EV71 백신과 EPI 백신의 병용 투여의 안전성 및 면역원성
2021년 7월 26일 업데이트: Sinovac Biotech Co., Ltd
재조합 B형 간염 백신/그룹 A 수막구균 다당류 백신과 EV71 백신의 병용 투여의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 무작위 대조 임상 시험
이 연구의 목적은 재조합 B형 간염 백신/그룹 A 수막구균 다당류 백신과 EV71 백신의 병용 투여의 안전성 및 면역원성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 개방형, 단일 센터, 무작위, 비교 제4상 임상 시험입니다.
본 연구의 목적은 Sinovac (Beijing) Vaccine Technology Co., Ltd.에서 제조한 EV71 백신을 재조합 B형 간염 백신/그룹 A 수막구균 다당류 백신과 병용투여했을 때의 안전성 및 면역원성을 평가하는 것이다.
생후 6개월의 건강한 영아 780명을 참가자로 1:1:1 비율로 3개의 실험군에 무작위로 배정했습니다.
그룹 I은 0일차에 EV71 백신(1차 접종) 및 재조합 B형 간염 백신을 접종하고 30일차에는 EV71 백신(2차 접종) 및 그룹 A 수막구균 다당류 백신을 접종합니다.
그룹 II는 0일에 재조합 B형 간염 백신을, 그룹 A는 30일에 수막구균 다당류 백신을 접종합니다.
그룹 III은 각각 0일과 30일에 EV71 백신의 첫 번째 및 두 번째 용량을 투여받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
780
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Guangdong
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Dongguan, Guangdong, 중국, 523129
- Dongguan Municipal Center for Disease Control and Prevention
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 생후 6개월의 건강한 지원자
- 연구 시작 전 B형 간염 백신 2회 접종(0,1개월) 완료
- 입증된 법적 신분
- 지원자의 보호자는 서면 동의서를 이해할 수 있어야 하며, 유아가 본 연구에 포함되기 전에 이러한 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 연구 시작 전 B형 간염 백신의 3회 접종(0,1,6개월)을 모두 마쳤습니다.
- 수막구균 다당류 백신 사전 접종
- EV71 백신의 사전 접종
- 양팔 접종 불가
- 수족구병의 병력
- 이전에 테스트한 HBsAg 양성
- 피험자의 어머니는 이전에 HBsAg 양성 검사를 받았습니다.
- 천식의 병력; 백신 또는 백신 성분에 대한 알레르기 병력 또는 두드러기, 호흡 곤란, 혈관 신경성 부종, 복통 등과 같은 예방 접종에 대한 심각한 이상 반응
- 선천성 기형, 발달 장애, 유전적 결함
- 자가면역질환 또는 면역결핍/면역억제
- 심한 신경계 질환 또는 정신 질환
- 진단된 응고 기능 이상(예: 응고 인자 결핍, 응고 장애 또는 혈소판 이상) 또는 명백한 타박상 또는 응고 장애
- 연구 시작 전 6개월 이내에 임의의 면역억제제, 세포독성 약물 또는 흡입형 코르티코스테로이드(알레르기성 비염 치료를 위한 코르티코스테로이드 스프레이 또는 급성 단순 피부염에 대한 표면 코르티코스테로이드 치료 제외)
- 연구 시작 전 3개월 이내에 혈액 제품(예: 면역글로불린) 수령
- 연구 시작 전 30일 이내에 다른 조사 의약품 수령
- 연구 시작 전 14일 이내에 약독화 생백신 수령
- 연구 시작 전 7일 이내에 임의의 서브유닛 백신 또는 비활성화 백신의 수령
- 연구 진입 전 7일 이내의 급성 질환 또는 만성 질환의 급성기
- 겨드랑이 온도 > 37.0 ℃
- 연구자의 판단에 따라 지원자가 본 연구에 부적합하다고 시사하는 기타 요인
두 번째 주사의 배제 기준:
다음 1~3가지 조건 중 하나에 해당하는 피험자는 백신 접종을 계속할 수 없으며, 다른 연구 단계는 연구자의 판단에 따라 수행할 수 있습니다. 다음 4~5가지 조건 중 하나에 해당하는 피험자의 경우, 백신 접종 지속 여부는 시험자가 결정함; 다음 6~7가지 조건 중 하나가 있는 피험자의 경우 연구에 지정된 시간 창에서 백신 접종이 지연될 수 있습니다.
