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EV71ワクチンとEPIワクチンの同時投与の安全性と免疫原性

2021年7月26日 更新者：Sinovac Biotech Co., Ltd

EV71ワクチンと組換えB型肝炎ワクチン/グループA髄膜炎菌多糖体ワクチンの同時投与の安全性と免疫原性を評価する無作為化比較臨床試験

この研究の目的は、EV71 ワクチンと組換え B 型肝炎ワクチン/グループ A 髄膜炎菌多糖体ワクチンとの同時投与の安全性と免疫原性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、非盲検、単一施設、無作為化、比較第 IV 相臨床試験です。 この研究の目的は、Sinovac (Beijing) Vaccine Technology Co., Ltd. によって製造された EV71 ワクチンと組換え B 型肝炎ワクチン/グループ A 髄膜炎菌多糖体ワクチンとの同時投与の安全性と免疫原性を評価することです。 参加者として生後 6 か月の 780 人の健康な乳児が、1:1:1 の比率で 3 つの実験グループにランダムに割り当てられます。 グループ I は、0 日目に EV71 ワクチン (1 回目の投与) と組換え B 型肝炎ワクチン、30 日目に EV71 ワクチン (2 回目の投与) とグループ A 髄膜炎菌多糖体ワクチンを投与されます。 グループ II は、0 日目に組換え型 B 型肝炎ワクチンを投与され、30 日目にグループ A 髄膜炎菌多糖体ワクチンが投与されます。 グループIIIは、それぞれ0日目と30日目にEV71ワクチンの1回目と2回目の投与を受ける。

研究の種類

介入

入学 (実際)

780

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Dongguan、Guangdong、中国、523129
        • Dongguan Municipal Center for Disease Control and Prevention

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月～6ヶ月 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 生後6か月の健康なボランティア
  • -研究への参加前にB型肝炎ワクチンの2回のワクチン接種（0,1か月）を完了
  • 証明された法的な身元
  • ボランティアの保護者は、書面による同意書を理解できる必要があり、そのようなフォームは、乳児がこの研究に含まれる前に署名する必要があります

除外基準:

  • -研究に参加する前に、B型肝炎ワクチンの3回の接種（0、1、6か月）をすべて完了している
  • 髄膜炎菌多糖体ワクチンの事前接種
  • EV71ワクチンの事前接種
  • 両腕に接種できない
  • 手足口病の病歴
  • -以前にテストされたHBsAg陽性
  • 被験者の母親は以前にHBsAg陽性の検査を受けていた
  • 喘息の病歴; -ワクチンまたはワクチン成分に対するアレルギーの病歴、または蕁麻疹、呼吸困難、血管神経性浮腫、腹痛などのワクチン接種に対する深刻な副作用
  • 先天奇形、発達障害、遺伝性疾患
  • 自己免疫疾患または免疫不全/免疫抑制
  • 重度の神経系疾患または精神疾患
  • 凝固機能異常（例：凝固因子欠乏症、凝固障害、血小板異常）と診断されている、または明らかなあざや凝固障害がある
  • -免疫抑制剤、細胞毒性薬、または吸入コルチコステロイド（アレルギー性鼻炎の治療のためのコルチコステロイドスプレーまたは急性の非合併症性皮膚炎のための表面のコルチコステロイド治療を除く） 研究登録前の6か月以内
  • -研究登録前3か月以内の血液製剤（免疫グロブリンなど）の受領
  • -研究登録前の30日以内の他の治験薬の受領
  • -研究への参加前14日以内に弱毒化生ワクチンを受け取った
  • -研究に参加する前の7日以内にサブユニットワクチンまたは不活化ワクチンを受け取った
  • -研究に参加する前の7日以内の急性疾患または慢性疾患の急性期
  • 腋窩温 > 37.0 ℃
  • -ボランティアがこの研究に不適切であることを示唆するその他の要因は、研究者の判断に基づいています

2 回目の注射の除外基準:

  • 次の 1 ～ 3 の条件のいずれかを持つ被験者は、ワクチン接種の継続を禁じられていますが、他の研究段階は研究者の判断に基づいて実施することができます。以下の 4～5 のいずれかに該当する場合は、接種継続の可否は担当医が決定する。次の 6 ～ 7 の条件のいずれかを持つ被験者については、研究で指定された時間枠でワクチン接種が遅れる場合があります。

