Conversión de receptores de trasplante de riñón de edad avanzada de tacrolimus a envarsus para limitar los EA neurológicos y mejorar la calidad de vida
20 de abril de 2020 actualizado por: Patricia West-Thielke, University of Illinois at Chicago
Una evaluación de la conversión de receptores de trasplante de riñón de edad avanzada de tacrolimus a envarsus para limitar los eventos neurológicos adversos y mejorar la calidad de vida
Este estudio investigará si la conversión de pacientes de tacrolimus de liberación inmediata aprobado por la FDA a tacrolimus de liberación prolongada (Envarsus) aprobado por la FDA reduce los efectos secundarios neurológicos, mejora la calidad de vida y mejora la adherencia.
Un grupo selecto de pacientes de edad avanzada (> 60 años de edad), que son especialmente sensibles a los efectos adversos (AA) relacionados con el tacrolimus, tendrán la oportunidad de convertirse a Envarsus con este estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tacrolimus (Prograf) es un inhibidor de la calcineurina que se usa ampliamente en todo tipo de trasplantes de órganos sólidos. Sin embargo, una de las principales limitaciones del uso de tacrolimus son los efectos adversos que reducen significativamente la calidad de vida (QOL) del receptor de un trasplante. Estos AA que reducen la calidad de vida asociados con tacrolimus incluyen diabetes mellitus postrasplante, neurotoxicidad, diarrea, nefrotoxicidad y alopecia. Un reciente estudio abierto, multicéntrico, prospectivo de fase 3b mostró que Envarsus redujo significativamente los temblores y mejoró la calidad de vida en comparación con tacrolimus. Se postula que el mecanismo detrás de la reducción del temblor ocurre como resultado de concentraciones más bajas de tacrolimus Cmax con la nueva formulación de Envarsus. Dada su capacidad para mejorar el temblor, sería beneficioso investigar si la conversión de tacrolimus a Envarsus puede mejorar otros AA neurológicos como el insomnio, el vértigo, la fotofobia, los trastornos del estado de ánimo o el dolor de cabeza. En particular, los ancianos son especialmente sensibles a los efectos adversos relacionados con tacrolimus y pueden beneficiarse de la conversión de tacrolimus a Envarsus. Además, es útil comprender la rentabilidad de la conversión a Envarsus en esta población de pacientes.
Duración del estudio: 35 días por sujeto hasta inscribir un total de 40 sujetos. Los pacientes tendrán un total de 4 visitas.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
40
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este estudio reclutará a receptores de trasplante de riñón de edad avanzada que tengan al menos 60 años de edad y hayan experimentado eventos neurológicos adversos mientras tomaban tacrolimus genérico, Prograf o Astagraf XL.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es un receptor de un trasplante de riñón de donante vivo o de donante fallecido.
- El sujeto tiene más de 60 años
- El sujeto informa AA neurológicos de tacrolimus que incluyen uno o más de los siguientes: insomnio, vértigo, fotofobia, alteraciones del estado de ánimo, temblor y/o dolor de cabeza.
- Los pacientes deben poder entender inglés y proporcionar un consentimiento informado por escrito.
- Pacientes que reciben una dosis estable (es decir, sin ajustes de dosis) de tacrolimus de liberación inmediata (Prograf) o tacrolimus de liberación prolongada (Astagraf) durante un mínimo de 4 a 7 días en la selección
- Pacientes con un nivel valle de tacrolimus de detección de 3-12 ng/ml, medido entre el día -7 y el día 0
- El paciente no tiene programado comenzar ningún medicamento nuevo que pueda interferir con los niveles sanguíneos de tacrolimus, incluidos los medicamentos recetados y de venta libre, los suplementos alimenticios o a base de hierbas (incluidos los productos de toronja y granada)
- Los pacientes deben estar dispuestos a comprometerse y cumplir con el programa de visitas del estudio.
Criterio de exclusión:
- Trasplante de múltiples órganos
- Sujetos que no toman tacrolimus después del trasplante
- Enfermedad de Parkinson documentada o demencia
- Causa conocida de síntomas neurológicos distintos al tacrolimus
- Pacientes con deficiencias visuales y auditivas significativas que afecten su capacidad para completar los requisitos y las evaluaciones del estudio.
- Pacientes con cualquier condición médica grave (incluida infección) que requieran tratamiento agudo o crónico que, en opinión del investigador, podría interferir con la participación en el estudio.
- Incumplimiento conocido (definido como documentación en el expediente del paciente de múltiples visitas perdidas y/o dosis de medicación) que, en opinión del investigador, interferiría con los objetivos del estudio.
- Pacientes que toman medicamentos agudos o crónicos que pueden afectar el tiempo de reacción, la memoria o los hábitos de sueño, según el criterio del investigador.
- Pacientes con cualquier forma actual de abuso de drogas o alcohol según lo evaluado por el investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Caso cruzado
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Tacrolimus XR
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Los pacientes de edad avanzada (de 60 años o más) que toman tacrolimus y experimentan EA neurológicos (temblores, insomnio, vértigo, fotofobia, alteraciones del estado de ánimo o dolor de cabeza) presumiblemente por tacrolimus de liberación inmediata o tacrolimus XL se cambiarán a Envarsus.
Esta conversión se basará en el prospecto de Envarsus, que es una reducción del 20 % en la dosis diaria total y se toma una vez al día.
La conversión de Astagraf a Envarsus supondrá una reducción del 36%.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida (CDV)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de dos años
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Cambio medio en las puntuaciones de calidad de vida desde el inicio hasta el día 14 y el día 28 después de la conversión de tacrolimus a Envarsus.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de dos años
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Puntuaciones neurológicas
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de dos años
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Cambio medio en las puntuaciones neurológicas (incluidos insomnio, vértigo, fotofobia, estado de ánimo, dolor de cabeza y temblores) desde el inicio hasta el día 14 y el día 28 después de la conversión de tacrolimus a Envarsus.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de dos años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Preferencia por tacrolimus
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de dos años
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Proporción de pacientes que prefieren Envarsus en comparación con su formulación anterior de tacrolimus después de 28 días de tratamiento
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de dos años
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No adherencia
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de dos años
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Porcentaje de pacientes que informaron falta de adherencia desde el inicio hasta los días 14 y 28 después de la conversión de tacrolimus a Envarsus.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de dos años
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Costos incrementales
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de dos años
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Costos incrementales promedio desde la línea de base hasta el día 28 después de la conversión a Envarsus.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de dos años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
28 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017-0400
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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