- 조사된 백신과 인과관계가 있는 중대한 이상반응(II군 제외)
- 접종 후 심한 알레르기 반응 또는 과민반응(두드러기/발진 포함, 접종 후 30분 이내에 나타나는 경우, II군 제외)
- 확인되거나 의심되는 자가면역 질환 또는 면역결핍 질환(예: HIV 감염)
- 새로운 만성 질환 또는 만성 질환의 급성기
- 기타 반응(심한 통증, 심한 부기, 심한 활동 제한, 지속적인 고열, 심한 두통 또는 기타 전신 또는 국소 반응 포함)
- 급성 질환(열이 있거나 없는 중등도 또는 중증 질환)
- 겨드랑이 온도> 37.0 ℃
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 I-EV71 백신 및 EPI 백신
EV71백신과 EPI백신의 병용투여 : EV71백신(근육주사,0.5ml,처음
용량)/재조합 B형 간염 백신(근육주사, 0.5ml)에
0일차 및 EV71 백신(주사, 0.5ml, 2차 접종)/ 30일차 A군 수막구균 다당류 백신(피하주사, 150ug).
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ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 II-EPI 백신만 해당
EPI 백신 단회 접종: 0일째 재조합 B형 간염 백신(근육주사, 0.5ml) 및 30일째 A군 수막구균 다당류 백신(피하주사, 150ug).
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ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 III-EV71 백신만 해당
EV71 백신만 해당: EV71 백신의 1차 및 2차 접종(근육주사, 0.5ml)
0일과 30일에 각각.
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조사된 EV17 백신은 Sinovac Biotech Co., Ltd.에서 제조되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2회 접종 후 EV71 중화항체, 항-HBs 및 혈청 살균항체의 혈청양성률
기간: 2회 주사 후 30일
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면역원성 지표
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2회 주사 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 투여 후 7일 이내에 요청된 국소 또는 전신 이상 반응의 발생률
기간: 각 주사 투여 후 7일
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안전 표시기
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각 주사 투여 후 7일
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각 투여 후 30일 이내에 요청하지 않은 국소적 또는 전신적 부작용의 발생률
기간: 각 주사 투여 후 30일
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안전 표시기
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각 주사 투여 후 30일
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안전성 모니터링 기간 중 중대한 이상반응 발생
기간: 초회 투여 후 60일
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안전 표시기
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초회 투여 후 60일
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2회 접종 후 EV71 중화항체, 항-HBs 및 혈청 살균항체(SBA)의 혈청전환율
기간: 2회 주사 후 30일
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면역원성 지표
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2회 주사 후 30일
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EV71 중화 항체 GMT, 항-HBs GMC 및 SBA 항체 GMT 2회 접종 후 1개월
기간: 2회 주사 후 30일
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면역원성 지표
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2회 주사 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Huizhen Zheng, Guangdong Center for Disease Prevention and Control
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 4월 22일
기본 완료 (실제)
2017년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 9월 4일
처음 게시됨 (실제)
2017년 9월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 26일
마지막으로 확인됨
2018년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PRO-EV71-4003
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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EV71 백신 전용에 대한 임상 시험
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Zhejiang Provincial Center for Disease Control...China National Biotec Group Company Limited완전한
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Beth Israel Deaconess Medical CenterNational Institute on Aging (NIA); Hebrew SeniorLife모집하지 않고 적극적으로
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Yale UniversityNational Cancer Institute (NCI)아직 모집하지 않음
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Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Bejing Vigoo Biological Co., LTD완전한