Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Перевод пожилых реципиентов почечного трансплантата с такролимуса на энварсус для ограничения неврологических НЯ и улучшения качества жизни

20 апреля 2020 г. обновлено: Patricia West-Thielke, University of Illinois at Chicago

Оценка перевода пожилых реципиентов почечного трансплантата с такролимуса на энварсус для ограничения неврологических нежелательных явлений и улучшения качества жизни

В этом исследовании будет изучено, снижает ли перевод пациентов с одобренного FDA такролимуса с немедленным высвобождением на одобренный FDA такролимус с пролонгированным высвобождением (Энварсус) неврологические побочные эффекты, улучшает качество жизни и повышает приверженность лечению. Избранной группе пациентов пожилого возраста (старше 60 лет), которые особенно чувствительны к побочным эффектам (НЯ), связанным с такролимусом, будет предоставлена ​​возможность перейти на Энварсус в ходе этого исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Такролимус (Програф) является ингибитором кальциневрина, который широко используется при всех видах трансплантации паренхиматозных органов. Однако одним из основных ограничений использования такролимуса являются побочные эффекты, которые значительно снижают качество жизни (КЖ) реципиента трансплантата. Эти НЯ, снижающие качество жизни, связанные с такролимусом, включают посттрансплантационный сахарный диабет, нейротоксичность, диарею, нефротоксичность и алопецию. Недавнее открытое многоцентровое проспективное исследование фазы 3b показало, что Энварсус значительно уменьшает тремор и улучшает качество жизни по сравнению с такролимусом. Предполагается, что механизм уменьшения тремора возникает в результате более низких концентраций Cmax такролимуса при применении нового препарата Энварсус. Учитывая его способность улучшать тремор, было бы полезно выяснить, может ли переход с такролимуса на Энварсус улучшить другие неврологические НЯ, такие как бессонница, головокружение, светобоязнь, нарушения настроения или головная боль. В частности, пожилые люди особенно чувствительны к НЯ, связанным с такролимусом, и им может быть полезен переход с такролимуса на Энварсус. Кроме того, полезно понять экономическую эффективность перехода на Энварсус у этой популяции пациентов.

Продолжительность исследования: 35 дней на субъект, пока не будет зачислено в общей сложности 40 субъектов. Всего у пациентов будет 4 визита.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

40

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В этом исследовании будут участвовать пожилые реципиенты почечного трансплантата в возрасте не менее 60 лет, которые испытали неврологические побочные эффекты во время приема дженериков такролимуса, Прографа или Астаграфа XL.

Описание

Критерии включения:

  1. Субъект является реципиентом трансплантата только почки от живого донора или умершего донора.
  2. Субъект > 60 лет
  3. Субъект сообщает о неврологических НЯ от такролимуса, которые включают одно или несколько из следующих: бессонница, головокружение, светобоязнь, расстройства настроения, тремор и/или головная боль.
  4. Пациенты должны понимать английский язык и предоставить письменное информированное согласие.
  5. Пациенты, получающие стабильную дозу (т. е. без коррекции дозы) такролимуса с немедленным высвобождением (Програф) или такролимуса пролонгированного действия (Астаграф) в течение как минимум 4-7 дней при скрининге
  6. Пациенты с минимальным уровнем такролимуса при скрининге 3-12 нг/мл, измеренным между днями -7 и 0
  7. Пациент не должен начинать принимать какие-либо новые лекарства, которые могут повлиять на уровень такролимуса в крови, включая лекарства, отпускаемые по рецепту и без рецепта, растительные или пищевые добавки (включая продукты из грейпфрута и граната).
  8. Пациенты должны быть готовы взять на себя обязательство и соблюдать график учебных визитов.

Критерий исключения:

  1. Трансплантация нескольких органов
  2. Субъекты, не принимающие такролимус после трансплантации
  3. Документально подтвержденная болезнь Паркинсона или деменция
  4. Известная причина неврологических симптомов, кроме такролимуса
  5. Пациенты со значительными нарушениями зрения и слуха, влияющими на их способность выполнять требования и оценки исследования.
  6. Пациенты с любым тяжелым заболеванием (включая инфекцию), требующим острого или хронического лечения, которое, по мнению исследователя, может помешать участию в исследовании.
  7. Известное несоблюдение режима лечения (определяемое как документирование в карте пациента нескольких пропущенных посещений и/или доз лекарственных препаратов), которое, по мнению исследователя, может помешать достижению целей исследования.
  8. Пациенты, которые принимают какие-либо лекарства для острого или хронического лечения, которые могут повлиять на время реакции, память или привычки сна, на усмотрение исследователя.
  9. Пациенты с любой формой текущего злоупотребления наркотиками или алкоголем по оценке исследователя

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-кроссовер
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Такролимус XR
Лекарство: Такролимус XR (Энварсус)
Пожилые пациенты (в возрасте 60 лет и старше), получающие такролимус и испытывающие неврологические НЯ (тремор, бессонница, головокружение, светобоязнь, нарушения настроения или головная боль), предположительно принимавшие такролимус с немедленным высвобождением или такролимус XL, будут переведены на Энварсус. Это преобразование будет основано на вкладыше в упаковку Envarsus, который представляет собой снижение общей суточной дозы на 20% и принимается один раз в день. Переход с Astagraf на Envarsus будет означать сокращение на 36%.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни (КЖ)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем два года
Среднее изменение показателей КЖ от исходного уровня до 14-го и 28-го дня после перехода с такролимуса на Энварсус.
через завершение обучения, в среднем два года
Неврологические показатели
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем два года
Среднее изменение неврологических показателей (включая бессонницу, головокружение, светобоязнь, настроение, головную боль и тремор) от исходного уровня до 14-го и 28-го дня после перехода с такролимуса на Энварсус.
через завершение обучения, в среднем два года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Предпочтение такролимуса
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем два года
Доля пациентов, предпочитающих Энварсус, по сравнению с предыдущей формой такролимуса после 28 дней лечения
через завершение обучения, в среднем два года
Несоблюдение
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем два года
Процент пациентов, сообщивших о несоблюдении режима лечения с исходного уровня до 14-го и 28-го дня после перехода с такролимуса на Энварсус.
через завершение обучения, в среднем два года
Дополнительные затраты
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем два года
Средние дополнительные затраты от исходного уровня до 28-го дня после перехода на Envarsus.
через завершение обучения, в среднем два года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Illinois at Chicago

Соавторы

Veloxis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017-0400

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Такролимус XR (Энварсус)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mexico

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться