Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i immunogenność jednoczesnego podawania szczepionki EV71 ze szczepionkami EPI

26 lipca 2021 zaktualizowane przez: Sinovac Biotech Co., Ltd

Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności jednoczesnego podawania szczepionki EV71 z rekombinowaną szczepionką przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B/grupa A szczepionka polisacharydowa meningokoków

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i immunogenności jednoczesnego podania szczepionki EV71 z rekombinowaną szczepionką przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B/polisacharydową szczepionką meningokokową grupy A.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest otwartym, jednoośrodkowym, randomizowanym, porównawczym badaniem klinicznym IV fazy. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i immunogenności jednoczesnego podawania szczepionki EV71 wyprodukowanej przez Sinovac (Beijing) Vaccine Technology Co., Ltd. z rekombinowaną szczepionką przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B/meningokokową szczepionką polisacharydową grupy A. 780 zdrowych niemowląt w wieku 6 miesięcy jako uczestników przydzielono losowo do trzech grup eksperymentalnych w stosunku 1:1:1. Grupa I otrzymuje szczepionkę EV71 (pierwsza dawka) i rekombinowaną szczepionkę przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w dniu 0 oraz szczepionkę EV71 (druga dawka) i szczepionkę polisacharydową meningokoków grupy A w dniu 30. Grupa II otrzymuje rekombinowaną szczepionkę przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w dniu 0, a grupa A polisacharydową szczepionkę meningokokową w dniu 30. Grupa III otrzymuje pierwszą i drugą dawkę szczepionki EV71 odpowiednio w dniu 0 i dniu 30.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

780

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Chiny, 523129
        • Dongguan Municipal Center for Disease Control and Prevention

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 6 miesięcy (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy w wieku 6 miesięcy
  • Przyjął dwie dawki szczepionki (0,1 miesiąca) szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B przed włączeniem do badania
  • Sprawdzona tożsamość prawna
  • Opiekunowie ochotnika powinni być w stanie zrozumieć formularz pisemnej zgody, który należy podpisać przed włączeniem niemowlęcia do tego badania

Kryteria wyłączenia:

  • Zakończono szczepienie wszystkimi trzema dawkami (0,1,6 miesiąca) szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B przed włączeniem do badania
  • Uprzednie szczepienie polisacharydową szczepionką meningokokową
  • Wcześniejsze szczepienie szczepionką EV71
  • Nie można otrzymać szczepionki na obie ręce
  • Historia choroby dłoni i jamy ustnej
  • Wcześniej przebadany HBsAg dodatni
  • Matka badanej miała wcześniej pozytywny wynik testu HBsAg
  • Historia astmy; historia alergii na jakąkolwiek szczepionkę lub składnik szczepionki lub poważne niepożądane reakcje na szczepienie, takie jak pokrzywka, trudności w oddychaniu, obrzęk naczynioruchowy, ból brzucha itp.
  • Wrodzone wady rozwojowe, zaburzenia rozwojowe, wady genetyczne
  • Choroba autoimmunologiczna lub niedobór odporności / immunosupresja
  • Ciężka choroba układu nerwowego lub choroba psychiczna
  • Rozpoznana nieprawidłowa funkcja krzepnięcia (np. niedobór czynnika krzepnięcia, zaburzenie krzepnięcia lub nieprawidłowości płytek krwi) lub oczywiste siniaki lub zaburzenia krzepnięcia
  • Jakiekolwiek leki immunosupresyjne, leki cytotoksyczne lub kortykosteroidy wziewne (z wyjątkiem kortykosteroidów w aerozolu do leczenia alergicznego nieżytu nosa lub powierzchniowego leczenia kortykosteroidami ostrego niepowikłanego zapalenia skóry) w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Otrzymanie produktu krwiopochodnego (np. immunoglobuliny) w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Otrzymanie jakiegokolwiek innego badanego leku w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
  • Otrzymanie jakiejkolwiek żywej atenuowanej szczepionki w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania
  • Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki podjednostkowej lub szczepionki inaktywowanej w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania
  • Ostra choroba lub ostre stadium choroby przewlekłej w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania
  • Temperatura pod pachą > 37,0 ℃
  • Każdy inny czynnik, który sugeruje, że ochotnik jest nieodpowiedni do tego badania na podstawie oceny badaczy

Kryteria wykluczenia z drugiego wstrzyknięcia:

  • Osoby z jednym z poniższych warunków 1 do 3 nie mogą kontynuować szczepienia, podczas gdy inne etapy badania można przeprowadzić na podstawie oceny badacza; w przypadku pacjentów z jednym z poniższych 4 do 5 warunków, czy kontynuować szczepienie, decyduje badacz; w przypadku osób z jednym z następujących 6 do 7 schorzeń szczepienie może zostać opóźnione w oknie czasowym określonym w badaniu:

    1. Każde poważne zdarzenie niepożądane, które ma związek przyczynowy z badaną szczepionką (z wyjątkiem grupy II)
    2. Ciężkie reakcje alergiczne lub nadwrażliwość po szczepieniu (w tym pokrzywka/wysypka pojawiająca się w ciągu 30 minut po szczepieniu, z wyjątkiem grupy II)
    3. Każda potwierdzona lub podejrzewana choroba autoimmunologiczna lub choroba niedoboru odporności (np. zakażenie wirusem HIV)
    4. Nowe choroby przewlekłe lub ostre stadium chorób przewlekłych
    5. Inne reakcje (w tym silny ból, silny obrzęk, poważne ograniczenie aktywności, utrzymująca się hipertermia, silny ból głowy lub inne ogólnoustrojowe lub miejscowe reakcje) określone przez badaczy
    6. Ostre choroby (umiarkowane lub ciężkie choroby z gorączką lub bez)
    7. Temperatura pod pachą > 37,0 ℃

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Szczepionki grupy I-EV71 i szczepionki EPI
Jednoczesne podawanie szczepionki EV71 ze szczepionkami EPI: Szczepionka EV71 (wstrzyknięcie domięśniowe, 0,5 ml, pierwsza dawka)/rekombinowana szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (wstrzyknięcie domięśniowe, 0,5 ml) na dzień 0 i szczepionka EV71 (wstrzyknięcie, 0,5 ml, druga dawka)/ szczepionka polisacharydowa meningokoków grupy A (wstrzyknięcie podskórne, 150 ug) w dniu 30.
Biologiczny: Jednoczesne podawanie szczepionki EV71 ze szczepionkami EPI
  1. Badana szczepionka EV17 została wyprodukowana przez Sinovac Biotech Co., Ltd.; rekombinowana szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B została wyprodukowana przez Shenzhen Kangtai Biological Products Co., Ltd.; polisacharydowa szczepionka meningokokowa grupy A została wyprodukowana przez Wuhan Institute of Biological Products Co., Ltd.
  2. Podstawowy schemat szczepienia szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B obejmuje 3 dawki z harmonogramem 0,1,6 miesiąca, a badani otrzymują tylko trzecie szczepienie w tym badaniu; schemat szczepienia podstawowego polisacharydową szczepionką meningokokową grupy A obejmuje 2 dawki z 3-miesięczną przerwą między dawkami, a osoby w tym badaniu otrzymują tylko pierwsze szczepienie
ACTIVE_COMPARATOR: Tylko szczepionka grupy II-EPI
Pojedyncze wstrzyknięcie szczepionki EPI: rekombinowana szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (wstrzyknięcie domięśniowe, 0,5 ml) w dniu 0 i polisacharydowa szczepionka meningokokowa grupy A (wstrzyknięcie podskórne, 150 ug) w dniu 30.
Biologiczny: Pojedyncze wstrzyknięcie szczepionki EPI
  1. Rekombinowana szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B została wyprodukowana przez Shenzhen Kangtai Biological Products Co., Ltd; polisacharydowa szczepionka meningokokowa grupy A została wyprodukowana przez Wuhan Institute of Biological Products Co., Ltd.
  2. Podstawowy schemat szczepienia szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B obejmuje 3 dawki z harmonogramem 0,1,6 miesiąca, a badani otrzymują tylko trzecie szczepienie w tym badaniu; schemat szczepienia podstawowego polisacharydową szczepionką meningokokową grupy A obejmuje 2 dawki z 3-miesięczną przerwą między dawkami, a osoby w tym badaniu otrzymują tylko pierwsze szczepienie
ACTIVE_COMPARATOR: Tylko szczepionka grupy III-EV71
Tylko szczepionka EV71: pierwsza i druga dawka szczepionki EV71 (wstrzyknięcie domięśniowe, 0,5 ml) odpowiednio w dniu 0 i dniu 30.
Biologiczny: EV71 Tylko szczepionka
Badana szczepionka EV17 została wyprodukowana przez firmę Sinovac Biotech Co., Ltd.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik seropozytywnych przeciwciał neutralizujących EV71, anty-HBs i przeciwciał bakteriobójczych w surowicy 1 miesiąc po 2 dawkach szczepionki
Ramy czasowe: 30 dni po 2 dawkach iniekcji
Wskaźnik immunogenności
30 dni po 2 dawkach iniekcji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie oczekiwanych miejscowych lub ogólnoustrojowych działań niepożądanych w ciągu 7 dni po podaniu każdej dawki
Ramy czasowe: 7 dni po każdej dawce wstrzyknięcia
Wskaźnik bezpieczeństwa
7 dni po każdej dawce wstrzyknięcia
Występowanie niepożądanych miejscowych lub ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych w ciągu 30 dni po podaniu każdej dawki
Ramy czasowe: 30 dni po każdej dawce wstrzyknięcia
Wskaźnik bezpieczeństwa
30 dni po każdej dawce wstrzyknięcia
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych w okresie monitorowania bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 60 dni po pierwszym wstrzyknięciu dawki
Wskaźnik bezpieczeństwa
60 dni po pierwszym wstrzyknięciu dawki
Współczynnik serokonwersji przeciwciała neutralizującego EV71, anty-HBs i przeciwciała bakteriobójczego surowicy (SBA) 1 miesiąc po 2 dawkach szczepionki
Ramy czasowe: 30 dni po 2 dawkach iniekcji
Wskaźnik immunogenności
30 dni po 2 dawkach iniekcji
Przeciwciało neutralizujące EV71 GMT, przeciwciało anty-HBs GMC i SBA GMT 1 miesiąc po 2 dawkach szczepienia
Ramy czasowe: 30 dni po 2 dawkach iniekcji
Wskaźnik immunogenności
30 dni po 2 dawkach iniekcji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sinovac Biotech Co., Ltd

Współpracownicy

Guangdong Center for Disease Prevention and Control

Śledczy

  • Główny śledczy: Huizhen Zheng, Guangdong Center for Disease Prevention and Control

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

22 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

6 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO-EV71-4003

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba dłoni, stóp i jamy ustnej

  • Bambino Gesù Hospital and Research Institute
    Zakończony
    Obalon u dzieci z ciężką otyłością (Obalon)
    Ciężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemiczna
    Włochy

Badania kliniczne na EV71 Tylko szczepionka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj