Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och immunogenicitet vid samtidig administrering av EV71-vaccin med EPI-vaccin

26 juli 2021 uppdaterad av: Sinovac Biotech Co., Ltd

En randomiserad, kontrollerad klinisk studie för att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten av samtidig administrering av EV71-vaccin med rekombinant hepatit B-vaccin/grupp A meningokockpolysackaridvaccin

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten av samtidig administrering av EV71-vaccin med rekombinant hepatit B-vaccin/Grupp A meningokockpolysackaridvaccin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en öppen, singelcenter, randomiserad, jämförande klinisk fas IV-studie. Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten för samtidig administrering av EV71-vaccin tillverkat av Sinovac (Beijing) Vaccine Technology Co., Ltd. med rekombinant hepatit B-vaccin/Grupp A meningokockpolysackaridvaccin. 780 friska spädbarn på 6 månader gamla som deltagare delas slumpmässigt in i tre experimentella grupper i förhållandet 1:1:1. Gruppen I får EV71-vaccin (första dosen) & rekombinant hepatit B-vaccin på dag 0 och EV71-vaccin (andra dosen) & grupp A meningokockpolysackaridvaccin på dag 30. Grupp II får rekombinant hepatit B-vaccin på dag 0 och grupp A meningokockpolysackaridvaccin på dag 30. Grupp III får den första och andra dosen av EV71-vaccin på dag 0 respektive dag 30.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

780

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Kina, 523129
        • Dongguan Municipal Center for Disease Control and Prevention

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 6 månader (BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska volontärer i åldern 6 månader
  • Avslutade två doser av vaccination (0,1 månad) av hepatit B-vaccin före studiestart
  • Bevisad juridisk identitet
  • Vårdnadshavare till volontären bör kunna förstå det skriftliga samtyckesformuläret, och ett sådant formulär bör undertecknas innan barnet inkluderas i denna studie

Exklusions kriterier:

  • Avslutade alla tre vaccinationsdoserna (0,1,6 månader) av hepatit B-vaccin före studiestart
  • Före vaccination av meningokockpolysackaridvaccin
  • Tidigare vaccination av EV71-vaccin
  • Kan inte få vaccination på båda armarna
  • Historik av hand fot- och klövsjuka
  • Tidigare testat HBsAg positivt
  • Mor till försökspersonen hade tidigare testats HBsAg-positiv
  • Historia om astma; historia av allergi mot något vaccin eller vacciningrediens, eller allvarliga biverkningar på vaccination, såsom urtikaria, andningssvårigheter, angioneurotiskt ödem, buksmärtor, etc.
  • Medfödd missbildning, utvecklingsstörningar, genetiska defekter
  • Autoimmun sjukdom eller immunbrist/immunsuppressiv
  • Allvarlig sjukdom i nervsystemet eller psykisk sjukdom
  • Diagnostiserad onormal koagulationsfunktion (t.ex. koagulationsfaktorbrist, koagulationsstörning eller blodplättsavvikelser) eller uppenbara blåmärken eller koagulationsrubbningar
  • Alla immunsuppressiva, cytotoxiska läkemedel eller inhalerade kortikosteroider (förutom kortikosteroidspray för behandling av allergisk rinit eller kortikosteroidbehandling på ytan för akut icke-komplicerad dermatit) inom 6 månader före studiestart
  • Mottagande av blodprodukt (t.ex. immunglobulin) inom 3 månader före studiestart
  • Mottagande av andra prövningsläkemedel inom 30 dagar före studiestart
  • Mottagande av levande försvagat vaccin inom 14 dagar före studiestart
  • Mottagande av eventuellt subenhetsvaccin eller inaktiverat vaccin inom 7 dagar före studiestart
  • Akut sjukdom eller akut stadium av kronisk sjukdom inom 7 dagar före studiestart
  • Axeltemperatur > 37,0 ℃
  • Alla andra faktorer som tyder på att volontären är olämpliga för denna studie baserat på utredarnas bedömning

Uteslutningskriterier för den andra injektionen:

  • Försökspersoner med en av följande 1 till 3 tillstånd är förbjudna att fortsätta vaccinationen, medan de andra studiestegen kan utföras baserat på utredarens bedömning; för försökspersoner med ett av följande 4 till 5 tillstånd, om de ska fortsätta vaccinationen bestäms av utredaren; för försökspersoner med en av följande 6 till 7 tillstånd kan vaccinationen försenas inom det tidsfönster som anges i studien:

    1. Alla allvarliga biverkningar som har ett orsakssamband med det undersökta vaccinet (förutom grupp II)
    2. Allvarliga allergiska reaktioner eller överkänslighet efter vaccination (inklusive urtikaria/utslag uppträder inom 30 minuter efter vaccination, förutom grupp II)
    3. Varje bekräftad eller misstänkt autoimmun sjukdom eller immunbristsjukdom (t.ex. HIV-infektion)
    4. Nya kroniska sjukdomar eller akut stadium av kroniska sjukdomar
    5. Andra reaktioner (inklusive svår smärta, svår svullnad, allvarlig aktivitetsbegränsning, ihållande hypertermi, svår huvudvärk eller andra systemiska eller lokala reaktioner) fastställda av utredarna
    6. Akuta sjukdomar (måttliga eller svåra sjukdomar med eller utan feber)
    7. Axeltemperatur> 37,0 ℃

