Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az EV71 vakcina és az EPI vakcinák egyidejű beadásának biztonságossága és immunogenitása

2021. július 26. frissítette: Sinovac Biotech Co., Ltd

Véletlenszerű, ellenőrzött klinikai vizsgálat az EV71 vakcina és a rekombináns hepatitis B vakcina/A csoportú meningococcus poliszacharid vakcina egyidejű beadása biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére

E vizsgálat célja az EV71 vakcina és a rekombináns hepatitis B vakcina/A csoportos meningococcus poliszacharid vakcina egyidejű beadásának biztonságosságának és immunogenitásának értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egy nyílt elrendezésű, egyközpontú, randomizált, összehasonlító IV. fázisú klinikai vizsgálat. A tanulmány célja a Sinovac (Peking) Vaccine Technology Co., Ltd. által gyártott EV71 vakcina és a rekombináns hepatitis B vakcina/A csoportos meningococcus poliszacharid vakcina egyidejű beadásának biztonságosságának és immunogenitásának értékelése. 780 egészséges, 6 hónapos csecsemőt véletlenszerűen három kísérleti csoportba osztanak 1:1:1 arányban. Az I. csoport EV71 vakcinát (első dózis) és rekombináns hepatitis B vakcinát kap a 0. napon és EV71 vakcinát (második dózis) és A csoportos meningococcus poliszacharid vakcinát a 30. napon. A II. csoport a 0. napon rekombináns hepatitis B vakcinát, a 30. napon pedig az A csoport meningococcus poliszacharid vakcinát kap. A III. csoport megkapja az első és második adag EV71 vakcinát a 0. és a 30. napon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

780

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Kína, 523129
        • Dongguan Municipal Center for Disease Control and Prevention

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 hónap (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 6 hónapos egészséges önkéntesek
  • Két adag vakcinázást (0,1 hónap) végeztek el a hepatitis B vakcinával a vizsgálatba való belépés előtt
  • Bizonyított jogi személyazonosság
  • Az önkéntes gyámjának meg kell tudnia érteni az írásos beleegyezési űrlapot, és ezt az űrlapot alá kell írni, mielőtt a csecsemőt bevonják ebbe a vizsgálatba.

Kizárási kritériumok:

  • Befejezte mindhárom dózisú (0,1,6 hónapos) hepatitis B vakcina vakcinázását a vizsgálatba való belépés előtt
  • Meningococcus poliszacharid vakcina előzetes oltása
  • Az EV71 vakcina előzetes beoltása
  • Nem kaphat védőoltást mindkét karján
  • A kéz láb- és körömfájás története
  • Korábban tesztelt HBsAg pozitív
  • Az alany édesanyja korábban HBsAg-pozitív volt
  • Asztma története; a kórtörténetben előfordult allergia bármely vakcinára vagy vakcina összetevőjére, vagy súlyos mellékhatás(ok) az oltással kapcsolatban, például csalánkiütés, légzési nehézség, angioneurotikus ödéma, hasi fájdalom stb.
  • Veleszületett fejlődési rendellenességek, genetikai rendellenességek
  • Autoimmun betegség vagy immunhiány/immunszuppresszív
  • Súlyos idegrendszeri betegség vagy mentális betegség
  • Diagnosztizált kóros véralvadási funkció (pl. alvadási faktor hiány, véralvadási zavar vagy vérlemezke-rendellenességek) vagy nyilvánvaló véraláfutások vagy véralvadási zavarok
  • Bármilyen immunszuppresszáns, citotoxikus gyógyszer vagy inhalációs kortikoszteroid (kivéve az allergiás nátha kezelésére szolgáló kortikoszteroid spray-t vagy a felületi kortikoszteroid kezelést akut, nem szövődményes dermatitisz esetén) a vizsgálatba való belépés előtt 6 hónapon belül
  • Vérkészítmény (pl. immunglobulin) átvétele a vizsgálatba való belépés előtt 3 hónapon belül
  • Bármely egyéb vizsgálati gyógyszer(ek) átvétele a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül
  • Bármely élő attenuált vakcina átvétele a vizsgálatba való belépés előtt 14 napon belül
  • Bármely alegység vakcina vagy inaktivált vakcina átvétele a vizsgálatba való belépés előtt 7 napon belül
  • Akut betegség vagy krónikus betegség akut stádiuma a vizsgálatba való belépés előtt 7 napon belül
  • Hónalj hőmérséklet > 37,0 ℃
  • Bármilyen más olyan tényező, amely arra utal, hogy az önkéntes nem alkalmas erre a vizsgálatra a vizsgálók megítélése alapján

A második injekció kizárási kritériumai:

  • Az alábbi 1-3 állapot valamelyikével rendelkező alanyok számára tilos a vakcinázás folytatása, míg a többi vizsgálati lépés a vizsgáló megítélése alapján elvégezhető; az alábbi 4-5 állapot valamelyikével rendelkező alanyok esetében a vakcinázás folytatását a vizsgáló határozza meg; az alábbi 6-7 állapot egyikében szenvedő alanyok esetében a vakcinázás a vizsgálatban meghatározott időablakban elhalasztható:

    1. Bármilyen súlyos nemkívánatos esemény, amely okozati összefüggésben van a vizsgált vakcinával (kivéve a II. csoportot)
    2. Súlyos allergiás reakciók vagy túlérzékenység az oltást követően (beleértve a csalánkiütést/kiütést, amely az oltás után 30 percen belül jelentkezik, kivéve a II. csoportot)
    3. Bármilyen megerősített vagy feltételezett autoimmun betegség vagy immunhiányos betegség (például HIV-fertőzés)
    4. Új krónikus betegségek vagy krónikus betegségek akut stádiuma
    5. A vizsgálók által meghatározott egyéb reakciók (beleértve a súlyos fájdalmat, súlyos duzzanatot, súlyos aktivitáskorlátozást, tartós hipertermiát, súlyos fejfájást vagy egyéb szisztémás vagy helyi reakciókat)
    6. Akut betegségek (mérsékelt vagy súlyos betegségek lázzal vagy anélkül)
    7. Hónalj hőmérséklet > 37,0 ℃

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Csoport I-EV71 vakcina és EPI vakcinák
Az EV71 vakcina és az EPI vakcinák egyidejű beadása: EV71 vakcina (intramuszkuláris injekció, 0,5 ml, először dózis)/rekombináns hepatitis B vakcina (intramuszkuláris injekció, 0,5 ml) 0. nap és EV71 vakcina (injekció, 0,5 ml, második adag) / A csoport meningococcus poliszacharid vakcina (szubkután injekció, 150 ug) a 30. napon.
Biológiai: Az EV71 vakcina és az EPI vakcinák egyidejű beadása
  1. A vizsgált EV17 vakcinát a Sinovac Biotech Co., Ltd. gyártotta; a rekombináns hepatitis B vakcinát a Shenzhen Kangtai Biological Products Co., Ltd.; az A csoportba tartozó meningococcus poliszacharid vakcinát a Wuhan Institute of Biological Products Co., Ltd. gyártotta.
  2. A hepatitis B vakcina elsődleges oltási ütemterve 3 adagot tartalmaz 0,1,6 hónapos ütemezéssel, és ebben a vizsgálatban az alanyok csak a 3. oltást kapják; az A csoportos meningococcus poliszacharid vakcina elsődleges oltási ütemterve 2 adagot tartalmaz, az adagok között 3 hónapos szünettel, és ebben a vizsgálatban az alanyok csak az első oltást kapják
ACTIVE_COMPARATOR: Csak II. csoport-EPI vakcina
EPI vakcina egyszeri injekciója: rekombináns hepatitis B vakcina (intramuszkuláris injekció, 0,5 ml) a 0. napon és A csoportú meningococcus poliszacharid vakcina (szubkután injekció, 150 ug) a 30. napon.
Biológiai: EPI vakcina egyszeri injekciója
  1. A rekombináns hepatitis B vakcinát a Shenzhen Kangtai Biological Products Co., Ltd. gyártotta; az A csoportba tartozó meningococcus poliszacharid vakcinát a Wuhan Institute of Biological Products Co., Ltd. gyártotta.
  2. A hepatitis B vakcina elsődleges oltási ütemterve 3 adagot tartalmaz 0,1,6 hónapos ütemezéssel, és ebben a vizsgálatban az alanyok csak a 3. oltást kapják; az A csoportos meningococcus poliszacharid vakcina elsődleges oltási ütemterve 2 adagot tartalmaz, az adagok között 3 hónapos szünettel, és ebben a vizsgálatban az alanyok csak az első oltást kapják
ACTIVE_COMPARATOR: Csak a III-EV71 csoportba tartozó vakcina
Csak EV71 vakcina: az EV71 vakcina első és második adagja (intramuszkuláris injekció, 0,5 ml) a 0. és a 30. napon.
Biológiai: Csak EV71 vakcina
A vizsgált EV17 vakcinát a Sinovac Biotech Co., Ltd. gyártotta.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az EV71 semlegesítő antitest, az anti-HBs és a szérum baktericid antitest szeropozitív aránya 1 hónappal 2 adag oltás után
Időkeret: 30 nappal 2 adag injekció beadása után
Immunogenitási mutató
30 nappal 2 adag injekció beadása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kért helyi vagy szisztémás nemkívánatos események előfordulása az egyes adagok beadását követő 7 napon belül
Időkeret: 7 nappal minden injekció beadása után
Biztonsági jelző
7 nappal minden injekció beadása után
A nem kívánt helyi vagy szisztémás nemkívánatos események előfordulása az egyes adagokat követő 30 napon belül
Időkeret: 30 nappal minden injekció beadása után
Biztonsági jelző
30 nappal minden injekció beadása után
Súlyos nemkívánatos események előfordulása a biztonsági megfigyelés időszakában
Időkeret: 60 nappal az első adag injekció beadása után
Biztonsági jelző
60 nappal az első adag injekció beadása után
Az EV71 semlegesítő antitest, az anti-HBs és a szérum baktericid antitest (SBA) szerokonverziós rátája 1 hónappal 2 adag oltás után
Időkeret: 30 nappal 2 adag injekció beadása után
Immunogenitási mutató
30 nappal 2 adag injekció beadása után
EV71 semlegesítő antitest GMT, anti-HBs GMC és SBA antitest GMT 1 hónappal 2 adag oltás után
Időkeret: 30 nappal 2 adag injekció beadása után
Immunogenitási mutató
30 nappal 2 adag injekció beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sinovac Biotech Co., Ltd

Együttműködők

Guangdong Center for Disease Prevention and Control

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Huizhen Zheng, Guangdong Center for Disease Prevention and Control

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. április 22.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. november 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 4.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. július 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 26.

Utolsó ellenőrzés

2018. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PRO-EV71-4003

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Csak EV71 vakcina

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Australia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel