Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EV71-rokotteen ja EPI-rokotteiden samanaikaisen annon turvallisuus ja immunogeenisyys

maanantai 26. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Sinovac Biotech Co., Ltd

Satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus EV71-rokotteen ja rekombinantin hepatiitti B -rokotteen/ryhmän A meningokokkipolysakkaridirokotteen samanaikaisen antamisen turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida EV71-rokotteen ja rekombinantin hepatiitti B -rokotteen/ryhmän A meningokokkipolysakkaridirokotteen samanaikaisen annon turvallisuutta ja immunogeenisyyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on avoin, yhden keskuksen, satunnaistettu, vertaileva vaiheen IV kliininen tutkimus. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Sinovac (Beijing) Vaccine Technology Co., Ltd.:n valmistaman EV71-rokotteen ja rekombinantin hepatiitti B -rokotteen/ryhmän A meningokokkipolysakkaridirokotteen kanssa antamisen turvallisuutta ja immunogeenisyyttä. Osallistujina 780 tervettä 6 kuukauden ikäistä vauvaa jaetaan satunnaisesti kolmeen koeryhmään suhteessa 1:1:1. Ryhmä I saa EV71-rokotteen (ensimmäinen annos) & rekombinantti hepatiitti B -rokotteen päivänä 0 ja EV71-rokotteen (toinen annos) ja ryhmän A meningokokkipolysakkaridirokotteen päivänä 30. Ryhmä II saa yhdistelmä-DNA-tekniikalla hepatiitti B -rokotteen päivänä 0 ja ryhmän A meningokokkipolysakkaridirokotteen päivänä 30. Ryhmä III saavat ensimmäisen ja toisen EV71-rokotteen päivänä 0 ja päivänä 30, vastaavasti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

780

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Kiina, 523129
        • Dongguan Municipal Center for Disease Control and Prevention

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 6 kuukautta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet 6 kuukauden ikäiset vapaaehtoiset
  • Saatiin kaksi rokotusannosta (0,1 kuukautta) hepatiitti B -rokote ennen tutkimukseen tuloa
  • Todistettu laillinen henkilöllisyys
  • Vapaaehtoisen huoltajan (huoltajien) tulee ymmärtää kirjallinen suostumuslomake, ja tällainen lomake tulee allekirjoittaa ennen kuin vauva otetaan mukaan tähän tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki kolmen annoksen rokotukset (0,1,6 kuukautta) hepatiitti B -rokotteella suoritettu ennen tutkimukseen tuloa
  • Aiempi rokotus meningokokkipolysakkaridirokotteella
  • Aiempi rokotus EV71-rokotteella
  • Rokotusta ei voida ottaa molempiin käsivarsiin
  • Käsien suu- ja sorkkataudin historia
  • Aiemmin testattu HBsAg-positiivinen
  • Koehenkilön äidillä oli aiemmin testattu HBsAg-positiivinen
  • Astman historia; aiempi allergia jollekin rokotteelle tai rokotteen ainesosalle tai vakavat rokotuksen haittavaikutukset, kuten urtikaria, hengitysvaikeudet, angioneuroottinen turvotus, vatsakipu jne.
  • Synnynnäinen epämuodostuma, kehityshäiriöt, geneettiset viat
  • Autoimmuunisairaus tai immuunipuutos/immunosuppressio
  • Vaikea hermoston sairaus tai mielisairaus
  • Diagnosoitu epänormaali hyytymistoiminto (esim. hyytymistekijän puutos, hyytymishäiriö tai verihiutaleiden poikkeavuudet) tai ilmeisiä mustelmia tai hyytymishäiriöitä
  • Mikä tahansa immunosuppressantti, sytotoksinen lääke tai inhaloitavat kortikosteroidit (paitsi kortikosteroidisuihke allergisen nuhan hoitoon tai kortikosteroidihoito pinnalle akuutin, komplisoitumattoman ihotulehduksen vuoksi) 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Verituotteen (esim. immunoglobuliinin) vastaanotto 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Muiden tutkimuslääkkeiden kuitti 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Minkä tahansa elävän heikennetyn rokotteen vastaanotto 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Minkä tahansa alayksikkörokotteen tai inaktivoidun rokotteen vastaanotto 7 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Akuutti sairaus tai kroonisen taudin akuutti vaihe 7 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Kainalon lämpötila > 37,0 ℃
  • Kaikki muut tekijät, jotka viittaavat siihen, että vapaaehtoiset eivät sovi tähän tutkimukseen tutkijoiden arvion perusteella

Toisen ruiskeen poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joilla on jokin seuraavista 1-3 tilasta, eivät saa jatkaa rokotusta, kun taas muut tutkimusvaiheet voidaan suorittaa tutkijan arvion perusteella; tutkija päättää rokottamisen jatkamisesta potilailla, joilla on jokin seuraavista 4–5 sairaudesta; koehenkilöillä, joilla on jokin seuraavista 6–7 sairaudesta, rokotusta voidaan viivyttää tutkimuksessa määritellyssä aikaikkunassa:

    1. Mikä tahansa vakava haittatapahtuma, jolla on syy-yhteys tutkittuun rokotteeseen (paitsi ryhmä II)
    2. Vaikeat allergiset reaktiot tai yliherkkyys rokotuksen jälkeen (mukaan lukien nokkosihottuma/ihottuma ilmaantuu 30 minuutin sisällä rokotuksen jälkeen, paitsi ryhmä II)
    3. Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty autoimmuunisairaus tai immuunipuutosairaus (esim. HIV-infektio)
    4. Uudet krooniset sairaudet tai kroonisten sairauksien akuutti vaihe
    5. Muut tutkijoiden määrittämät reaktiot (mukaan lukien vaikea kipu, vaikea turvotus, vakava aktiivisuuden rajoitus, jatkuva hypertermia, vaikea päänsärky tai muut systeemiset tai paikalliset reaktiot)
    6. Akuutit sairaudet (keskivaikeat tai vaikeat sairaudet kuumeella tai ilman)
    7. Kainalon lämpötila > 37,0 ℃

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ryhmän I-EV71 rokote ja EPI-rokotteet
EV71-rokotteen ja EPI-rokotteiden samanaikainen anto: EV71-rokote (lihaksensisäinen injektio, 0,5 ml, ensin annos) / rekombinantti hepatiitti B -rokote (lihaksensisäinen injektio, 0,5 ml) päivä 0 ja EV71-rokote (injektio, 0,5 ml, toinen annos) / ryhmän A meningokokkipolysakkaridirokote (subkutaaninen injektio, 150 ug) päivänä 30.
Biologinen: EV71-rokotteen ja EPI-rokotteiden samanaikainen anto
  1. Tutkitun EV17-rokotteen valmisti Sinovac Biotech Co., Ltd. ； rekombinantin hepatiitti B -rokotteen valmisti Shenzhen Kangtai Biological Products Co., Ltd; A-ryhmän meningokokkipolysakkaridirokotteen valmisti Wuhan Institute of Biological Products Co., Ltd.
  2. Hepatiitti B -rokotteen ensisijainen rokotusohjelma sisältää 3 annosta 0,1,6 kuukauden aikataululla, ja koehenkilöt saavat vain kolmannen rokotuksen tässä tutkimuksessa; A-ryhmän meningokokkipolysakkaridirokotteen perusrokotusohjelma sisältää 2 annosta 3 kuukauden välein, ja tässä tutkimuksessa koehenkilöt saavat vain ensimmäisen rokotuksen
ACTIVE_COMPARATOR: Vain ryhmä II-EPI-rokote
EPI-rokotteen kertainjektio: rekombinantti hepatiitti B -rokote (lihaksensisäinen injektio, 0,5 ml) päivänä 0 ja ryhmän A meningokokkipolysakkaridirokote (subkutaaninen injektio, 150 ug) päivänä 30.
Biologinen: EPI-rokotteen kertainjektio
  1. Rekombinantin hepatiitti B -rokotteen valmisti Shenzhen Kangtai Biological Products Co., Ltd; A-ryhmän meningokokkipolysakkaridirokotteen valmisti Wuhan Institute of Biological Products Co., Ltd.
  2. Hepatiitti B -rokotteen ensisijainen rokotusohjelma sisältää 3 annosta 0,1,6 kuukauden aikataululla, ja koehenkilöt saavat vain kolmannen rokotuksen tässä tutkimuksessa; A-ryhmän meningokokkipolysakkaridirokotteen perusrokotusohjelma sisältää 2 annosta 3 kuukauden välein, ja tässä tutkimuksessa koehenkilöt saavat vain ensimmäisen rokotuksen
ACTIVE_COMPARATOR: Vain ryhmä III-EV71 rokote
Vain EV71-rokote: EV71-rokotteen ensimmäinen ja toinen annos (lihaksensisäinen injektio, 0,5 ml) päivänä 0 ja päivänä 30 vastaavasti.
Biologinen: Vain EV71-rokote
Tutkitun EV17-rokotteen on valmistanut Sinovac Biotech Co., Ltd.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EV71:tä neutraloivan vasta-aineen, anti-HB:n ja seerumin bakterisidisen vasta-aineen seropositiivisuusaste 1 kuukauden kuluttua 2 rokotusannoksesta
Aikaikkuna: 30 päivää 2 injektioannoksen jälkeen
Immunogeenisuuden indikaattori
30 päivää 2 injektioannoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pyydettyjen paikallisten tai systeemisten haittavaikutusten ilmaantuvuus 7 päivän sisällä kunkin annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää jokaisen injektioannoksen jälkeen
Turvallisuusilmaisin
7 päivää jokaisen injektioannoksen jälkeen
Ei-toivottujen paikallisten tai systeemisten haittavaikutusten ilmaantuvuus 30 päivän kuluessa kunkin annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää jokaisen injektioannoksen jälkeen
Turvallisuusilmaisin
30 päivää jokaisen injektioannoksen jälkeen
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus turvallisuusseurannan aikana
Aikaikkuna: 60 päivän kuluttua ensimmäisestä annoksesta
Turvallisuusilmaisin
60 päivän kuluttua ensimmäisestä annoksesta
EV71:tä neutraloivan vasta-aineen, anti-HB:n ja seerumin bakterisidisen vasta-aineen (SBA) serokonversionopeus 1 kuukauden kuluttua 2 rokotusannoksesta
Aikaikkuna: 30 päivää 2 injektioannoksen jälkeen
Immunogeenisuuden indikaattori
30 päivää 2 injektioannoksen jälkeen
EV71 neutraloiva vasta-aine GMT, anti-HBs GMC ja SBA-vasta-aine GMT 1 kuukausi 2 rokotusannoksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää 2 injektioannoksen jälkeen
Immunogeenisuuden indikaattori
30 päivää 2 injektioannoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sinovac Biotech Co., Ltd

Yhteistyökumppanit

Guangdong Center for Disease Prevention and Control

Tutkijat

  • Päätutkija: Huizhen Zheng, Guangdong Center for Disease Prevention and Control

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 22. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 6. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 29. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRO-EV71-4003

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vain EV71-rokote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa