Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Konvertera äldre njurtransplanterade mottagare från takrolimus till Envarsus för att begränsa neurologiska biverkningar och förbättra QOL

20 april 2020 uppdaterad av: Patricia West-Thielke, University of Illinois at Chicago

En utvärdering av att omvandla äldre njurtransplanterade mottagare från takrolimus till Envarsus för att begränsa neurologiska biverkningar och förbättra livskvaliteten

Denna studie kommer att undersöka om omvandling av patienter från FDA-godkänd takrolimus med omedelbar frisättning till FDA-godkänd takrolimus med förlängd frisättning (Envarsus) minskar neurologiska biverkningar, förbättrar livskvaliteten och förbättrar vidhäftningen. En utvald grupp av äldre (>60 år) patienter, som är särskilt känsliga för takrolimusrelaterade biverkningar, kommer att ges möjlighet att konvertera till Envarsus med denna studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Takrolimus (Prograf) är en kalcineurinhämmare som används i stor utsträckning vid alla typer av organtransplantationer. En av de största begränsningarna vid användning av takrolimus är dock de negativa effekterna som avsevärt minskar en transplantationsmottagares livskvalitet (QOL). Dessa QOL-reducerande biverkningar associerade med takrolimus inkluderar diabetes mellitus efter transplantation, neurotoxicitet, diarré, nefrotoxicitet och alopeci. En nyligen öppen, multicenter, prospektiv fas 3b-studie visade att Envarsus signifikant minskade skakningar och förbättrade livskvaliteten jämfört med takrolimus. Det antas att mekanismen bakom tremorreduktion uppstår som ett resultat av lägre Cmax takrolimuskoncentrationer med den nya Envarsus formuleringen. Med tanke på dess förmåga till tremorförbättring skulle det vara fördelaktigt att undersöka om konvertering från takrolimus till Envarsus kan förbättra andra neurologiska biverkningar som sömnlöshet, yrsel, fotofobi, humörstörningar eller huvudvärk. Särskilt äldre är särskilt känsliga för takrolimusrelaterade biverkningar och kan dra nytta av omvandling av takrolimus till Envarsus. Vidare är det användbart att förstå kostnadseffektiviteten av att konvertera till Envarsus i denna patientpopulation.

Studielängd: 35 dagar per ämne tills totalt 40 försökspersoner är inskrivna. Patienterna kommer att ha totalt 4 besök.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

40

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Denna studie kommer att inkludera äldre njurtransplanterade mottagare som är minst 60 år gamla och som har upplevt neurologiska biverkningar under behandling med generisk takrolimus, Prograf eller Astagraf XL.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonen är en mottagare av en levande donator eller en avliden donator njurtransplantation
  2. Ämnet är > 60 år
  3. Försökspersonen rapporterar neurologiska biverkningar från takrolimus som inkluderar en eller flera av följande: sömnlöshet, svindel, fotofobi, humörstörningar, tremor och/eller huvudvärk.
  4. Patienter måste kunna förstå engelska och ge skriftligt informerat samtycke
  5. Patienter som får en stabil dos (d.v.s. inga dosjusteringar) av takrolimus med omedelbar frisättning (Prograf) eller takrolimus med förlängd frisättning (Astagraf) i minst 4-7 dagar vid screening
  6. Patienter med en screeningtakrolimus-dalnivå på 3-12 ng/ml, uppmätt mellan dag -7 till 0
  7. Patienten är inte planerad att påbörja någon ny medicin som kan störa takrolimus blodnivåer, inklusive receptbelagda och receptfria läkemedel, ört- eller kosttillskott (inklusive grapefrukt och granatäppleprodukter)
  8. Patienterna måste vara villiga att förbinda sig till och följa schemat för studiebesök

Exklusions kriterier:

  1. Multiorgantransplantation
  2. Personer som inte tar takrolimus efter transplantation
  3. Dokumenterad Parkinsons sjukdom eller demens
  4. Känd orsak till andra neurologiska symtom än takrolimus
  5. Patienter med betydande syn- och hörselnedsättningar som påverkar deras förmåga att fullfölja studiekraven och bedömningarna
  6. Patienter med något allvarligt medicinskt tillstånd (inklusive infektion) som kräver akut eller kronisk behandling som enligt utredarens åsikt skulle störa studiedeltagandet
  7. Känd icke-efterlevnad (definierad som dokumentation i patientdiagrammet av flera missade besök och/eller medicindoser) som enligt utredarens åsikt skulle störa studiens syften
  8. Patienter som tar några akuta eller kroniska mediciner som kan påverka reaktionstid, minne eller sömnvanor, baserat på utredarens bedömning
  9. Patienter med någon form av aktuellt drog- eller alkoholmissbruk enligt bedömningen av utredaren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Crossover
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Takrolimus XR
Läkemedel: Takrolimus XR (Envarsus)
Äldre patienter (60 år eller äldre) på takrolimus som upplever neurologiska biverkningar (tremor, sömnlöshet, yrsel, fotofobi, humörstörningar eller huvudvärk) troligen från takrolimus omedelbar frisättning eller takrolimus XL kommer att omvandlas till Envarsus. Denna omvandling kommer att baseras på Envarsus bipacksedel som är en 20 % minskning av den totala dagliga dosen och tas en gång om dagen. Konverteringen från Astagraf till Envarsus blir en minskning med 36 %.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitet (QOL)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt två år
Genomsnittlig förändring i QOL-poäng från baslinjen till dag 14 och dag 28 efter konvertering från takrolimus till Envarsus.
genom avslutad studie, i genomsnitt två år
Neurologiska poäng
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt två år
Genomsnittlig förändring i neurologiska poäng (inklusive sömnlöshet, svindel, fotofobi, humör, huvudvärk och tremor) från baslinjen till dag 14 och dag 28 efter konvertering från takrolimus till Envarsus.
genom avslutad studie, i genomsnitt två år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Takrolimus preferens
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt två år
Andel patienter som föredrar Envarsus jämfört med sin tidigare takrolimusformulering efter 28 dagars behandling
genom avslutad studie, i genomsnitt två år
Icke-efterlevnad
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt två år
Procent av patienterna som rapporterade icke-adherens från baslinjen till dag 14 och 28 efter konvertering från takrolimus till Envarsus.
genom avslutad studie, i genomsnitt två år
Inkrementella kostnader
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt två år
Genomsnittliga inkrementella kostnader från baslinje till dag 28 efter konvertering till Envarsus.
genom avslutad studie, i genomsnitt två år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Samarbetspartners

Veloxis Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

28 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017-0400

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Störning relaterad till njurtransplantation

Kliniska prövningar på Takrolimus XR (Envarsus)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera