Seguridad e inmunogenicidad de la administración concomitante de la vacuna EV71 con vacunas EPI

Criterios de inclusión:

• Voluntarios sanos de 6 meses
• Terminar dos dosis de vacunación (0,1 meses) de la vacuna contra la hepatitis B antes del ingreso al estudio
• Identidad legal comprobada
• Los tutores del voluntario deben ser capaces de comprender el formulario de consentimiento escrito, y dicho formulario debe firmarse antes de incluir al bebé en este estudio.

Criterio de exclusión:

• Haber terminado las tres dosis de vacunación (0,1,6 meses) de la vacuna contra la hepatitis B antes del ingreso al estudio
• Vacunación previa de vacuna antimeningocócica polisacárida
• Vacunación previa de la vacuna EV71
• No se puede vacunar en ambos brazos
• Antecedentes de fiebre aftosa mano
• Previamente probado HBsAg positivo
• La madre del sujeto había dado positivo previamente a HBsAg
• Historia de asma; antecedentes de alergia a cualquier vacuna o ingrediente de la vacuna, o reacciones adversas graves a la vacunación, como urticaria, dificultad para respirar, edema angioneurótico, dolor abdominal, etc.
• Malformación congénita, trastornos del desarrollo, defectos genéticos
• Enfermedad autoinmune o inmunodeficiencia/inmunosupresores
• Enfermedad grave del sistema nervioso o enfermedad mental
• Función de coagulación diagnosticada anormal (p. ej., deficiencia del factor de coagulación, trastorno de la coagulación o anomalías plaquetarias), o hematomas o trastornos de la coagulación evidentes
• Cualquier medicamento inmunosupresor, citotóxico o corticosteroides inhalados (excepto el aerosol de corticosteroides para el tratamiento de la rinitis alérgica o el tratamiento con corticosteroides en la superficie para la dermatitis aguda no complicada) dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio
• Recepción de hemoderivados (p. ej., inmunoglobulina) en los 3 meses anteriores al ingreso al estudio
• Recepción de cualquier otro medicamento en investigación dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio
• Recepción de cualquier vacuna viva atenuada dentro de los 14 días anteriores al ingreso al estudio
• Recepción de cualquier vacuna de subunidades o vacuna inactivada dentro de los 7 días anteriores al ingreso al estudio
• Enfermedad aguda o etapa aguda de enfermedad crónica dentro de los 7 días anteriores al ingreso al estudio
• Temperatura axilar > 37,0 ℃
• Cualquier otro factor que sugiera que el voluntario no es adecuado para este estudio según el juicio de los investigadores.

Criterios de Exclusión de la Segunda Inyección:

• Los sujetos con una de las siguientes 1 a 3 condiciones tienen prohibido continuar con la vacunación, mientras que los otros pasos del estudio podrían llevarse a cabo según el criterio del investigador; para sujetos con una de las siguientes 4 a 5 condiciones, el investigador determina si continuar con la vacunación; para sujetos con una de las siguientes 6 a 7 condiciones, la vacunación puede retrasarse en la ventana de tiempo especificada en el estudio:

  1. Cualquier evento adverso grave que tenga una relación causal con la vacuna investigada (excepto el grupo II)
  2. Reacciones alérgicas graves o hipersensibilidad después de la vacunación (incluida la urticaria/erupción que aparece dentro de los 30 minutos posteriores a la vacunación, excepto el grupo II)
  3. Cualquier enfermedad autoinmune o inmunodeficiencia confirmada o sospechada (p. ej., infección por VIH)
  4. Nuevas enfermedades crónicas o etapa aguda de enfermedades crónicas
  5. Otras reacciones (que incluyen dolor intenso, hinchazón intensa, limitación grave de la actividad, hipertermia persistente, dolor de cabeza intenso u otras reacciones sistémicas o locales) determinadas por los investigadores
  6. Enfermedades agudas (enfermedades moderadas o graves con o sin fiebre)
  7. Temperatura axilar> 37.0 ℃