Sicurezza e immunogenicità della somministrazione concomitante del vaccino EV71 con i vaccini EPI

Criterio di inclusione:

• Volontari sani di età compresa tra 6 mesi
• Completato due dosi di vaccinazione (0,1 mese) di vaccino contro l'epatite B prima dell'ingresso nello studio
• Identità legale provata
• Il/i tutore/i del volontario deve essere in grado di comprendere il modulo di consenso scritto e tale modulo deve essere firmato prima che il bambino venga incluso in questo studio

Criteri di esclusione:

• Completato tutte e tre le dosi di vaccinazione (0,1,6 mesi) del vaccino contro l'epatite B prima dell'ingresso nello studio
• Precedente vaccinazione del vaccino polisaccaridico meningococcico
• Precedente vaccinazione del vaccino EV71
• Impossibile ricevere la vaccinazione su entrambe le braccia
• Storia dell'afta epizootica della mano
• Precedentemente testato HBsAg positivo
• La madre del soggetto era stata precedentemente testata HBsAg positiva
• Storia di asma; anamnesi di allergia a qualsiasi vaccino o ingrediente del vaccino, o reazioni avverse gravi alla vaccinazione, come orticaria, difficoltà respiratorie, edema angioneurotico, dolore addominale, ecc.
• Malformazioni congenite, disturbi dello sviluppo, difetti genetici
• Malattia autoimmune o immunodeficienza/immunosoppressiva
• Grave malattia del sistema nervoso o malattia mentale
• Funzione della coagulazione diagnosticata anormale (ad es., deficit del fattore della coagulazione, disturbi della coagulazione o anomalie delle piastrine), o evidenti lividi o disturbi della coagulazione
• Qualsiasi immunosoppressore, medicinale citotossico o corticosteroidi per via inalatoria (tranne lo spray corticosteroide per il trattamento della rinite allergica o il trattamento con corticosteroidi in superficie per la dermatite acuta non complicata) entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio
• Ricezione di emoderivati ​​(ad es. immunoglobulina) entro 3 mesi prima dell'ingresso nello studio
• Ricezione di qualsiasi altro medicinale sperimentale entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio
• Ricezione di qualsiasi vaccino vivo attenuato entro 14 giorni prima dell'ingresso nello studio
• Ricezione di qualsiasi vaccino a subunità o vaccino inattivato entro 7 giorni prima dell'ingresso nello studio
• - Malattia acuta o stadio acuto di malattia cronica entro 7 giorni prima dell'ingresso nello studio
• Temperatura ascellare > 37,0 ℃
• Qualsiasi altro fattore che suggerisca il volontario non è adatto per questo studio basato sul giudizio dei ricercatori

Criteri di esclusione della seconda iniezione:

• Ai soggetti con una delle seguenti condizioni da 1 a 3 è vietato continuare la vaccinazione, mentre le altre fasi dello studio potrebbero essere eseguite in base al giudizio dello sperimentatore; per i soggetti con una delle seguenti 4-5 condizioni, se continuare la vaccinazione è determinato dallo sperimentatore; per i soggetti con una delle seguenti condizioni da 6 a 7, la vaccinazione può essere ritardata nella finestra temporale specificata nello studio:

  1. Qualsiasi evento avverso grave che abbia una relazione causale con il vaccino studiato (eccetto il gruppo II)
  2. Gravi reazioni allergiche o ipersensibilità dopo la vaccinazione (inclusa orticaria/eruzione cutanea che compaiono entro 30 minuti dalla vaccinazione, eccetto il gruppo II)
  3. Qualsiasi malattia autoimmune confermata o sospetta o malattia da immunodeficienza (ad esempio, infezione da HIV)
  4. Nuove malattie croniche o stadio acuto di malattie croniche
  5. Altre reazioni (tra cui dolore intenso, gonfiore grave, limitazione dell'attività grave, ipertermia persistente, forte mal di testa o altre reazioni sistemiche o locali) determinate dagli investigatori
  6. Malattie acute (malattie moderate o gravi con o senza febbre)
  7. Temperatura ascellare> 37,0 ℃