高齢者の腎移植レシピエントをタクロリムスからエンバーサスに変更して、神経学的AEを制限し、QOLを改善する
2020年4月20日 更新者：Patricia West-Thielke、University of Illinois at Chicago
神経学的有害事象を制限し、生活の質を向上させるために、高齢の腎臓移植レシピエントをタクロリムスからエンバルススに変換することの評価
この研究では、患者を FDA 承認の即時放出型タクロリムスから FDA 承認の持続放出型タクロリムス (Envarsus) に変更することで、神経学的副作用が軽減され、生活の質が向上し、アドヒアランスが向上するかどうかを調査します。
タクロリムス関連の副作用（AE）に特に敏感な高齢者（60歳以上）の選択されたグループには、この研究でEnvarsusに切り替える機会が提供されます。
調査の概要
詳細な説明
タクロリムス (Prograf) は、あらゆる種類の固形臓器移植で広く使用されているカルシニューリン阻害剤です。 ただし、タクロリムスを使用する際の主な制限の 1 つは、移植レシピエントの生活の質 (QOL) を大幅に低下させる副作用です。 タクロリムスに関連するこれらの QOL 低下の AE には、移植後の真性糖尿病、神経毒性、下痢、腎毒性、および脱毛症が含まれます。 最近の非盲検多施設前向き第 3b 相試験では、エンバーサスがタクロリムスと比較して振戦を大幅に軽減し、生活の質を改善したことが示されました。 振戦の軽減の背後にあるメカニズムは、新しい Envarsus 製剤による Cmax タクロリムス濃度の低下の結果として生じると仮定されています。 振戦を改善する能力があることを考えると、タクロリムスからエンバルサスへの変換が、不眠症、めまい、羞明、気分障害、または頭痛などの他の神経学的AEを改善できるかどうかを調査することは有益です. 特に、高齢者はタクロリムス関連の AE に特に敏感であり、タクロリムスからエンバルススへの変換から恩恵を受ける可能性があります。 さらに、この患者集団における Envarsus への切り替えの費用対効果を理解することは有用です。
研究期間: 合計 40 人の被験者が登録されるまで、被験者ごとに 35 日間。 患者は合計4回の来院があります。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
40
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- University of Illinois at Chicago
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究では、少なくとも 60 歳で、ジェネリックのタクロリムス、プログラフ、またはアスタグラフ XL を使用している間に神経学的有害事象を経験した高齢の腎移植レシピエントを登録します。
説明
包含基準:
- -被験者は、生体ドナーまたは死亡ドナーの腎臓のみの移植のレシピエントです
- 被験者は60歳以上です
- 被験者は、不眠症、めまい、羞明、気分障害、震え、および/または頭痛の1つ以上を含むタクロリムスによる神経学的AEを報告しています。
- -患者は英語を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供できなければなりません
- -安定した用量（すなわち、用量調整なし）の即時放出タクロリムス（Prograf）または徐放性タクロリムス（Astagraf）を少なくとも4〜7日間受けている患者 スクリーニングで日
- -7日目から0日目までに測定されたタクロリムスのスクリーニングトラフレベルが3-12 ng/mLの患者
- -患者は、タクロリムスの血中濃度を妨げる可能性のある新しい薬を開始する予定はありません。これには、処方薬および市販薬、ハーブまたは栄養補助食品（グレープフルーツおよびザクロ製品を含む）が含まれます。
- -患者は、研究訪問のスケジュールにコミットし、遵守する意思がある必要があります
除外基準:
- 多臓器移植
- -移植後にタクロリムスを服用していない被験者
- 文書化されたパーキンソン病または認知症
- -タクロリムス以外の神経学的症状の既知の原因
- -研究の要件と評価を完了する能力に影響を与える重大な視覚および聴覚障害を持つ患者
- -急性または慢性の治療を必要とする重度の病状（感染を含む）の患者 治験責任医師の意見では研究への参加を妨げる
- -既知の非遵守（複数回の欠落した訪問および/または投薬量の患者カルテの文書として定義される）研究者の意見では、研究の目的を妨げる
- -治験責任医師の裁量に基づいて、反応時間、記憶、または睡眠習慣に影響を与える可能性のある急性または慢性の薬を服用している患者
- -調査官によって評価された、現在の薬物またはアルコール乱用のいずれかの形態の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースクロスオーバー
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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タクロリムス XR
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おそらくタクロリムス即時放出またはタクロリムス XL による神経学的有害事象 (振戦、不眠症、めまい、羞明、気分障害、または頭痛) を経験しているタクロリムスの高齢患者 (60 歳以上) は、エンバーサスに変換されます。
この変換は、Envarsus の添付文書に基づいています。これは、1 日あたりの総投与量が 20% 削減され、1 日 1 回服用されます。
Astagraf から Envarsus への変換は 36% の削減になります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質（QOL）
時間枠：研究完了まで、平均2年
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タクロリムスからエンバルサスへの切り替え後、ベースラインから 14 日目および 28 日目までの QOL スコアの平均変化。
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研究完了まで、平均2年
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神経学的スコア
時間枠：研究完了まで、平均2年
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タクロリムスからエンバルサスへの切り替え後、ベースラインから 14 日目および 28 日目までの神経学的スコア (不眠症、めまい、羞明、気分、頭痛、振戦を含む) の平均変化。
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研究完了まで、平均2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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タクロリムスの好み
時間枠：研究完了まで、平均2年
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28日間の治療後、以前のタクロリムス製剤と比較してエンバーサスを好む患者の割合
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研究完了まで、平均2年
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非遵守
時間枠：研究完了まで、平均2年
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タクロリムスからエンバルサスへの切り替え後、ベースラインから 14 日目および 28 日目までに不遵守を報告した患者の割合。
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研究完了まで、平均2年
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増分コスト
時間枠：研究完了まで、平均2年
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Envarsus への変換後、ベースラインから 28 日目までの平均増分コスト。
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研究完了まで、平均2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月1日
一次修了 (実際)
2020年1月1日
研究の完了 (実際)
2020年1月1日
試験登録日
最初に提出
2017年8月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月25日
最初の投稿 (実際)
2017年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月20日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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