Bezpečnost a imunogenicita současného podávání vakcíny EV71 s vakcínami EPI

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví dobrovolníci ve věku 6 měsíců
• Dokončili dvě dávky očkování (0,1 měsíce) vakcíny proti hepatitidě B před vstupem do studie
• Prokázaná právní identita
• Zástupci dobrovolníka by měli být schopni porozumět formuláři písemného souhlasu a takový formulář by měl být podepsán před zařazením dítěte do této studie.

Kritéria vyloučení:

• Dokončili všechny tři dávky očkování (0,1,6 měsíce) vakcíny proti hepatitidě B před vstupem do studie
• Předchozí očkování meningokokovou polysacharidovou vakcínou
• Předchozí očkování vakcínou EV71
• Nelze očkovat obě paže
• Historie onemocnění rukou, slintavky a kulhavky
• Dříve testován HBsAg pozitivní
• Matka subjektu byla již dříve testována na HBsAg pozitivní
• Anamnéza astmatu; anamnéza alergie na jakoukoli vakcínu nebo složku vakcíny nebo závažné nežádoucí reakce na očkování, jako je kopřivka, potíže s dýcháním, angioneurotický edém, bolest břicha atd.
• Vrozená vývojová vada, vývojové poruchy, genetické vady
• Autoimunitní onemocnění nebo imunodeficience/imunosupresiva
• Závažné onemocnění nervového systému nebo duševní onemocnění
• Diagnostikovaná abnormální funkce koagulace (např. nedostatek koagulačního faktoru, porucha koagulace nebo abnormality krevních destiček) nebo zjevné modřiny nebo poruchy koagulace
• Jakékoli imunosupresivum, cytotoxické léky nebo inhalační kortikosteroidy (kromě kortikosteroidů ve spreji pro léčbu alergické rýmy nebo povrchové kortikosteroidní léčby pro akutní nekomplikovanou dermatitidu) během 6 měsíců před vstupem do studie
• Příjem krevního produktu (např. imunoglobulinu) do 3 měsíců před vstupem do studie
• Příjem jakéhokoli jiného hodnoceného léku (léků) do 30 dnů před vstupem do studie
• Příjem jakékoli živé oslabené vakcíny do 14 dnů před vstupem do studie
• Příjem jakékoli podjednotkové vakcíny nebo inaktivované vakcíny do 7 dnů před vstupem do studie
• Akutní onemocnění nebo akutní stadium chronického onemocnění během 7 dnů před vstupem do studie
• Axilární teplota > 37,0 ℃
• Jakýkoli jiný faktor, který naznačuje, že dobrovolník není vhodný pro tuto studii na základě úsudku výzkumníků

Kritéria vyloučení druhé injekce:

• Subjektům s jedním z následujících 1 až 3 stavů je zakázáno pokračovat v očkování, zatímco ostatní kroky studie mohou být provedeny na základě úsudku zkoušejícího; u subjektů s jedním z následujících 4 až 5 stavů, zda pokračovat v očkování, určí zkoušející; u subjektů s jedním z následujících 6 až 7 stavů může být očkování odloženo v časovém okně specifikovaném ve studii:

  1. Jakákoli závažná nežádoucí příhoda, která má příčinnou souvislost se zkoumanou vakcínou (kromě skupiny II)
  2. Závažné alergické reakce nebo přecitlivělost po očkování (včetně kopřivky/vyrážky se objeví do 30 minut po očkování, kromě skupiny II)
  3. Jakékoli potvrzené nebo suspektní autoimunitní onemocnění nebo onemocnění imunodeficience (např. infekce HIV)
  4. Nová chronická onemocnění nebo akutní stadium chronických onemocnění
  5. Jiné reakce (včetně silné bolesti, silného otoku, závažného omezení aktivity, přetrvávající hypertermie, silné bolesti hlavy nebo jiných systémových nebo lokálních reakcí) stanovené zkoušejícími
  6. Akutní onemocnění (středně těžká nebo těžká onemocnění s horečkou nebo bez ní)
  7. Axilární teplota > 37,0 ℃