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Conversione di soggetti anziani sottoposti a trapianto di rene da Tacrolimus a Envarsus per limitare gli eventi avversi neurologici e migliorare la qualità della vita

20 aprile 2020 aggiornato da: Patricia West-Thielke, University of Illinois at Chicago

Una valutazione della conversione di soggetti anziani sottoposti a trapianto di rene da Tacrolimus a Envarsus per limitare gli eventi avversi neurologici e migliorare la qualità della vita

Questo studio esaminerà se la conversione dei pazienti da tacrolimus a rilascio immediato approvato dalla FDA a tacrolimus a rilascio prolungato approvato dalla FDA (Envarsus) riduce gli effetti collaterali neurologici, migliora la qualità della vita e migliora l'aderenza. A un gruppo selezionato di pazienti anziani (> 60 anni di età), che sono particolarmente sensibili agli effetti avversi (AE) correlati a tacrolimus, verrà offerta l'opportunità di passare a Envarsus con questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tacrolimus (Prograf) è un inibitore della calcineurina ampiamente utilizzato in tutti i tipi di trapianti di organi solidi. Tuttavia, uno dei principali limiti nell'utilizzo di tacrolimus sono gli effetti avversi che riducono significativamente la qualità della vita (QOL) del ricevente di trapianto. Questi eventi avversi che riducono la qualità della vita associati a tacrolimus includono diabete mellito post-trapianto, neurotossicità, diarrea, nefrotossicità e alopecia. Un recente studio in aperto, multicentrico, prospettico di fase 3b ha dimostrato che Envarsus riduce significativamente i tremori e migliora la qualità della vita rispetto a tacrolimus. Si ipotizza che il meccanismo alla base della riduzione del tremore si verifichi a seguito di concentrazioni inferiori di Cmax di tacrolimus con la nuova formulazione di Envarsus. Data la sua capacità di migliorare il tremore, sarebbe utile indagare se la conversione da tacrolimus a Envarsus può migliorare altri eventi avversi neurologici come vertigini da insonnia, fotofobia, disturbi dell'umore o mal di testa. In particolare, gli anziani sono particolarmente sensibili agli eventi avversi correlati a tacrolimus e possono beneficiare della conversione da tacrolimus a Envarsus. Inoltre, è utile comprendere l'efficacia in termini di costi della conversione a Envarsus in questa popolazione di pazienti.

Durata dello studio: 35 giorni per soggetto fino all'arruolamento di un totale di 40 soggetti. I pazienti avranno un totale di 4 visite.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio arruolerà pazienti anziani sottoposti a trapianto di rene che hanno almeno 60 anni di età e hanno manifestato eventi avversi neurologici durante il trattamento con tacrolimus generico, Prograf o Astagraf XL.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto è un destinatario di un trapianto di rene da donatore vivente o da donatore deceduto
  2. Il soggetto ha > 60 anni di età
  3. Il soggetto riferisce eventi avversi neurologici da tacrolimus che includono uno o più dei seguenti: insonnia, vertigini, fotofobia, disturbi dell'umore, tremore e/o mal di testa.
  4. I pazienti devono essere in grado di comprendere l'inglese e fornire il consenso informato scritto
  5. Pazienti che ricevono una dose stabile (cioè senza aggiustamenti della dose) di tacrolimus a rilascio immediato (Prograf) o di tacrolimus a rilascio prolungato (Astagraf) per un minimo di 4-7 giorni allo screening
  6. Pazienti con un livello minimo di screening di tacrolimus di 3-12 ng/mL, misurato tra il giorno -7 e il giorno 0
  7. Il paziente non è programmato per iniziare nuovi farmaci che potrebbero interferire con i livelli ematici di tacrolimus, inclusi farmaci da prescrizione e da banco, integratori a base di erbe o alimenti (inclusi prodotti a base di pompelmo e melograno)
  8. I pazienti devono essere disposti a impegnarsi e rispettare il programma delle visite di studio

Criteri di esclusione:

  1. Trapianto multiorgano
  2. Soggetti che non assumono tacrolimus dopo il trapianto
  3. Malattia di Parkinson documentata o demenza
  4. Causa nota di sintomi neurologici diversi da tacrolimus
  5. Pazienti con disabilità visive e uditive significative che incidono sulla loro capacità di completare i requisiti e le valutazioni dello studio
  6. Pazienti con qualsiasi condizione medica grave (inclusa l'infezione) che richieda un trattamento acuto o cronico che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la partecipazione allo studio
  7. Non aderenza nota (definita come documentazione nella cartella clinica del paziente di più visite mancate e/o dosi di farmaci) che secondo l'opinione dello sperimentatore interferirebbe con gli obiettivi dello studio
  8. Pazienti che stanno assumendo farmaci acuti o cronici che possono influire sui tempi di reazione, sulla memoria o sulle abitudini del sonno, a discrezione dello sperimentatore
  9. Pazienti con qualsiasi forma di abuso attuale di droghe o alcol come valutato dallo sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso-Crossover
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Tacrolimo XR
Droga: Tacrolimo XR (Envarsus)
I pazienti anziani (di età pari o superiore a 60 anni) trattati con tacrolimus che presentano eventi avversi neurologici (tremore, insonnia, vertigini, fotofobia, disturbi dell'umore o cefalea) presumibilmente dovuti a tacrolimus a rilascio immediato o tacrolimus XL verranno convertiti a Envarsus. Questa conversione si baserà sul foglietto illustrativo di Envarsus che rappresenta una riduzione del 20% della dose giornaliera totale e viene assunto una volta al giorno. La conversione da Astagraf a Envarsus comporterà una riduzione del 36%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di due anni
Variazione media dei punteggi QOL dal basale al giorno 14 e al giorno 28 dopo la conversione da tacrolimus a Envarsus.
attraverso il completamento degli studi, una media di due anni
Punteggi neurologici
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di due anni
Variazione media dei punteggi neurologici (inclusi insonnia, vertigini, fotofobia, umore, mal di testa e tremore) dal basale al giorno 14 e al giorno 28 dopo la conversione da tacrolimus a Envarsus.
attraverso il completamento degli studi, una media di due anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Preferenza Tacrolimus
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di due anni
Percentuale di pazienti che preferiscono Envarsus rispetto alla precedente formulazione di tacrolimus dopo 28 giorni di trattamento
attraverso il completamento degli studi, una media di due anni
Non aderenza
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di due anni
Percentuale di pazienti che hanno riportato non aderenza dal basale al giorno 14 e 28 dopo la conversione da tacrolimus a Envarsus.
attraverso il completamento degli studi, una media di due anni
Costi incrementali
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di due anni
Costi incrementali medi dal basale al giorno 28 dopo la conversione a Envarsus.
attraverso il completamento degli studi, una media di due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Collaboratori

Veloxis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-0400

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tacrolimo XR (Envarsus)

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