Innocuité et immunogénicité de l'administration concomitante du vaccin EV71 avec les vaccins EPI

Critère d'intégration:

• Volontaires sains âgés de 6 mois
• A terminé deux doses de vaccination (mois 0,1) du vaccin contre l'hépatite B avant l'entrée à l'étude
• Identité juridique prouvée
• Le ou les tuteurs du volontaire doivent être capables de comprendre le formulaire de consentement écrit, et ce formulaire doit être signé avant que le nourrisson ne soit inclus dans cette étude

Critère d'exclusion:

• A terminé les trois doses de vaccination (mois 0,1,6) du vaccin contre l'hépatite B avant l'entrée à l'étude
• Vaccination antérieure du vaccin méningococcique polyosidique
• Vaccination antérieure du vaccin EV71
• Impossible de recevoir la vaccination sur les deux bras
• Antécédents de maladie main-pied-bouche
• HBsAg positif précédemment testé
• La mère du sujet avait déjà été testée HBsAg positive
• Antécédents d'asthme ; antécédents d'allergie à un vaccin ou à un ingrédient du vaccin, ou réaction(s) indésirable(s) grave(s) à la vaccination, comme l'urticaire, des difficultés respiratoires, un œdème de Quincke, des douleurs abdominales, etc.
• Malformation congénitale, troubles du développement, défauts génétiques
• Maladie auto-immune ou déficit immunitaire/immunosuppresseur
• Maladie grave du système nerveux ou maladie mentale
• Fonction de coagulation anormale diagnostiquée (par exemple, déficit en facteur de coagulation, trouble de la coagulation ou anomalies plaquettaires) ou ecchymoses ou troubles de la coagulation évidents
• Tout immunosuppresseur, médicament cytotoxique ou corticostéroïdes inhalés (à l'exception du spray corticostéroïde pour le traitement de la rhinite allergique ou du traitement corticostéroïde en surface pour la dermatite aiguë non compliquée) dans les 6 mois précédant l'entrée à l'étude
• Réception de produits sanguins (par exemple, immunoglobuline) dans les 3 mois précédant l'entrée à l'étude
• Réception de tout autre médicament expérimental dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude
• Réception de tout vaccin vivant atténué dans les 14 jours précédant l'entrée à l'étude
• Réception de tout vaccin sous-unitaire ou vaccin inactivé dans les 7 jours précédant l'entrée à l'étude
• Maladie aiguë ou stade aigu de maladie chronique dans les 7 jours précédant l'entrée à l'étude
• Température axillaire > 37,0 ℃
• Tout autre facteur suggérant que le volontaire ne convient pas à cette étude sur la base du jugement des enquêteurs

Critères d'exclusion de la deuxième injection :

• Les sujets présentant l'une des 1 à 3 conditions suivantes sont interdits de poursuivre la vaccination, tandis que les autres étapes de l'étude pourraient être effectuées sur la base du jugement de l'investigateur ; pour les sujets présentant l'une des 4 à 5 conditions suivantes, la poursuite ou non de la vaccination est déterminée par l'investigateur ; pour les sujets présentant l'une des 6 à 7 conditions suivantes, la vaccination peut être retardée dans la fenêtre temporelle spécifiée dans l'étude :

  1. Tout événement indésirable grave ayant un lien de causalité avec le vaccin étudié (sauf le groupe II)
  2. Réactions allergiques sévères ou hypersensibilité après vaccination (dont urticaire/éruption cutanée apparaissant dans les 30 minutes suivant la vaccination, sauf le groupe II)
  3. Toute maladie auto-immune ou immunodéficience confirmée ou suspectée (par exemple, infection par le VIH)
  4. Nouvelles maladies chroniques ou stade aigu de maladies chroniques
  5. Autres réactions (y compris douleur intense, gonflement important, limitation d'activité importante, hyperthermie persistante, maux de tête importants ou autres réactions systémiques ou locales) déterminées par les investigateurs
  6. Maladies aiguës (maladies modérées ou graves avec ou sans fièvre)
  7. Température axillaire> 37,0 ℃