    1. 調査対象のワクチンと因果関係のある重篤な有害事象（グループIIを除く）
    2. 接種後重篤なアレルギー反応や過敏症（接種後30分以内に蕁麻疹・発疹が出る場合を含む、II群を除く）
    3. -確認された、または疑われる自己免疫疾患または免疫不全疾患（例：HIV感染）
    4. 新しい慢性疾患または慢性疾患の急性期
    5. 治験責任医師が決定したその他の反応（重度の痛み、重度の腫れ、重度の活動制限、持続性の高熱、重度の頭痛、またはその他の全身反応または局所反応を含む）
    6. 急性疾患（発熱を伴うまたは伴わない中等度または重度の疾患）
    7. 腋窩温＞37.0℃

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ I-EV71 ワクチンと EPI ワクチン
EV71ワクチンとEPIワクチンの併用：EV71ワクチン（筋肉内注射、0.5ml、初回） 投与量）/組換えB型肝炎ワクチン（筋肉注射、0.5ml）について EV71ワクチン（注射、0.5ml、2回目）/グループA髄膜炎菌多糖体ワクチン（皮下注射、150ug）を30日目に。
生物学的：EV71ワクチンとEPIワクチンの同時投与
  1. 調査した EV17 ワクチンは Sinovac Biotech Co., Ltd. によって製造され、組換え B 型肝炎ワクチンは Shenzhen Kangtai Biological Products Co., Ltd. によって製造されました。グループ A 髄膜炎菌多糖体ワクチンは、武漢生物製品研究所によって製造されました。
  2. B型肝炎ワクチンの一次ワクチン接種スケジュールには、0、1、6か月のスケジュールで3回の接種が含まれ、被験者はこの研究で3回目のワクチン接種のみを受けます。グループA髄膜炎菌多糖体ワクチンの一次ワクチン接種スケジュールには、2回の接種が含まれており、接種間隔は3か月であり、被験者はこの研究で1回目のワクチン接種のみを受けます
ACTIVE_COMPARATOR：グループ II-EPI ワクチンのみ
EPIワクチンの単回注射：0日目に組換えB型肝炎ワクチン（筋肉内注射、0.5ml）、30日目にグループA髄膜炎菌多糖体ワクチン（皮下注射、150ug）。
生物学的：EPIワクチンの単回注射
  1. 組換え B 型肝炎ワクチンは、Shenzhen Kangtai Biological Products Co., Ltd によって製造されました。グループ A 髄膜炎菌多糖体ワクチンは、武漢生物製品研究所によって製造されました。
  2. B型肝炎ワクチンの一次ワクチン接種スケジュールには、0、1、6か月のスケジュールで3回の接種が含まれ、被験者はこの研究で3回目のワクチン接種のみを受けます。グループA髄膜炎菌多糖体ワクチンの一次ワクチン接種スケジュールには、2回の接種が含まれており、接種間隔は3か月であり、被験者はこの研究で1回目のワクチン接種のみを受けます
ACTIVE_COMPARATOR：グループ III-EV71 ワクチンのみ
EV71 ワクチンのみ: EV71 ワクチンの 1 回目と 2 回目の投与 (筋肉内注射、0.5ml) それぞれ 0 日目と 30 日目に。
生物学的：EV71 ワクチンのみ
調査対象の EV17 ワクチンは、Sinovac Biotech Co., Ltd. によって製造されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2回接種1ヶ月後のEV71中和抗体、抗HBs抗体、血清殺菌抗体陽性率
時間枠：2回の注射から30日後
免疫原性指標
2回の注射から30日後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
-各投与後7日以内の要請された局所または全身の有害事象の発生率
時間枠：各注射の7日後
安全インジケータ
各注射の7日後
各投与後30日以内の未承諾の局所または全身有害事象の発生率
時間枠：各注射の30日後
安全インジケータ
各注射の30日後
安全性監視期間中の重篤な有害事象の発生状況
時間枠：初回注射から60日後
安全インジケータ
初回注射から60日後
EV71中和抗体、抗HBs、血清殺菌抗体(SBA)のセロコンバージョン率は、ワクチン2回接種後1ヶ月
時間枠：2回の注射から30日後
免疫原性指標
2回の注射から30日後
EV71中和抗体GMT、抗HBs GMC、SBA抗体GMT 2回接種1ヶ月後
時間枠：2回の注射から30日後
免疫原性指標
2回の注射から30日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sinovac Biotech Co., Ltd

協力者

Guangdong Center for Disease Prevention and Control

捜査官

  • 主任研究者：Huizhen Zheng、Guangdong Center for Disease Prevention and Control

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月22日

一次修了 (実際)

2017年11月1日

研究の完了 (実際)

2017年11月1日

試験登録日

最初に提出

2017年9月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月4日

最初の投稿 (実際)

2017年9月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月26日

最終確認日

2018年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PRO-EV71-4003

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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