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Grupp I-EV71-vaccin och EPI-vacciner
Samtidig administrering av EV71-vaccin med EPI-vaccin: EV71-vaccin (intramuskulär injektion, 0,5 ml, först dos)/rekombinant hepatit B-vaccin (intramuskulär injektion, 0,5 ml) på dag 0 och EV71-vaccin (injektion, 0,5 ml, andra dos)/grupp A meningokockpolysackaridvaccin (subkutan injektion, 150 ug) på dag 30.
Biologisk: Samtidig administrering av EV71-vaccin med EPI-vacciner
  1. Det undersökta EV17-vaccinet tillverkades av Sinovac Biotech Co., Ltd.; det rekombinanta hepatit B-vaccinet tillverkades av Shenzhen Kangtai Biological Products Co., Ltd; grupp A meningokockpolysackaridvaccinet tillverkades av Wuhan Institute of Biological Products Co., Ltd.
  2. Det primära vaccinationsschemat för hepatit B-vaccin inkluderar 3 doser med ett schema på 0,1,6 månader, och försökspersoner får endast den tredje vaccinationen i denna studie; det primära vaccinationsschemat för grupp A meningokockpolysackaridvaccin inkluderar 2 doser med 3 månaders intervall mellan doserna, och försökspersoner får endast den första vaccinationen i denna studie
ACTIVE_COMPARATOR: Endast grupp II-EPI-vaccin
Engångsinjektion av EPI-vaccin: rekombinant hepatit B-vaccin (intramuskulär injektion, 0,5 ml) på dag 0 och grupp A meningokockpolysackaridvaccin (subkutan injektion, 150 ug) på dag 30.
Biologisk: Engångsinjektion av EPI-vaccin
  1. Det rekombinanta hepatit B-vaccinet tillverkades av Shenzhen Kangtai Biological Products Co., Ltd; grupp A meningokockpolysackaridvaccinet tillverkades av Wuhan Institute of Biological Products Co., Ltd.
  2. Det primära vaccinationsschemat för hepatit B-vaccin inkluderar 3 doser med ett schema på 0,1,6 månader, och försökspersoner får endast den tredje vaccinationen i denna studie; det primära vaccinationsschemat för grupp A meningokockpolysackaridvaccin inkluderar 2 doser med 3 månaders intervall mellan doserna, och försökspersoner får endast den första vaccinationen i denna studie
ACTIVE_COMPARATOR: Endast grupp III-EV71-vaccin
Endast EV71-vaccin: den första och andra dosen av EV71-vaccin (intramuskulär injektion, 0,5 ml) på dag 0 respektive dag 30.
Biologisk: Endast EV71-vaccin
Det undersökta EV17-vaccinet tillverkades av Sinovac Biotech Co., Ltd.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den seropositiva frekvensen av EV71-neutraliserande antikroppar, anti-HBs och serum bakteriedödande antikroppar 1 månad efter 2 doser av vaccination
Tidsram: 30 dagar efter 2 doser injektion
Immunogenicitetsindikator
30 dagar efter 2 doser injektion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensen av efterfrågade lokala eller systemiska biverkningar inom 7 dagar efter varje dos
Tidsram: 7 dagar efter varje injektionsdos
Säkerhetsindikator
7 dagar efter varje injektionsdos
Incidensen av oönskade lokala eller systemiska biverkningar inom 30 dagar efter varje dos
Tidsram: 30 dagar efter varje injektionsdos
Säkerhetsindikator
30 dagar efter varje injektionsdos
Förekomst av allvarliga biverkningar under säkerhetsövervakningsperioden
Tidsram: 60 dagar efter den första dosinjektionen
Säkerhetsindikator
60 dagar efter den första dosinjektionen
Serokonverteringshastigheten för EV71-neutraliserande antikropp, anti-HBs och serum bakteriedödande antikropp (SBA) 1 månad efter 2 doser vaccination
Tidsram: 30 dagar efter 2 doser injektion
Immunogenicitetsindikator
30 dagar efter 2 doser injektion
EV71 neutraliserande antikropp GMT, anti-HBs GMC och SBA antikropp GMT 1 månad efter 2 doser vaccination
Tidsram: 30 dagar efter 2 doser injektion
Immunogenicitetsindikator
30 dagar efter 2 doser injektion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sinovac Biotech Co., Ltd

Samarbetspartners

Guangdong Center for Disease Prevention and Control

Utredare

  • Huvudutredare: Huizhen Zheng, Guangdong Center for Disease Prevention and Control

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

22 april 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

1 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2017

Första postat (FAKTISK)

6 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

29 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2021

Senast verifierad

1 december 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PRO-EV71-4003

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hand-, mul- och klövsjuka

Kliniska prövningar på Endast EV71-vaccin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera