończenia studiów, średnio dwa lata
Koszty przyrostowe
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio dwa lata
Średnie koszty przyrostowe od wartości początkowej do dnia 28 po konwersji na Envarsus.
do ukończenia studiów, średnio dwa lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Współpracownicy

Veloxis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-0400

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Takrolimus XR (Envarsus)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj