Sicherheit und Immunogenität der gleichzeitigen Verabreichung des EV71-Impfstoffs mit EPI-Impfstoffen

Einschlusskriterien:

• Gesunde Freiwillige im Alter von 6 Monaten
• Beendete zwei Impfdosen (0,1 Monat) des Hepatitis-B-Impfstoffs vor Studieneintritt
• Nachgewiesene Rechtspersönlichkeit
• Vormund(e) des Freiwilligen sollten in der Lage sein, die schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen, und diese Form sollte unterschrieben werden, bevor der Säugling in diese Studie aufgenommen wird

Ausschlusskriterien:

• Beendete alle drei Impfdosen (0, 1, 6 Monate) des Hepatitis-B-Impfstoffs vor Studieneintritt
• Vorherige Impfung mit Meningokokken-Polysaccharid-Impfstoff
• Vorherige Impfung mit EV71-Impfstoff
• Impfung an beiden Armen nicht möglich
• Geschichte der Hand-Fuß-Mund-Krankheit
• Zuvor positiv auf HBsAg getestet
• Die Mutter des Subjekts war zuvor HBsAg-positiv getestet worden
• Vorgeschichte von Asthma; Vorgeschichte einer Allergie gegen einen Impfstoff oder Impfstoffinhaltsstoff oder schwerwiegende Nebenwirkungen auf die Impfung, wie Urtikaria, Atembeschwerden, angioneurotisches Ödem, Bauchschmerzen usw
• Angeborene Fehlbildungen, Entwicklungsstörungen, Gendefekte
• Autoimmunerkrankung oder Immunschwäche/Immunsuppressivum
• Schwere Erkrankung des Nervensystems oder Geisteskrankheit
• Diagnostizierte abnormale Gerinnungsfunktion (z. B. Gerinnungsfaktormangel, Gerinnungsstörung oder Blutplättchenanomalien) oder offensichtliche Blutergüsse oder Gerinnungsstörungen
• Alle Immunsuppressiva, zytotoxischen Medikamente oder inhalativen Kortikosteroide (außer Kortikosteroidspray zur Behandlung von allergischer Rhinitis oder Kortikosteroidbehandlung auf der Oberfläche bei akuter unkomplizierter Dermatitis) innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn
• Erhalt eines Blutprodukts (z. B. Immunglobulin) innerhalb von 3 Monaten vor Studieneintritt
• Erhalt anderer Prüfpräparate innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt
• Erhalt eines attenuierten Lebendimpfstoffs innerhalb von 14 Tagen vor Studieneintritt
• Erhalt eines Subunit-Impfstoffs oder inaktivierten Impfstoffs innerhalb von 7 Tagen vor Studieneintritt
• Akute Erkrankung oder akutes Stadium einer chronischen Erkrankung innerhalb von 7 Tagen vor Studieneintritt
• Achseltemperatur > 37,0 ℃
• Jeder andere Faktor, der darauf hindeutet, dass der Freiwillige für diese Studie ungeeignet ist, basierend auf dem Urteil der Ermittler

Ausschlusskriterien der zweiten Injektion:

• Probanden mit einer der folgenden 1 bis 3 Erkrankungen dürfen die Impfung nicht fortsetzen, während die anderen Studienschritte nach Einschätzung des Prüfarztes durchgeführt werden könnten; bei Probanden mit einer der folgenden 4 bis 5 Erkrankungen, ob die Impfung fortgesetzt werden soll, wird vom Prüfarzt bestimmt; Bei Probanden mit einer der folgenden 6 bis 7 Erkrankungen kann die Impfung in dem in der Studie angegebenen Zeitfenster verschoben werden:

  1. Jedes schwerwiegende unerwünschte Ereignis, das in ursächlichem Zusammenhang mit dem untersuchten Impfstoff steht (außer Gruppe II)
  2. Schwere allergische Reaktionen oder Überempfindlichkeit nach der Impfung (einschließlich Urtikaria/Ausschlag treten innerhalb von 30 Minuten nach der Impfung auf, außer Gruppe II)
  3. Jede bestätigte oder vermutete Autoimmunerkrankung oder Immunschwächekrankheit (z. B. HIV-Infektion)
  4. Neue chronische Krankheiten oder akutes Stadium chronischer Krankheiten
  5. Andere Reaktionen (einschließlich starker Schmerzen, starker Schwellung, starker Aktivitätseinschränkung, anhaltender Hyperthermie, starker Kopfschmerzen oder anderer systemischer oder lokaler Reaktionen), die von den Prüfärzten festgestellt wurden
  6. Akute Erkrankungen (mittelschwere oder schwere Erkrankungen mit oder ohne Fieber)
  7. Achseltemperatur> 37,0 ℃