Veiligheid en immunogeniciteit van gelijktijdige toediening van EV71-vaccin met EPI-vaccins

Inclusiecriteria:

• Gezonde vrijwilligers van 6 maanden oud
• Twee doses vaccinatie (0,1 maand) van het hepatitis B-vaccin voltooid voorafgaand aan deelname aan de studie
• Bewezen wettelijke identiteit
• De voogd(en) van de vrijwilliger moeten in staat zijn om het schriftelijke toestemmingsformulier te begrijpen en dit formulier moet worden ondertekend voordat de baby in dit onderzoek wordt opgenomen

Uitsluitingscriteria:

• Voltooide alle drie de doses vaccinatie (0,1,6 maand) van het hepatitis B-vaccin voorafgaand aan deelname aan de studie
• Voorafgaande vaccinatie met meningokokkenpolysaccharidevaccin
• Voorafgaande vaccinatie van het EV71-vaccin
• Kan geen vaccinatie krijgen op beide armen
• Geschiedenis van hand-mond-en-klauwzeer
• Eerder getest op HBsAg positief
• De moeder van de proefpersoon was eerder HBsAg-positief getest
• Geschiedenis van astma; voorgeschiedenis van allergie voor een vaccin of vaccinbestanddeel, of ernstige bijwerking(en) op vaccinatie, zoals urticaria, ademhalingsmoeilijkheden, angioneurotisch oedeem, buikpijn, enz.
• Aangeboren afwijkingen, ontwikkelingsstoornissen, genetische defecten
• Auto-immuunziekte of immunodeficiëntie/immunosuppressief
• Ernstige ziekte van het zenuwstelsel of geestesziekte
• Gediagnosticeerde stollingsfunctie abnormaal (bijv. stollingsfactordeficiëntie, stollingsstoornis of bloedplaatjesafwijkingen), of duidelijke blauwe plekken of stollingsstoornissen
• Elk immunosuppressivum, cytotoxisch geneesmiddel of inhalatiecorticosteroïden (behalve corticosteroïdspray voor de behandeling van allergische rhinitis of corticosteroïdbehandeling op het oppervlak voor acute niet-gecompliceerde dermatitis) binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
• Ontvangst van bloedproduct (bijv. immunoglobuline) binnen 3 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
• Ontvangst van (een) andere onderzoeksgeneesmiddel(en) binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
• Ontvangst van een levend verzwakt vaccin binnen 14 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie
• Ontvangst van een subeenheidvaccin of geïnactiveerd vaccin binnen 7 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie
• Acute ziekte of acuut stadium van chronische ziekte binnen 7 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
• Okseltemperatuur > 37,0 ℃
• Elke andere factor die suggereert dat de vrijwilliger niet geschikt is voor dit onderzoek op basis van het oordeel van de onderzoekers

Uitsluitingscriteria van de tweede injectie:

• Proefpersonen met een van de volgende 1 tot 3 aandoeningen mogen de vaccinatie niet voortzetten, terwijl de andere studiestappen kunnen worden uitgevoerd op basis van het oordeel van de onderzoeker; voor proefpersonen met een van de volgende 4 tot 5 aandoeningen wordt door de onderzoeker bepaald of de vaccinatie moet worden voortgezet; voor proefpersonen met een van de volgende 6 tot 7 aandoeningen kan de vaccinatie worden uitgesteld binnen het tijdvenster dat in het onderzoek is gespecificeerd:

  1. Elke ernstige bijwerking die een causaal verband heeft met het onderzochte vaccin (behalve groep II)
  2. Ernstige allergische reacties of overgevoeligheid na vaccinatie (inclusief urticaria/uitslag verschijnen binnen 30 minuten na vaccinatie, behalve groep II)
  3. Elke bevestigde of vermoede auto-immuunziekte of immunodeficiëntieziekte (bijv. HIV-infectie)
  4. Nieuwe chronische ziekten of acuut stadium van chronische ziekten
  5. Andere reacties (waaronder ernstige pijn, ernstige zwelling, ernstige activiteitsbeperking, aanhoudende hyperthermie, ernstige hoofdpijn of andere systemische of lokale reacties) bepaald door de onderzoekers
  6. Acute ziekten (matige of ernstige ziekten met of zonder koorts)
  7. Okseltemperatuur> 37,0 ℃